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Pilotstudie „Gesund lebende Partnerschaften zur Diabetesprävention bei Veteranen“. (HELP Vets)

2. September 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Pilotstudie „Partnerschaften für gesundes Leben zur Prävention von Diabetes bei Veteranen“.

Sowohl Diabetes als auch Fettleibigkeit sind große Probleme für die öffentliche Gesundheit, und die Prävalenz von Diabetes ist in der Patientenpopulation der Veteranenverwaltung sogar noch höher. Ziel dieses Planungsprojekts ist es, ein erfolgreiches Programm zur Gewichtsreduktion so anzupassen, dass es über eine bestehende Ambulanz durchgeführt werden kann, um örtliche Veteranen zu erreichen, bei denen das Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken. Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Informationen werden zur Planung einer größeren Studie verwendet, die darauf abzielt, die Gesundheit von Veteranen zu verbessern, indem ihnen über ihre übliche Gesundheitsquelle ein Diabetes-Präventionsprogramm angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-II-Diabetes und seine Komplikationen betreffen die vom Department of Veterans Affairs (VA) betreute Patientenpopulation überproportional. Jüngste Lebensstilinterventionen haben gezeigt, dass eine Gewichtsabnahme durch Reduzierung der Kalorienaufnahme und Steigerung der körperlichen Aktivität das Auftreten von Diabetes verhindern oder verzögern kann. Die Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), eine gemeinschaftsbasierte Adaption der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program, erreichte nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 7 %.

In HELP Vets werden Forscher die Machbarkeit einer weiteren Übersetzung der HELP PD-Lebensstilintervention testen, die auf den Einsatz in der Veteranenpopulation zugeschnitten ist, in der von der VA betriebenen Kernersville Community-Based Outpatient Clinic. Die Forscher planen, 50 übergewichtige oder fettleibige Veteranen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes aus der bestehenden Patientenpopulation zu rekrutieren, um an einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsreduktion teilzunehmen, die von kommunalen Gesundheitshelfern geleitet wird, die ebenfalls Veteranen sind. Da VA-Ambulanzen über die erforderliche Infrastruktur verfügen, um Teilnehmer zu identifizieren, zu überprüfen und einzuschreiben, sowie Zugang zu erfahrenen kommunalen Gesundheitshelfern aus ihren Patientenpopulationen haben, sind sie ideale potenzielle Standorte für Diabetes-Präventionsprogramme. Die im Rahmen dieses Planungsstipendiums gesammelten Daten werden zur Entwicklung einer groß angelegten Studie verwendet, um die Umsetzung der HELP Vets-Intervention in einem größeren Teil der Veteranenbevölkerung zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • Nachweis von Prädiabetes: Alle Teilnehmer müssen sich auf der Grundlage von Nachweisen von Prädiabetes durch Nüchtern-Plasmaglukose, oralen Glukosetoleranztest oder Hämoglobin A1c (HbA1c), die in den drei Monaten gemessen wurden, qualifizieren.
  • Die entsprechenden Bereiche für jeden Test sind
  • Hämoglobin A1c (HbAlc): 5,7 bis 6,4 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose: 95–125 mg/dl
  • Oraler Glukosetoleranztest: 140–200 mg/dl.
  • Blutwerte werden aus der Krankenakte entnommen
  • Potenzielle Teilnehmer müssen bereit sein, die Randomisierung entweder auf die Lebensstilintervention oder die erweiterte übliche Pflegebedingung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einem betreuten Programm zur Gewichtsabnahme teil
  • Klinische Vorgeschichte von Diabetes
  • Klinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarrevaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Karotisrevaskularisation, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BP > 160/100) Potenzielle Teilnehmer können nach der Kontrolle erneut untersucht werden
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung und Stillzeit (Selbstbericht) während des Screenings; Andere chronische Erkrankungen, die die Lebensspanne voraussichtlich auf weniger als 2–3 Jahre begrenzen, einschließlich aller Krebsarten, die in den letzten 5 Jahren behandelt werden mussten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Chronische Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Proteasehemmer)
  • Andere Bedingungen/Kriterien, die wahrscheinlich die Teilnahme und Annahme einer randomisierten Zuweisung beeinträchtigen, einschließlich der folgenden: Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, ein anderes Haushaltsmitglied, das bereits zufällig zu HELP Vets gehört, schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme (Schizophrenie, Demenz, selbst gemeldete Aktivität). illegaler Substanz- oder Alkoholmissbrauch), Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die HELP Vets beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust im Lebensstil

Verhalten: HELFEN Sie dem Tierarzt beim Eingreifen

Lebensstilintervention bestehend aus 24 wöchentlichen Gruppentreffen unter der Leitung eines erfahrenen Gemeindegesundheitsmitarbeiters und 3 Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater/Diabetespädagogen
Verhalten: HELFEN Sie der Intervention von Tierärzten
Dieser Eingriff umfasst ein diätetisches Programm zur Gewichtsreduktion und eine Steigerung des Kalorienverbrauchs durch mäßige körperliche Aktivität. Die primären Behandlungsziele für die Gewichtsverlustkomponente der Intervention bestehen darin, die Kalorienaufnahme auf ernährungsphysiologisch sinnvolle Weise zu reduzieren, um einen Gewichtsverlust von etwa 0,3 kg pro Woche und einen Gesamtgewichtsverlust von 5–7 % zu erreichen. Das Hauptziel der körperlichen Aktivitätskomponente der Intervention besteht darin, eine Steigerung des Energieverbrauchs zu Hause auf ein letztendliches Ziel von 180 Minuten/Woche zu fördern.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege

Verhalten: Individuelles Bildungsprogramm

Standardpflege bestehend aus 2 Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater/Diabetespädagogen und einem monatlichen Newsletter
Verhalten: Individuelles Bildungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Monaten zwei Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater. In diesen Sitzungen wird der Ernährungsberater grundlegende Aspekte gesunder Ernährung und Bewegung zur Unterstützung der Gewichtsabnahme behandeln, vorhandene Gemeinschaftsressourcen sowie mehr körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme besprechen. Diese Teilnehmer erhalten außerdem einen monatlichen Newsletter zu Themen rund um einen gesunden Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Fähigkeit zu charakterisieren, Veteranen für die Teilnahme an dieser Pilotstudie zu rekrutieren, wird der Anteil der untersuchten Veteranen, die zur Teilnahme berechtigt sind, und der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, berechnet. Die Rate der Überweisungen an das Programm durch Anbieter in der örtlichen Ambulanz wird ebenfalls überwacht.
6 Monate
Bindung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Fähigkeit zu charakterisieren, Veteranen in dieser Pilotstudie zu behalten, wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen (Anwesenheit beim 6-monatigen Beurteilungsbesuch), als Maß für die Gesamtstudienbindung berechnet.
6 Monate
Einhaltung der Lifestyle-Intervention zur Gewichtsreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der besuchten Interventionssitzungen wird berechnet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mittelwerte und Standardabweichungen nach 6 Monaten werden berechnet.
6 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mittelwerte und Standardabweichungen nach 6 Monaten werden berechnet.
6 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mittelwerte und Standardabweichungen nach 6 Monaten werden berechnet.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, für die 6 Monate nach der Randomisierung Nüchternglukose verfügbar ist
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Machbarkeit der Erfassung dieser Daten aus der Krankenakte zu beurteilen, wird der Anteil der Teilnehmer angegeben, für die diese Daten 6 Monate nach der Randomisierung (+/- 90 Tage) verfügbar sind.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, für die 6 Monate nach der Randomisierung Cholesterin (Lipid-Panel) verfügbar ist
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Machbarkeit der Erfassung dieser Daten aus der Krankenakte zu beurteilen, wird der Anteil der Teilnehmer angegeben, für die diese Daten 6 Monate nach der Randomisierung (+/- 90 Tage) verfügbar sind.
6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mittelwerte und Standardabweichungen nach 6 Monaten werden berechnet.
6 Monate
Cholesterin (Lipid-Panel)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mittelwerte und Standardabweichungen nach 6 Monaten werden berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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