Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges életvitelű partnerségek a cukorbetegség megelőzésére veteránok kísérleti tanulmányában (HELP Vets)

2020. szeptember 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az egészséges életmóddal kapcsolatos partnerségek a cukorbetegség megelőzésére veteránok kísérleti tanulmányában

A cukorbetegség és az elhízás egyaránt jelentős közegészségügyi probléma, és a cukorbetegség előfordulása még magasabb a Veterans Administration betegpopulációjában. Ennek a tervezési projektnek a célja egy sikeres súlycsökkentő program adaptálása egy meglévő járóbeteg-klinikán keresztül, hogy elérje a diabétesz kialakulásának kockázatának kitett helyi veteránokat. A projekt részeként összegyűjtött információkat egy nagyobb kísérlet megtervezéséhez használjuk fel, amelynek célja a veteránok egészségének javítása azáltal, hogy cukorbetegség-megelőzési programot kínálnak számukra a szokásos egészségügyi ellátási forrásukon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II-es típusú cukorbetegség és szövődményei aránytalanul érintik a Veteránügyi Minisztérium (VA) által kiszolgált betegpopulációt. A közelmúltban végzett életmódbeli beavatkozások bebizonyították, hogy a kalóriabevitel csökkentésével és a fizikai aktivitás növelésével elért súlyvesztés megelőzheti vagy késlelteti a cukorbetegség kialakulását. A Diabetes Prevenciós Programban alkalmazott életmódbeli beavatkozás közösségi alapú adaptációja, a Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) több mint 7%-os súlycsökkenést ért el 6 hónap alatt.

A HELP Vets programban a kutatók tesztelni fogják a HELP PD életmódbeli beavatkozás további lefordításának megvalósíthatóságát, amelyet a veterán populációra szabtak a VA által üzemeltetett Kernersville-i Közösségi Ambuláns Klinikán. A kutatók azt tervezik, hogy a meglévő betegpopulációból 50 túlsúlyos vagy elhízott veteránt vesznek fel, akiknek nagy a kockázata a cukorbetegség kialakulására, hogy részt vegyenek egy 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozásban, amelyet a közösségi egészségügyi dolgozók vezetnek, akik szintén veteránok. Mivel a VA járóbeteg-klinikák rendelkeznek a szükséges infrastruktúrával a résztvevők azonosításához, szűréséhez és regisztrálásához, valamint hozzáférést biztosítanak a veterán közösség egészségügyi dolgozóihoz a betegpopulációjukból, ezért ideális otthont jelentenek a cukorbetegség-megelőzési programokhoz. A tervezési támogatás során gyűjtött adatokat egy nagyszabású tanulmány kidolgozásához használjuk fel a HELP Vets beavatkozásának a veterán populáció nagyobb szegmensében történő végrehajtásának tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • A prediabétesz bizonyítása: minden résztvevőnek meg kell felelnie az éhgyomri plazma glükóz, az orális glükóz tolerancia teszt vagy a hemoglobin A1c (HbA1c) vizsgálata alapján a prediabetesnek a három hónap alatt.
  • Az egyes tesztekhez megfelelő tartományok a következők
  • Hemoglobin A1c (HbAlc): 5,7-6,4%
  • Éhgyomri plazma glükóz: 95-125 mg/dl
  • Orális glükóz tolerancia teszt: 140-200 mg/dl.
  • A vérvizsgálatokat az orvosi nyilvántartásból veszik
  • A leendő résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elfogadják a véletlenszerű besorolást akár az életmódbeli beavatkozásra, akár a fokozott szokásos ellátási állapotra.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy felügyelt fogyókúrás programban vesz részt
  • A cukorbetegség klinikai története
  • Az elmúlt 6 hónapban előforduló szív- és érrendszeri betegségek (CVD) klinikai kórtörténete, beleértve a szívinfarktust, anginát, koszorúér-revaszkularizációt, stroke-ot, tranziens ischaemiás rohamot (TIA), carotis revaszkularizációt, perifériás artériás betegséget és pangásos szívelégtelenséget
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 160/100) A potenciális résztvevők ellenőrzése után újra szűrhetők
  • Terhesség, terhesség és szoptatás tervezése (önbevallás) a szűrés során; Egyéb krónikus betegségek, amelyek az élettartamot valószínűleg 2-3 évnél rövidebbre korlátozzák, beleértve az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rákot, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a glükóz metabolizmusát (pl. kortikoszteroidok, proteázgátlók)
  • Egyéb feltételek/kritériumok, amelyek valószínűleg befolyásolják a részvételt és a véletlenszerű beosztás elfogadását, ideértve a következőket: képtelenség/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, egy másik háztartástag, akit már véletlenszerűen besoroltak a HELP Vets-be, súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák (skizofrénia, demencia, önbevallásuk szerint aktív) illegális szerrel vagy alkohollal való visszaélés), egy másik kutatásban való részvétel, amely zavarná a HELP Vets munkáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód Fogyás

