Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund levevis partnerskaber til forebyggelse af diabetes i veteranpilotundersøgelse (HELP Vets)

2. september 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sunde levepartnerskaber til forebyggelse af diabetes i veteranpilotundersøgelse

Diabetes og fedme er begge store folkesundhedsproblemer, og forekomsten af ​​diabetes er endnu højere i patientpopulationen af ​​Veterans Administration. Dette planlægningsprojekt er designet til at tilpasse et vellykket vægttabsprogram til levering gennem et eksisterende ambulatorium for at nå lokale veteraner med risiko for at udvikle diabetes. De oplysninger, der indsamles som en del af dette projekt, vil blive brugt til at planlægge et større forsøg designet til at forbedre veteranernes sundhed ved at tilbyde dem et diabetesforebyggelsesprogram gennem deres sædvanlige sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type II diabetes og dens komplikationer påvirker uforholdsmæssigt den patientpopulation, der betjenes af Department of Veterans Affairs (VA). Nylige livsstilsinterventioner har vist, at vægttab opnået gennem reduktioner i kalorieindtaget og øget fysisk aktivitet kan forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​diabetes. Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), en lokalsamfundsbaseret tilpasning af livsstilsinterventionen brugt i Diabetes Prevention Program, opnåede mere end 7 % vægttab efter 6 måneder.

I HELP Vets vil forskere teste muligheden for yderligere at oversætte HELP PD-livsstilsinterventionen, skræddersyet til brug i veteranbefolkningen, i Kernersville Community-Based Ambulatorium, der drives af VA. Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 overvægtige eller fede veteraner med høj risiko for at udvikle diabetes fra den eksisterende patientpopulation for at deltage i en 6-måneders vægttabsintervention ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som også er veteraner. Da VA-ambulatorier har den nødvendige infrastruktur til at identificere, screene og tilmelde deltagere og adgang til veteran sundhedspersonale fra deres patientpopulationer, er de ideelle potentielle hjem til diabetesforebyggende programmering. Data indsamlet under denne planlægningsbevilling vil blive brugt til at udvikle en storstilet undersøgelse for at teste implementeringen af ​​HELP Vets intervention i et større segment af veteranbefolkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • Bevis på præ-diabetes: alle deltagere skal kvalificere sig baseret på bevis for prædiabetes fra fastende plasmaglukose, oral glukosetolerancetest eller hæmoglobin A1c (HbA1c) taget i de tre måneder.
  • De passende intervaller for hver test er
  • Hæmoglobin A1c (HbAlc): 5,7 til 6,4 %
  • Fastende plasmaglukose: 95-125 mg/dL
  • Oral glukosetolerancetest: 140-200 mg/dL.
  • Blodmålinger vil blive indsamlet fra journalen
  • Potentielle deltagere skal være villige til at acceptere randomisering til enten livsstilsinterventionen eller den forbedrede sædvanlige plejetilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket involveret i et overvåget program for vægttab
  • Klinisk historie med diabetes
  • Klinisk anamnese med kardiovaskulær sygdom (CVD) opstået inden for de seneste 6 måneder, inklusive myokardieinfarkt, angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), revaskularisering af carotis, perifer arteriel sygdom og kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret højt blodtryk (BP > 160/100) Potentielle deltagere kan genscreenes efter kontrolleret
  • Graviditet, planlægning af graviditet og amning (selvrapportering) under screening; Anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden til mindre end 2-3 år, inklusive enhver kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft uden melanom
  • Kronisk brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt (f.eks. kortikosteroider, proteasehæmmere)
  • Andre forhold/kriterier, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse og accept af randomiseret opgave, herunder følgende: manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke, et andet husstandsmedlem, der allerede er randomiseret til HELP-dyrlæger, større psykiatriske eller kognitive problemer (skizofreni, demens, selvrapporteret aktiv ulovligt stof- eller alkoholmisbrug), deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der ville forstyrre HELP Vets.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstil Vægttab

Adfærdsmæssig: HJÆLP dyrlægers intervention

Livsstilsintervention bestående af 24 ugentlige gruppemøder ledet af en veteran sundhedsmedarbejder og 3 individuelle sessioner med en ernæringsekspert/diabetesunderviser
Adfærdsmæssigt: HJÆLP dyrlægers intervention
Denne intervention involverer et vægttabsprogram via kosten og en stigning i kalorieforbruget gennem moderat fysisk aktivitet. De primære behandlingsmål for vægttabskomponenten i interventionen vil være at reducere kalorieindtaget på en ernæringsmæssigt forsvarlig måde for at producere et vægttab på ca. 0,3 kg om ugen til et samlet vægttab på 5-7%. Det primære mål for den fysiske aktivitetsdel af indsatsen vil være at fremme en stigning i hjemmebaseret energiforbrug til et eventuelt mål på 180 min/uge.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje

Adfærdsmæssigt: Individuelt uddannelsesprogram

Standardbehandling bestående af 2 individuelle sessioner med en ernæringsekspert/diabetesunderviser og et månedligt nyhedsbrev
Adfærdsmæssigt: Individuelt uddannelsesprogram
Deltagerne vil modtage to individuelle sessioner med en ernæringsekspert i løbet af de første 3 måneder. I disse sessioner vil ernæringseksperten dække grundlæggende aspekter af sund kost og aktivitet for at understøtte vægttab, diskutere eksisterende samfundsressourcer og øget fysisk aktivitet og vægttab. Disse deltagere vil også modtage et månedligt nyhedsbrev om emner relateret til sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af Studiedeltagere
Tidsramme: 6 måneder
For at karakterisere evnen til at rekruttere veteraner til at deltage i denne pilotundersøgelse, vil andelen af ​​screenede veteraner, der er berettiget til at deltage, og andelen af ​​berettigede deltagere, der accepterer at deltage, blive beregnet. Antallet af henvisninger til programmet fra udbydere i det lokale ambulatorium vil også blive overvåget.
6 måneder
Fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: 6 måneder
For at karakterisere evnen til at fastholde veteraner i denne pilotundersøgelse, vil procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører undersøgelsen (deltagelse ved det 6-måneders vurderingsbesøg) som et mål for den samlede undersøgelsesfastholdelse, blive beregnet.
6 måneder
Overholdelse af livsstils-vægttabsinterventionen
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagelse i interventionssessioner vil blive beregnet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Middel og standardafvigelser ved 6 måneder vil blive beregnet.
6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Middel og standardafvigelser ved 6 måneder vil blive beregnet.
6 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Middel og standardafvigelser ved 6 måneder vil blive beregnet.
6 måneder
Andel af deltagere, for hvem fastende glukose er tilgængelig 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere muligheden for at indsamle disse data fra journalen, vil andelen af ​​deltagere, for hvem disse data er tilgængelige 6 måneder efter randomisering (+/- 90 dage), blive rapporteret.
6 måneder
Andel af deltagere, for hvem kolesterol (lipidpanel) er tilgængeligt 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere muligheden for at indsamle disse data fra journalen, vil andelen af ​​deltagere, for hvem disse data er tilgængelige 6 måneder efter randomisering (+/- 90 dage), blive rapporteret.
6 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Middel og standardafvigelser ved 6 måneder vil blive beregnet.
6 måneder
Kolesterol (lipidpanel)
Tidsramme: 6 måneder
Middel og standardafvigelser ved 6 måneder vil blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HJÆLP dyrlægers intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner