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Étude pilote sur les partenariats en matière de modes de vie sains pour prévenir le diabète chez les vétérans (HELP Vets)

2 septembre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'étude pilote Partenariats pour un mode de vie sain pour prévenir le diabète chez les vétérans

Le diabète et l'obésité sont deux problèmes majeurs de santé publique et la prévalence du diabète est encore plus élevée dans la population de patients de l'Administration des anciens combattants. Ce projet de planification est conçu pour adapter un programme réussi de perte de poids pour qu'il soit offert par l'intermédiaire d'une clinique externe existante afin d'atteindre les vétérans locaux à risque de développer le diabète. Les informations recueillies dans le cadre de ce projet seront utilisées pour planifier un essai plus vaste conçu pour améliorer la santé des vétérans en leur offrant un programme de prévention du diabète par le biais de leur source habituelle de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type II et ses complications affectent de manière disproportionnée la population de patients desservie par le Department of Veterans Affairs (VA). Des interventions récentes sur le mode de vie ont démontré que la perte de poids obtenue grâce à une réduction de l'apport calorique et à une augmentation de l'activité physique peut prévenir ou retarder l'apparition du diabète. Les partenariats de vie saine pour prévenir le diabète (HELP PD), une adaptation communautaire de l'intervention sur le mode de vie utilisée dans le programme de prévention du diabète, ont obtenu une perte de poids de plus de 7 % à 6 mois.

Dans HELP Vets, les chercheurs testeront la faisabilité d'une traduction plus poussée de l'intervention HELP PD sur le mode de vie, adaptée à une utilisation dans la population d'anciens combattants, dans la clinique ambulatoire communautaire de Kernersville gérée par la VA. Les chercheurs prévoient de recruter 50 anciens combattants en surpoids ou obèses à haut risque de développer le diabète parmi la population de patients existante pour participer à une intervention de perte de poids de 6 mois dirigée par des agents de santé communautaires qui sont également des anciens combattants. Étant donné que les cliniques externes VA disposent de l'infrastructure requise pour identifier, dépister et inscrire les participants et accéder aux agents de santé communautaires vétérans au sein de leurs populations de patients, elles constituent des foyers potentiels idéaux pour les programmes de prévention du diabète. Les données recueillies au cours de cette subvention de planification seront utilisées pour développer une étude à grande échelle pour tester la mise en œuvre de l'intervention HELP Vets dans un segment plus large de la population des vétérans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 25-40 kg/m2
  • Preuve de pré-diabète : tous les participants devront se qualifier sur la base de preuves de prédiabète provenant de la glycémie à jeun, d'un test de tolérance au glucose par voie orale ou de l'hémoglobine A1c (HbA1c) prise au cours des trois mois.
  • Les plages appropriées pour chaque test sont
  • Hémoglobine A1c (HbAlc) : 5,7 à 6,4 %
  • Glycémie plasmatique à jeun : 95-125 mg/dL
  • Test de tolérance au glucose par voie orale : 140-200 mg/dL.
  • Les mesures sanguines seront recueillies à partir du dossier médical
  • Les participants potentiels doivent être disposés à accepter la randomisation soit pour l'intervention sur le mode de vie, soit pour la condition de soins habituels améliorés.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement impliqué dans un programme supervisé pour la perte de poids
  • Histoire clinique du diabète
  • Antécédents cliniques de maladie cardiovasculaire (MCV) survenue au cours des 6 derniers mois, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), revascularisation carotidienne, artériopathie périphérique et insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension artérielle non contrôlée (TA > 160/100) Les participants potentiels peuvent être re-dépistés après contrôle
  • Grossesse, planification de grossesse et allaitement (auto-déclaration) lors du dépistage ; Autre maladie chronique susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 à 3 ans, y compris tout cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Utilisation chronique de médicaments connus pour affecter de manière significative le métabolisme du glucose (par exemple, les corticostéroïdes, les inhibiteurs de protéase)
  • Autres conditions/critères susceptibles d'interférer avec la participation et l'acceptation de la randomisation, y compris les suivants : incapacité/refus de donner un consentement éclairé, autre membre du ménage déjà randomisé pour HELP Vétérinaires, problèmes psychiatriques ou cognitifs majeurs (schizophrénie, démence, substance illégale ou abus d'alcool), participation à une autre étude de recherche qui interférerait avec HELP Vets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids

Comportemental : Intervention des vétérinaires HELP

Intervention sur le style de vie consistant en 24 réunions de groupe hebdomadaires dirigées par un agent de santé communautaire vétéran et 3 séances individuelles avec un nutritionniste/éducateur en diabète
Comportemental: HELP Intervention Vétérinaire
Cette intervention implique un programme de perte de poids diététique et une augmentation de la dépense calorique par une activité physique modérée. Les principaux objectifs du traitement pour la composante perte de poids de l'intervention seront de diminuer l'apport calorique d'une manière nutritionnellement saine afin de produire une perte de poids d'environ 0,3 kg par semaine pour une perte de poids totale de 5 à 7 %. L'objectif principal du volet activité physique de l'intervention sera de favoriser une augmentation de la dépense énergétique à domicile jusqu'à un objectif éventuel de 180 min/semaine.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés

Comportemental : Programme d'éducation individuelle

Soin standard composé de 2 séances individuelles avec une nutritionniste/éducatrice en diabète et d'une newsletter mensuelle
Comportemental: Programme d'éducation individuelle
Les participants recevront deux séances individuelles avec un nutritionniste pendant les 3 premiers mois. Au cours de ces séances, le nutritionniste couvrira les aspects de base d'une saine alimentation et des activités pour soutenir la perte de poids, discutera des ressources communautaires existantes et de l'augmentation de l'activité physique et de la perte de poids. Ces participants recevront également un bulletin mensuel sur des sujets liés aux saines habitudes de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des participants à l'étude
Délai: 6 mois
Pour caractériser la capacité de recruter des vétérans pour participer à cette étude pilote, la proportion de vétérans sélectionnés qui sont éligibles à participer et la proportion de participants éligibles qui acceptent de participer seront calculées. Le taux d'aiguillage vers le programme par les prestataires de la clinique externe communautaire locale sera également surveillé.
6 mois
Rétention des participants à l'étude
Délai: 6 mois
Pour caractériser la capacité de retenir les anciens combattants dans cette étude pilote, le pourcentage de participants qui terminent l'étude (participation à la visite d'évaluation de 6 mois) comme mesure de la rétention globale de l'étude sera calculé.
6 mois
Adhésion à l'intervention de perte de poids liée au mode de vie
Délai: 6 mois
La proportion de séances d'intervention suivies sera calculée.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 6 mois
Les moyennes et les écarts-types à 6 mois seront calculés.
6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
Les moyennes et les écarts-types à 6 mois seront calculés.
6 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 mois
Les moyennes et les écarts-types à 6 mois seront calculés.
6 mois
Proportion de participants pour lesquels la glycémie à jeun est disponible 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois
Afin d'évaluer la faisabilité de la collecte de ces données à partir du dossier médical, la proportion de participants pour lesquels ces données sont disponibles à 6 mois post-randomisation (+/- 90 jours) sera rapportée.
6 mois
Proportion de participants pour lesquels le cholestérol (panel lipidique) est disponible à 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois
Afin d'évaluer la faisabilité de la collecte de ces données à partir du dossier médical, la proportion de participants pour lesquels ces données sont disponibles à 6 mois post-randomisation (+/- 90 jours) sera rapportée.
6 mois
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
Les moyennes et les écarts-types à 6 mois seront calculés.
6 mois
Cholestérol (tableau lipidique)
Délai: 6 mois
Les moyennes et les écarts-types à 6 mois seront calculés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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