Viselkedés: HELP Vets Intervention

Életmód-intervenció, amely heti 24 csoportos találkozóból áll, amelyet egy veterán közösségi egészségügyi dolgozó vezet, és 3 egyéni foglalkozást táplálkozási/diabetikus oktatóval
Viselkedési: SEGÍTSÉG Az állatorvosok beavatkozását
Ez a beavatkozás diétás súlycsökkentő programot és a kalóriafelhasználás mérsékelt fizikai aktivitással történő növelését foglalja magában. A beavatkozás súlycsökkentő összetevőjének elsődleges kezelési célja a kalóriabevitel táplálkozási szempontból megfelelő módon történő csökkentése lesz, körülbelül heti 0,3 kg fogyás elérése érdekében, 5-7%-os teljes fogyás mellett. A beavatkozás fizikai aktivitási komponensének elsődleges célja az otthoni energiafelhasználás növelése a végső cél 180 perc/hét eléréséig.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás

Viselkedési: Egyéni nevelési program

Standard ellátás, amely 2 egyéni foglalkozásból áll táplálkozási szakértővel/diabetikus oktatóval és havi hírlevélből
Viselkedési: Egyéni oktatási program
A résztvevők az első 3 hónapban két egyéni foglalkozáson vesznek részt egy táplálkozási szakértővel. Ezeken a foglalkozásokon a táplálkozási szakértő bemutatja az egészséges táplálkozás és a fogyást támogató tevékenység alapvető szempontjait, megvitatja a meglévő közösségi erőforrásokat, valamint a fokozott fizikai aktivitást és a fogyást. Ezek a résztvevők havi hírlevelet is kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos témákról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi résztvevők toborzása
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti tanulmányban való részvételre veteránok toborzásának képességének jellemzésére ki kell számítani az átvizsgált veteránok arányát, akik jogosultak a részvételre, és a részt vevő jogosult résztvevők arányát. Figyelni fogják azt is, hogy a helyi közösségi ambulancián a szolgáltatók milyen arányban utalnak be a programba.
6 hónap
A vizsgálatban résztvevők megtartása
Időkeret: 6 hónap
A veteránok megtartásának képességének jellemzésére ebben a kísérleti tanulmányban a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos arányát (a 6 hónapos értékelő látogatáson való részvételt) számítják ki a teljes tanulmánymegtartás mértékeként.
6 hónap
Az életmód fogyás intervenciójának betartása
Időkeret: 6 hónap
Ki kell számítani az intervenciós ülések részvételi arányát.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos átlagokat és szórásokat számítják ki.
6 hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos átlagokat és szórásokat számítják ki.
6 hónap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos átlagokat és szórásokat számítják ki.
6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik számára az éhgyomri glükóz a randomizálást követő 6 hónapon belül elérhető
Időkeret: 6 hónap
Az adatok orvosi nyilvántartásból való gyűjtésének megvalósíthatóságának felmérése érdekében jelenteni kell azon résztvevők arányát, akiknél ezek az adatok a randomizálást követő 6 hónappal (+/- 90 nap) rendelkezésre állnak.
6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik számára a koleszterin (lipid panel) elérhető a randomizálás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
Az adatok orvosi nyilvántartásból való gyűjtésének megvalósíthatóságának felmérése érdekében jelenteni kell azon résztvevők arányát, akiknél ezek az adatok a randomizálást követő 6 hónappal (+/- 90 nap) rendelkezésre állnak.
6 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos átlagokat és szórásokat számítják ki.
6 hónap
Koleszterin (lipid panel)
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos átlagokat és szórásokat számítják ki.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SEGÍTSÉG Az állatorvosok beavatkozását

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel