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Partenariati per una vita sana per prevenire il diabete nello studio pilota sui veterani (HELP Vets)

2 settembre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes in Veterans Pilot Study

Il diabete e l'obesità sono entrambi i principali problemi di salute pubblica e la prevalenza del diabete è ancora più elevata nella popolazione di pazienti della Veterans Administration. Questo progetto di pianificazione è progettato per adattare un programma di perdita di peso di successo per la consegna attraverso una clinica ambulatoriale esistente per raggiungere i veterani locali a rischio di sviluppare il diabete. Le informazioni raccolte nell'ambito di questo progetto verranno utilizzate per pianificare una sperimentazione più ampia progettata per migliorare la salute dei veterani offrendo loro un programma di prevenzione del diabete attraverso la loro abituale fonte di assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo II e le sue complicanze colpiscono in modo sproporzionato la popolazione di pazienti assistita dal Department of Veterans Affairs (VA). Recenti interventi sullo stile di vita hanno dimostrato che la perdita di peso ottenuta attraverso la riduzione dell'apporto calorico e l'aumento dell'attività fisica può prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete. The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), un adattamento basato sulla comunità dell'intervento sullo stile di vita utilizzato nel programma di prevenzione del diabete, ha ottenuto una perdita di peso superiore al 7% a 6 mesi.

In HELP Vets, i ricercatori testeranno la fattibilità di un'ulteriore traduzione dell'intervento sullo stile di vita HELP PD, adattato per l'uso nella popolazione veterana, nella clinica ambulatoriale basata sulla comunità di Kernersville gestita dal VA. I ricercatori hanno in programma di reclutare 50 veterani in sovrappeso o obesi ad alto rischio di sviluppare il diabete dalla popolazione di pazienti esistente per partecipare a un intervento di perdita di peso di 6 mesi guidato da operatori sanitari della comunità che sono anche veterani. Poiché le cliniche ambulatoriali VA dispongono dell'infrastruttura necessaria per identificare, selezionare e iscrivere i partecipanti e accedere agli operatori sanitari della comunità veterana all'interno delle loro popolazioni di pazienti, sono potenziali case ideali per la programmazione della prevenzione del diabete. I dati raccolti durante questa sovvenzione di pianificazione verranno utilizzati per sviluppare uno studio su larga scala per testare l'attuazione dell'intervento HELP Vets in un segmento più ampio della popolazione veterana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25-40 kg/m2
  • Evidenza di pre-diabete: tutti i partecipanti dovranno qualificarsi in base all'evidenza di prediabete da glicemia plasmatica a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale o emoglobina A1c (HbA1c) rilevati nei tre mesi.
  • Gli intervalli appropriati per ciascun test sono
  • Emoglobina A1c (HbAlc): dal 5,7 al 6,4%
  • Glucosio plasmatico a digiuno: 95-125 mg/dL
  • Test orale di tolleranza al glucosio: 140-200 mg/dL.
  • Le misurazioni del sangue saranno raccolte dalla cartella clinica
  • I potenziali partecipanti devono essere disposti ad accettare la randomizzazione all'intervento sullo stile di vita o alla condizione di assistenza abituale potenziata.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente coinvolto in un programma supervisionato per la perdita di peso
  • Storia clinica del diabete
  • Storia clinica di malattia cardiovascolare (CVD) verificatasi negli ultimi 6 mesi, inclusi infarto miocardico, angina, rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), rivascolarizzazione carotidea, malattia arteriosa periferica e insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160/100) I potenziali partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il controllo
  • Gravidanza, pianificazione della gravidanza e allattamento (self-report) durante lo screening; Altre malattie croniche che possono limitare la durata della vita a meno di 2-3 anni, incluso qualsiasi tumore che richieda trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Uso cronico di farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, inibitori della proteasi)
  • Altre condizioni/criteri che possono interferire con la partecipazione e l'accettazione dell'assegnazione randomizzata, inclusi i seguenti: incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato, un altro membro della famiglia già randomizzato a HELP Vets, gravi problemi psichiatrici o cognitivi (schizofrenia, demenza, sostanze illegali o abuso di alcol), partecipazione a un altro studio di ricerca che interferirebbe con HELP Vets.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stile di vita Perdita di peso

Comportamentale: AIUTA l'intervento dei veterinari

Intervento sullo stile di vita consistente in 24 incontri di gruppo settimanali guidati da un operatore sanitario di comunità veterano e 3 sessioni individuali con un nutrizionista/educatore del diabete
Comportamentale: AIUTO Veterinari Intervento
Questo intervento prevede un programma dietetico dimagrante e un aumento del dispendio calorico attraverso una moderata attività fisica. Gli obiettivi primari del trattamento per la componente di perdita di peso dell'intervento saranno di diminuire l'apporto calorico in modo nutrizionalmente sano in modo da produrre una perdita di peso di circa 0,3 kg a settimana per una perdita di peso totale del 5-7%. L'obiettivo primario per la componente di attività fisica dell'intervento sarà quello di promuovere un aumento del dispendio energetico domiciliare fino a un obiettivo finale di 180 min/settimana.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata

Comportamentale: programma di educazione individuale

Cure standard che consistono in 2 sessioni individuali con un nutrizionista/educatore del diabete e una newsletter mensile
Comportamentale: Programma di istruzione individuale
I partecipanti riceveranno due sessioni individuali con un nutrizionista durante i primi 3 mesi. In queste sessioni, il nutrizionista coprirà gli aspetti di base dell'alimentazione sana e dell'attività per sostenere la perdita di peso, discuterà delle risorse esistenti della comunità e dell'aumento dell'attività fisica e della perdita di peso. Questi partecipanti riceveranno anche una newsletter mensile su argomenti relativi allo stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per caratterizzare la capacità di reclutare veterani per partecipare a questo studio pilota, verrà calcolata la percentuale di veterani sottoposti a screening idonei a partecipare e la percentuale di partecipanti idonei che accettano di partecipare. Verrà monitorato anche il tasso di rinvii al programma da parte dei fornitori nella clinica ambulatoriale basata sulla comunità locale.
6 mesi
Conservazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per caratterizzare la capacità di trattenere i veterani in questo studio pilota, verrà calcolata la percentuale di partecipanti che completano lo studio (partecipazione alla visita di valutazione di 6 mesi) come misura della ritenzione complessiva dello studio.
6 mesi
Adesione all'intervento per la perdita di peso dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà calcolata la percentuale di sessioni di intervento frequentate.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno calcolate le medie e le deviazioni standard a 6 mesi.
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno calcolate le medie e le deviazioni standard a 6 mesi.
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno calcolate le medie e le deviazioni standard a 6 mesi.
6 mesi
Proporzione di partecipanti per i quali il glucosio a digiuno è disponibile a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Al fine di valutare la fattibilità della raccolta di questi dati dalla cartella clinica, verrà riportata la percentuale di partecipanti per i quali questi dati sono disponibili a 6 mesi dopo la randomizzazione (+/- 90 giorni).
6 mesi
Proporzione di partecipanti per i quali il colesterolo (pannello lipidico) è disponibile a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Al fine di valutare la fattibilità della raccolta di questi dati dalla cartella clinica, verrà riportata la percentuale di partecipanti per i quali questi dati sono disponibili a 6 mesi dopo la randomizzazione (+/- 90 giorni).
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno calcolate le medie e le deviazioni standard a 6 mesi.
6 mesi
Colesterolo (pannello lipidico)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno calcolate le medie e le deviazioni standard a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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