Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Living Partnerships to Prevention Diabetes in Veterans Pilot Study (HELP Vets)

2. september 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

The Healthy Living Partnerships to Prevention Diabetes in Veterans Pilot Study

Diabetes og fedme er begge store folkehelseproblemer, og forekomsten av diabetes er enda høyere i pasientpopulasjonen til Veterans Administration. Dette planleggingsprosjektet er designet for å tilpasse et vellykket vekttapsprogram for levering gjennom en eksisterende poliklinikk for å nå lokale veteraner med risiko for å utvikle diabetes. Informasjonen som samles inn som en del av dette prosjektet vil bli brukt til å planlegge et større forsøk designet for å forbedre helsen til veteraner ved å tilby dem et diabetesforebyggingsprogram gjennom deres vanlige helsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type II diabetes og dens komplikasjoner påvirker uforholdsmessig pasientpopulasjonen som betjenes av Department of Veterans Affairs (VA). Nyere livsstilsintervensjoner har vist at vekttap oppnådd gjennom reduksjoner i kaloriinntaket og økt fysisk aktivitet kan forhindre eller forsinke utbruddet av diabetes. Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), en fellesskapsbasert tilpasning av livsstilsintervensjonen brukt i Diabetes Prevention Program, oppnådde mer enn 7 % vekttap etter 6 måneder.

I HELP Vets vil forskere teste muligheten for ytterligere å oversette HELP PD-livsstilsintervensjonen, skreddersydd for bruk i veteranbefolkningen, i Kernersville Community-Based poliklinikk som drives av VA. Etterforskerne planlegger å rekruttere 50 overvektige eller overvektige veteraner med høy risiko for å utvikle diabetes fra den eksisterende pasientpopulasjonen for å delta i en 6-måneders vekttapsintervensjon ledet av helsearbeidere i samfunnet som også er veteraner. Ettersom VA-poliklinikker har den nødvendige infrastrukturen for å identifisere, screene og registrere deltakere og tilgang til veteran-helsearbeidere fra pasientpopulasjonene deres, er de ideelle potensielle hjem for diabetesforebyggende programmering. Data samlet inn under dette planleggingsstipendet vil bli brukt til å utvikle en storstilt studie for å teste implementering av HELP Vets-intervensjonen i et større segment av veteranbefolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • Bevis på pre-diabetes: alle deltakere vil bli pålagt å kvalifisere seg basert på bevis på prediabetes fra fastende plasmaglukose, oral glukosetoleransetest eller hemoglobin A1c (HbA1c) tatt i løpet av de tre månedene.
  • De passende områdene for hver test er
  • Hemoglobin A1c (HbAlc): 5,7 til 6,4 %
  • Fastende plasmaglukose: 95-125 mg/dL
  • Oral glukosetoleransetest: 140-200 mg/dL.
  • Blodmål vil bli hentet fra journalen
  • Potensielle deltakere må være villige til å akseptere randomisering til enten livsstilsintervensjonen eller den forbedrede vanlige omsorgstilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden involvert i et overvåket program for vekttap
  • Klinisk historie med diabetes
  • Klinisk historie med kardiovaskulær sykdom (CVD) som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene, inkludert hjerteinfarkt, angina, koronar revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), revaskularisering av karotis, perifer arteriell sykdom og kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (BP > 160/100) Potensielle deltakere kan screenes på nytt etter kontrollert
  • Graviditet, planlegging av graviditet og amming (selvrapportering) under screening; Annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil begrense levetiden til mindre enn 2-3 år, inkludert kreft som har krevd behandling de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Kronisk bruk av medisin som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig (f.eks. kortikosteroider, proteasehemmere)
  • Andre forhold/kriterier som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse og aksept av randomiserte oppdrag, inkludert følgende: manglende evne/vilje til å gi informert samtykke, et annet husstandsmedlem som allerede er randomisert til HELP Vets, store psykiatriske eller kognitive problemer (schizofreni, demens, selvrapportert aktiv ulovlig stoff- eller alkoholmisbruk), deltakelse i en annen forskningsstudie som ville forstyrre HELP Vets.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstil Vekttap

Atferdsmessig: HELP Vets Intervention

Livsstilsintervensjon bestående av 24 ukentlige gruppemøter ledet av en veteran helsearbeider og 3 individuelle økter med en ernæringsfysiolog/diabetespedagog
Atferdsmessig: HJELP Veterinærintervensjon
Denne intervensjonen innebærer et diettprogram for vekttap og en økning i kaloriforbruket gjennom moderat fysisk aktivitet. De primære behandlingsmålene for vekttapskomponenten i intervensjonen vil være å redusere kaloriinntaket på en ernæringsmessig forsvarlig måte for å gi et vekttap på ca. 0,3 kg per uke for et totalt vekttap på 5-7 %. Hovedmålet for den fysiske aktivitetsdelen av intervensjonen vil være å fremme en økning i hjemmebasert energiforbruk til et eventuelt mål på 180 min/uke.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie

Atferdsmessig: Individuelt opplæringsprogram

Standardbehandling bestående av 2 individuelle økter med ernæringsfysiolog/diabetespedagog og et månedlig nyhetsbrev
Atferdsmessig: Individuelt utdanningsprogram
Deltakerne vil få to individuelle økter med ernæringsfysiolog i løpet av de første 3 månedene. I disse øktene vil ernæringsfysiologen dekke grunnleggende aspekter ved sunt kosthold og aktivitet for å støtte vekttap, diskutere eksisterende samfunnsressurser og økt fysisk aktivitet og vekttap. Disse deltakerne vil også motta et månedlig nyhetsbrev om temaer knyttet til sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering av studiedeltakere
Tidsramme: 6 måneder
For å karakterisere muligheten til å rekruttere veteraner til å delta i denne pilotstudien, vil andelen av veteraner som er screenet som er kvalifisert til å delta og andelen kvalifiserte deltakere som godtar å delta, beregnes. Hyppigheten av henvisninger til programmet fra tilbydere i lokalsamfunnsbasert poliklinikk vil også bli overvåket.
6 måneder
Oppbevaring av studiedeltakere
Tidsramme: 6 måneder
For å karakterisere evnen til å beholde veteraner i denne pilotstudien, vil prosentandelen av deltakerne som fullfører studien (oppmøte ved 6-måneders vurderingsbesøk) som et mål på samlet studieretensjon, beregnes.
6 måneder
Overholdelse av livsstilsvekttapintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltatte intervensjonsøkter vil bli beregnet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik ved 6 måneder vil bli beregnet.
6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik ved 6 måneder vil bli beregnet.
6 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik ved 6 måneder vil bli beregnet.
6 måneder
Andel av deltakere som fastende glukose er tilgjengelig for 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere muligheten for å samle inn disse dataene fra journalen, vil andelen deltakere som disse dataene er tilgjengelige for 6 måneder etter randomisering (+/- 90 dager) rapporteres.
6 måneder
Andel av deltakere for hvem kolesterol (lipidpanel) er tilgjengelig 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere muligheten for å samle inn disse dataene fra journalen, vil andelen deltakere som disse dataene er tilgjengelige for 6 måneder etter randomisering (+/- 90 dager) rapporteres.
6 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik ved 6 måneder vil bli beregnet.
6 måneder
Kolesterol (lipidpanel)
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik ved 6 måneder vil bli beregnet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HJELP Veterinærintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere