Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Living Partnerships to Prevention Diabetes in Veterans Pilot Study (HELP Vets)

2 september 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

The Healthy Living Partnerships to Prevention Diabetes in Veterans Pilot Study

Diabetes och fetma är båda stora folkhälsoproblem och prevalensen av diabetes är ännu högre i patientpopulationen av Veterans Administration. Detta planeringsprojekt är utformat för att anpassa ett framgångsrikt viktminskningsprogram för leverans genom en befintlig poliklinik för att nå lokala veteraner som riskerar att utveckla diabetes. Informationen som samlas in som en del av detta projekt kommer att användas för att planera en större studie som är utformad för att förbättra veteranernas hälsa genom att erbjuda dem ett diabetesförebyggande program genom deras vanliga hälsovårdskälla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ II-diabetes och dess komplikationer påverkar oproportionerligt patientpopulationen som betjänas av Department of Veterans Affairs (VA). Nya livsstilsinterventioner har visat att viktminskning som uppnås genom minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet kan förhindra eller fördröja uppkomsten av diabetes. Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), en samhällsbaserad anpassning av livsstilsinterventionen som används i Diabetes Prevention Program, uppnådde en viktminskning på mer än 7 % efter 6 månader.

I HELP Vets kommer forskare att testa möjligheten att ytterligare översätta HELP PD-livsstilsinterventionen, skräddarsydd för användning i veteranbefolkningen, i Kernersville Community-Based Outpatient Clinic som drivs av VA. Utredarna planerar att rekrytera 50 överviktiga eller feta veteraner med hög risk för att utveckla diabetes från den befintliga patientpopulationen för att delta i en 6-månaders viktminskningsintervention ledd av vårdpersonal som också är veteraner. Eftersom VA-polikliniker har den erforderliga infrastrukturen för att identifiera, screena och registrera deltagare och tillgång till veteraner från vårdpersonal inom sina patientgrupper, är de idealiska potentiella hem för diabetesförebyggande programmering. Data som samlas in under detta planeringsanslag kommer att användas för att utveckla en storskalig studie för att testa implementeringen av HELP Vets intervention i ett större segment av veteranbefolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • Bevis på pre-diabetes: alla deltagare kommer att behöva kvalificera sig baserat på bevis på prediabetes från fastande plasmaglukos, oralt glukostoleranstest eller hemoglobin A1c (HbA1c) som tagits under de tre månaderna.
  • Lämpliga intervall för varje test är
  • Hemoglobin A1c (HbAlc): 5,7 till 6,4 %
  • Fasteplasmaglukos: 95-125 mg/dL
  • Oralt glukostoleranstest: 140-200 mg/dL.
  • Blodmått kommer att hämtas från journalen
  • Blivande deltagare måste vara villiga att acceptera randomisering till antingen livsstilsinterventionen eller det förbättrade vanliga vårdtillståndet.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande involverad i ett övervakat program för viktminskning
  • Klinisk historia av diabetes
  • Klinisk historia av kardiovaskulär sjukdom (CVD) som inträffat under de senaste 6 månaderna, inklusive hjärtinfarkt, angina, koronar revaskularisering, stroke, transient ischemisk attack (TIA), revaskularisering av halspulsåder, perifer artärsjukdom och kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerat högt blodtryck (BP > 160/100) Potentiella deltagare kan screenas på nytt efter kontrollerat
  • Graviditet, planering av graviditet och amning (självrapportering) under screening; Annan kronisk sjukdom som sannolikt begränsar livslängden till mindre än 2-3 år, inklusive all cancer som har krävt behandling under de senaste 5 åren förutom hudcancer som inte är melanom
  • Kronisk användning av läkemedel som är känt för att signifikant påverka glukosmetabolismen (t.ex. kortikosteroider, proteashämmare)
  • Andra villkor/kriterier som sannolikt kommer att störa deltagande och acceptans av randomiserat uppdrag, inklusive följande: oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke, en annan hushållsmedlem som redan randomiserats till HELP Vets, allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem (schizofreni, demens, självrapporterad aktiv missbruk av olaglig substans eller alkohol), deltagande i en annan forskningsstudie som skulle störa HELP Vets.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstil Viktminskning

Beteende: HELP Vets Intervention

Livsstilsintervention bestående av 24 gruppmöten per vecka ledda av en veteranvårdare och 3 individuella sessioner med en nutritionist/diabetespedagog
Beteende: HJÄLP Veterinärernas ingripande
Denna intervention involverar ett dietprogram för viktminskning och en ökning av kaloriförbrukningen genom måttlig fysisk aktivitet. De primära behandlingsmålen för viktminskningskomponenten av interventionen kommer att vara att minska kaloriintaget på ett näringsmässigt sunt sätt för att producera en viktminskning på cirka 0,3 kg per vecka för en total viktminskning på 5-7%. Det primära målet för den fysiska aktivitetsdelen av interventionen kommer att vara att främja en ökning av hembaserad energiförbrukning till ett slutligt mål på 180 min/vecka.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård

Beteende: Individuellt utbildningsprogram

Standardvård bestående av 2 individuella sessioner med en nutritionist/diabetespedagog och ett månatligt nyhetsbrev
Beteende: Individuellt utbildningsprogram
Deltagarna kommer att få två individuella sessioner med en nutritionist under de första 3 månaderna. I dessa sessioner kommer nutritionisten att täcka grundläggande aspekter av hälsosam kost och aktivitet för att stödja viktminskning, diskutera befintliga samhällsresurser och ökad fysisk aktivitet och viktminskning. Dessa deltagare kommer också att få ett månatligt nyhetsbrev om ämnen relaterade till hälsosam livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering av studiedeltagare
Tidsram: 6 månader
För att karakterisera förmågan att rekrytera veteraner för att delta i denna pilotstudie kommer andelen screenade veteraner som är berättigade att delta och andelen berättigade deltagare som accepterar att delta beräknas. Andelen remisser till programmet från leverantörer i den lokala polikliniska polikliniken kommer också att övervakas.
6 månader
Retention av studiedeltagare
Tidsram: 6 månader
För att karakterisera förmågan att behålla veteraner i denna pilotstudie kommer andelen deltagare som fullföljer studien (närvaro vid det 6-månaders bedömningsbesöket) att beräknas som ett mått på övergripande studieretention.
6 månader
Följsamhet till livsstilsviktminskningsinterventionen
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagande interventionssessioner kommer att beräknas.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 6 månader
Medel och standardavvikelser vid 6 månader kommer att beräknas.
6 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Medel och standardavvikelser vid 6 månader kommer att beräknas.
6 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Medel och standardavvikelser vid 6 månader kommer att beräknas.
6 månader
Andel deltagare för vilka fasteglukos är tillgängligt 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader
För att bedöma genomförbarheten av att samla in dessa uppgifter från journalen kommer andelen deltagare för vilka dessa uppgifter är tillgängliga 6 månader efter randomisering (+/- 90 dagar) att rapporteras.
6 månader
Andel deltagare för vilka kolesterol (lipidpanel) är tillgängligt 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader
För att bedöma genomförbarheten av att samla in dessa uppgifter från journalen kommer andelen deltagare för vilka dessa uppgifter är tillgängliga 6 månader efter randomisering (+/- 90 dagar) att rapporteras.
6 månader
Fasteglukos
Tidsram: 6 månader
Medel och standardavvikelser vid 6 månader kommer att beräknas.
6 månader
Kolesterol (lipidpanel)
Tidsram: 6 månader
Medel och standardavvikelser vid 6 månader kommer att beräknas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på HJÄLP Veterinärernas ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera