Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství zdravého života k prevenci diabetu v pilotní studii veteránů (HELP Vets)

2. září 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie Partnerství zdravého života k prevenci diabetu u veteránů

Diabetes a obezita jsou hlavními problémy veřejného zdraví a prevalence diabetu je v populaci pacientů ve Správě veteránů ještě vyšší. Tento plánovací projekt je navržen tak, aby adaptoval úspěšný program hubnutí pro poskytování prostřednictvím stávající ambulance, aby se dostal k místním veteránům s rizikem rozvoje diabetu. Informace shromážděné v rámci tohoto projektu budou použity k naplánování větší studie určené ke zlepšení zdraví veteránů tím, že jim nabídneme program prevence diabetu prostřednictvím jejich obvyklého zdroje zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu II a jeho komplikace neúměrně ovlivňují populaci pacientů, kterým slouží Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA). Nedávné zásahy do životního stylu ukázaly, že úbytek hmotnosti dosažený snížením příjmu kalorií a zvýšením fyzické aktivity může zabránit nebo oddálit nástup diabetu. Program Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), komunitní adaptace intervence životního stylu používané v Programu prevence diabetu, dosáhla více než 7% úbytku hmotnosti za 6 měsíců.

V HELP Vets budou výzkumníci testovat proveditelnost dalšího překladu intervence HELP PD v oblasti životního stylu, přizpůsobené pro použití v populaci veteránů, v komunitní ambulanci Kernersville provozované VA. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 50 veteránů s nadváhou nebo obezitou s vysokým rizikem rozvoje diabetu ze stávající populace pacientů, aby se zúčastnili 6měsíční intervence zaměřené na hubnutí vedené komunitními zdravotnickými pracovníky, kteří jsou také veterány. Vzhledem k tomu, že ambulantní kliniky VA mají potřebnou infrastrukturu pro identifikaci, screening a registraci účastníků a přístup k veteránským komunitním zdravotnickým pracovníkům z jejich populací pacientů, jsou ideálními potenciálními domovy pro programování prevence diabetu. Údaje shromážděné během tohoto plánovacího grantu budou použity k vytvoření rozsáhlé studie pro testování implementace intervence HELP Vets u větší části populace veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • Důkaz prediabetu: všichni účastníci se budou muset kvalifikovat na základě průkazu prediabetu z plazmatické glukózy nalačno, orálního glukózového tolerančního testu nebo hemoglobinu A1c (HbA1c) odebraných během tří měsíců.
  • Vhodné rozsahy pro každý test jsou
  • Hemoglobin A1c (HbAlc): 5,7 až 6,4 %
  • Plazmatická glukóza nalačno: 95-125 mg/dl
  • Orální test glukózové tolerance: 140-200 mg/dl.
  • Měření krve se odebere z lékařské dokumentace
  • Potenciální účastníci musí být ochotni přijmout randomizaci buď do intervence v oblasti životního stylu nebo do zvýšené obvyklé péče.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zapojen do kontrolovaného programu na hubnutí
  • Klinická anamnéza diabetu
  • Klinická anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (CVD) vyskytujícího se během posledních 6 měsíců, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, koronární revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), revaskularizace karotid, onemocnění periferních tepen a městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (TK > 160/100) Potenciální účastníci mohou být znovu vyšetřeni po kontrole
  • Těhotenství, plánování těhotenství a kojení (self-report) během screeningu; Jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života na méně než 2–3 roky, včetně rakoviny vyžadující léčbu v posledních 5 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Chronické užívání léků, o nichž je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, inhibitory proteázy)
  • Další podmínky/kritéria, která pravděpodobně naruší účast a přijetí randomizovaného přidělení, včetně následujících: neschopnost/neochota dát informovaný souhlas, jiný člen domácnosti již randomizovaný do HELP veterinářů, závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy (schizofrenie, demence, aktivní aktivita zneužívání nelegálních látek nebo alkoholu), účast na jiné výzkumné studii, která by byla v rozporu s HELP Vets.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní styl Hubnutí

Chování: HELP Intervence veterináře

Intervence v oblasti životního stylu sestávající z 24 týdenních skupinových setkání vedených veteránským komunitním zdravotním pracovníkem a 3 individuálních sezení s odborníkem na výživu/pedagogem pro diabetes
Behaviorální: HELP Intervence veterináře
Tato intervence zahrnuje dietní program hubnutí a zvýšení výdeje kalorií prostřednictvím mírné fyzické aktivity. Primárními léčebnými cíli v rámci intervence na snížení hmotnosti bude snížení kalorického příjmu nutričně vhodným způsobem tak, aby došlo ke snížení hmotnosti přibližně 0,3 kg za týden při celkovém úbytku hmotnosti 5–7 %. Primárním cílem pro složku fyzické aktivity intervence bude podpora zvýšení domácího energetického výdeje na konečný cíl 180 min/týden.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče

Behaviorální: Individuální vzdělávací program

Standardní péče sestávající ze 2 individuálních sezení s nutričním specialistou/pedagogem pro diabetologii a měsíčního newsletteru
Behaviorální: Individuální vzdělávací program
Účastníci absolvují dvě individuální sezení s výživovým poradcem během prvních 3 měsíců. Na těchto sezeních bude odborník na výživu pokrývat základní aspekty zdravého stravování a aktivity na podporu hubnutí, diskutovat o stávajících zdrojích komunity a zvýšené fyzické aktivitě a hubnutí. Tito účastníci také obdrží každý měsíc newsletter na témata související se zdravým životním stylem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků studie
Časové okno: 6 měsíců
Pro charakterizaci schopnosti naverbovat veterány k účasti v této pilotní studii bude vypočítán podíl prověřených veteránů, kteří jsou způsobilí k účasti, a podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí. Sledována bude také míra doporučení poskytovatelů do programu v místní komunitní ambulanci.
6 měsíců
Udržení účastníků studie
Časové okno: 6 měsíců
Aby se charakterizovala schopnost udržet si veterány v této pilotní studii, vypočte se procento účastníků, kteří studii dokončí (účast na 6měsíční hodnotící návštěvě), jako míra celkového udržení ve studii.
6 měsíců
Dodržování intervence na hubnutí životního stylu
Časové okno: 6 měsíců
Vypočte se podíl navštívených intervenčních sezení.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Budou vypočteny průměry a standardní odchylky za 6 měsíců.
6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Budou vypočteny průměry a standardní odchylky za 6 měsíců.
6 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Budou vypočteny průměry a standardní odchylky za 6 měsíců.
6 měsíců
Podíl účastníků, pro které je glukóza nalačno dostupná 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
Za účelem posouzení proveditelnosti sběru těchto údajů z lékařské dokumentace bude nahlášen podíl účastníků, pro které jsou tyto údaje k dispozici 6 měsíců po randomizaci (+/- 90 dnů).
6 měsíců
Podíl účastníků, pro které je cholesterol (lipidový panel) k dispozici 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
Za účelem posouzení proveditelnosti sběru těchto údajů z lékařské dokumentace bude nahlášen podíl účastníků, pro které jsou tyto údaje k dispozici 6 měsíců po randomizaci (+/- 90 dnů).
6 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Budou vypočteny průměry a standardní odchylky za 6 měsíců.
6 měsíců
Cholesterol (lipidový panel)
Časové okno: 6 měsíců
Budou vypočteny průměry a standardní odchylky za 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HELP Intervence veterináře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit