Parcerias de vida saudável para prevenir diabetes em estudo piloto de veteranos (HELP Vets)
As parcerias de vida saudável para prevenir diabetes em estudo piloto de veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo II e suas complicações afetam desproporcionalmente a população de pacientes atendidos pelo Departamento de Assuntos de Veteranos (VA). Intervenções recentes no estilo de vida demonstraram que a perda de peso alcançada por meio de reduções na ingestão de calorias e aumento da atividade física pode prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes. As Parcerias de Vida Saudável para Prevenir o Diabetes (HELP PD), uma adaptação baseada na comunidade da intervenção de estilo de vida usada no Programa de Prevenção do Diabetes, alcançaram uma perda de peso de mais de 7% em 6 meses.
No HELP Vets, os pesquisadores testarão a viabilidade de traduzir ainda mais a intervenção de estilo de vida HELP PD, adaptada para uso na população de veteranos, na clínica ambulatorial baseada na comunidade de Kernersville operada pelo VA. Os investigadores planejam recrutar 50 veteranos com sobrepeso ou obesos com alto risco de desenvolver diabetes da população de pacientes existente para participar de uma intervenção de perda de peso de 6 meses liderada por agentes comunitários de saúde que também são veteranos. Como as clínicas ambulatoriais VA têm a infraestrutura necessária para identificar, rastrear e inscrever participantes e acesso a agentes comunitários de saúde veteranos de suas populações de pacientes, elas são lares em potencial ideais para programas de prevenção do diabetes. Os dados coletados durante esta concessão de planejamento serão usados para desenvolver um estudo em larga escala para testar a implementação da intervenção HELP Vets em um segmento maior da população de veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-40 kg/m2
- Evidência de pré-diabetes: todos os participantes serão obrigados a se qualificar com base na evidência de pré-diabetes de glicose plasmática em jejum, teste oral de tolerância à glicose ou hemoglobina A1c (HbA1c) coletada nos três meses.
- Os intervalos apropriados para cada teste são
- Hemoglobina A1c (HbAlc): 5,7 a 6,4%
- Glicose plasmática em jejum: 95-125 mg/dL
- Teste oral de tolerância à glicose: 140-200 mg/dL.
- As medidas de sangue serão coletadas do prontuário médico
- Os participantes em potencial devem estar dispostos a aceitar a randomização para a intervenção no estilo de vida ou para a condição de cuidado usual aprimorada.
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em um programa supervisionado para perda de peso
- História clínica de diabetes
- História clínica de doença cardiovascular (DCV) ocorrendo nos últimos 6 meses, incluindo infarto do miocárdio, angina, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), revascularização carotídea, doença arterial periférica e insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão arterial não controlada (PA > 160/100) Os participantes em potencial podem ser reavaliados após controle
- Gravidez, planejamento da gravidez e amamentação (auto-relato) durante a triagem; Outra doença crônica que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 2 a 3 anos, incluindo qualquer câncer que requeira tratamento nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Uso crônico de medicamentos conhecidos por afetar significativamente o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteroides, inibidores de protease)
- Outras condições/critérios que possam interferir na participação e aceitação da distribuição aleatória, incluindo o seguinte: incapacidade/relutância em dar consentimento informado, outro membro da família já randomizado para o HELP Vets, problemas psiquiátricos ou cognitivos graves (esquizofrenia, demência, autorrelato de atividade substância ilegal ou abuso de álcool), participação em outro estudo de pesquisa que interferiria no HELP Vets.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estilo de vida Perda de peso
Comportamental: HELP Intervenção veterinária Intervenção de estilo de vida consistindo em 24 reuniões semanais em grupo lideradas por um agente comunitário de saúde veterano e 3 sessões individuais com um nutricionista/educador de diabetes |
Esta intervenção envolve um programa dietético de perda de peso e aumento do gasto calórico por meio de atividade física moderada.
Os objetivos primários do tratamento para o componente de perda de peso da intervenção serão diminuir a ingestão calórica de maneira nutricionalmente adequada, de modo a produzir uma perda de peso de aproximadamente 0,3 kg por semana para uma perda de peso total de 5-7%.
O objetivo primário para o componente de atividade física da intervenção será promover um aumento no gasto energético doméstico para uma meta final de 180 min/semana.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Comportamental: Programa de Educação Individual Atendimento padrão composto por 2 sessões individuais com um nutricionista/educador de diabetes e um boletim informativo mensal |
Os participantes receberão duas sessões individuais com um nutricionista durante os primeiros 3 meses.
Nessas sessões, o nutricionista abordará os aspectos básicos da alimentação saudável e atividades para apoiar a perda de peso, discutirá os recursos comunitários existentes e aumentará a atividade física e a perda de peso.
Esses participantes também receberão um boletim informativo mensal sobre temas relacionados ao estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes do estudo
Prazo: 6 meses
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Para caracterizar a capacidade de recrutar veteranos para participar deste estudo piloto, será calculada a proporção de veteranos selecionados que são elegíveis para participar e a proporção de participantes elegíveis que concordam em participar.
A taxa de encaminhamentos para o programa por provedores no ambulatório comunitário local também será monitorada.
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6 meses
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Retenção dos participantes do estudo
Prazo: 6 meses
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Para caracterizar a capacidade de reter veteranos neste estudo piloto, será calculada a porcentagem de participantes que completam o estudo (frequência na visita de avaliação de 6 meses) como uma medida da retenção geral do estudo.
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6 meses
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Adesão à Intervenção para Perda de Peso no Estilo de Vida
Prazo: 6 meses
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Será calculada a proporção de sessões de intervenção assistidas.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 6 meses
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Serão calculadas as médias e desvios padrão aos 6 meses.
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6 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Serão calculadas as médias e desvios padrão aos 6 meses.
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6 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 meses
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Serão calculadas as médias e desvios padrão aos 6 meses.
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6 meses
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Proporção de participantes para os quais a glicose em jejum está disponível 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a viabilidade de coletar esses dados do prontuário, será relatada a proporção de participantes para os quais esses dados estão disponíveis 6 meses após a randomização (+/- 90 dias).
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6 meses
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Proporção de participantes para os quais o colesterol (painel lipídico) está disponível 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a viabilidade de coletar esses dados do prontuário, será relatada a proporção de participantes para os quais esses dados estão disponíveis 6 meses após a randomização (+/- 90 dias).
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6 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: 6 meses
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Serão calculadas as médias e desvios padrão aos 6 meses.
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6 meses
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Colesterol (Painel Lipídico)
Prazo: 6 meses
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Serão calculadas as médias e desvios padrão aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033688
- R34DK108100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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