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Estudio piloto de asociaciones de vida saludable para prevenir la diabetes en veteranos (HELP Vets)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de Healthy Living Partnerships para prevenir la diabetes en veteranos

Tanto la diabetes como la obesidad son importantes problemas de salud pública y la prevalencia de la diabetes es aún mayor en la población de pacientes de la Administración de Veteranos. Este proyecto de planificación está diseñado para adaptar un programa exitoso de pérdida de peso para su entrega a través de una clínica ambulatoria existente para llegar a los veteranos locales en riesgo de desarrollar diabetes. La información recopilada como parte de este proyecto se utilizará para planificar un ensayo más grande diseñado para mejorar la salud de los veteranos ofreciéndoles un programa de prevención de la diabetes a través de su fuente habitual de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo II y sus complicaciones afectan de manera desproporcionada a la población de pacientes atendidos por el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Recientes intervenciones en el estilo de vida han demostrado que la pérdida de peso lograda mediante la reducción de la ingesta de calorías y el aumento de la actividad física puede prevenir o retrasar la aparición de la diabetes. Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), una adaptación comunitaria de la intervención de estilo de vida utilizada en el Programa de Prevención de la Diabetes, logró una pérdida de peso de más del 7 % a los 6 meses.

En HELP Vets, los investigadores probarán la viabilidad de una mayor traducción de la intervención de estilo de vida HELP PD, adaptada para su uso en la población de veteranos, en la Clínica ambulatoria comunitaria de Kernersville operada por VA. Los investigadores planean reclutar a 50 veteranos con sobrepeso u obesos en alto riesgo de desarrollar diabetes de la población de pacientes existente para participar en una intervención de pérdida de peso de 6 meses dirigida por trabajadores de salud comunitarios que también son veteranos. Dado que las clínicas para pacientes ambulatorios de VA cuentan con la infraestructura necesaria para identificar, examinar e inscribir a los participantes y acceder a los trabajadores sanitarios comunitarios veteranos dentro de sus poblaciones de pacientes, son hogares potenciales ideales para la programación de prevención de la diabetes. Los datos recopilados durante esta subvención de planificación se utilizarán para desarrollar un estudio a gran escala para evaluar la implementación de la intervención HELP Vets en un segmento más grande de la población de veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25-40 kg/m2
  • Evidencia de prediabetes: todos los participantes deberán calificar según la evidencia de prediabetes de glucosa plasmática en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa oral o hemoglobina A1c (HbA1c) tomada en los tres meses.
  • Los rangos apropiados para cada prueba son
  • Hemoglobina A1c (HbAlc): 5,7 a 6,4%
  • Glucosa plasmática en ayunas: 95-125 mg/dL
  • Prueba de tolerancia oral a la glucosa: 140-200 mg/dL.
  • Las medidas de sangre se recogerán de la historia clínica.
  • Los posibles participantes deben estar dispuestos a aceptar la aleatorización a la intervención sobre el estilo de vida o a la condición de atención habitual mejorada.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en un programa supervisado para bajar de peso.
  • Historia clínica de la diabetes.
  • Historial clínico de enfermedad cardiovascular (ECV) que haya ocurrido en los últimos 6 meses, incluidos infarto de miocardio, angina de pecho, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), revascularización carotídea, enfermedad arterial periférica e insuficiencia cardíaca congestiva
  • Presión arterial alta no controlada (PA > 160/100) Los participantes potenciales pueden ser evaluados nuevamente después de
  • Embarazo, planificación del embarazo y lactancia (autoinforme) durante el cribado; Otra enfermedad crónica que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 2 o 3 años, incluido cualquier cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma
  • Uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan significativamente el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, corticosteroides, inhibidores de la proteasa)
  • Otras condiciones/criterios que probablemente interfieran con la participación y aceptación de la asignación aleatoria, incluidos los siguientes: incapacidad/falta de voluntad para dar su consentimiento informado, otro miembro del hogar ya asignado al azar a HELP Vets, problemas psiquiátricos o cognitivos importantes (esquizofrenia, demencia, sustancia ilegal o abuso de alcohol), participación en otro estudio de investigación que podría interferir con HELP Vets.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilo de vida Pérdida de peso

Comportamiento: HELP Intervención de veterinarios

Intervención de estilo de vida que consta de 24 reuniones grupales semanales dirigidas por un trabajador de salud comunitario veterano y 3 sesiones individuales con un nutricionista/educador de diabetes
Conductual: AYUDA Intervención de veterinarios
Esta intervención consiste en un programa dietético de adelgazamiento y aumento del gasto calórico mediante actividad física moderada. Los objetivos primarios del tratamiento para el componente de pérdida de peso de la intervención serán disminuir la ingesta calórica de una manera nutricionalmente adecuada para producir una pérdida de peso de aproximadamente 0,3 kg por semana para una pérdida de peso total de 5-7%. El objetivo principal del componente de actividad física de la intervención será promover un aumento en el gasto de energía en el hogar hasta una meta final de 180 min/semana.
Comparador activo: Atención habitual mejorada

Comportamiento: Programa de Educación Individual

Atención estándar que consiste en 2 sesiones individuales con un nutricionista/educador en diabetes y un boletín mensual
Conductual: Programa de Educación Individual
Los participantes recibirán dos sesiones individuales con un nutricionista durante los primeros 3 meses. En estas sesiones, el nutricionista cubrirá los aspectos básicos de la alimentación saludable y la actividad para apoyar la pérdida de peso, discutirá los recursos comunitarios existentes y el aumento de la actividad física y la pérdida de peso. Estos participantes también recibirán un boletín mensual sobre temas relacionados con el estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Para caracterizar la capacidad de reclutar Veteranos para participar en este estudio piloto, se calculará la proporción de Veteranos evaluados que son elegibles para participar y la proporción de participantes elegibles que aceptan participar. También se monitoreará la tasa de referencias al programa por parte de los proveedores en la clínica ambulatoria local de la comunidad.
6 meses
Retención de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Para caracterizar la capacidad de retener a los veteranos en este estudio piloto, se calculará el porcentaje de participantes que completan el estudio (asistencia a la visita de evaluación de los 6 meses) como medida de la retención general del estudio.
6 meses
Adherencia a la intervención de pérdida de peso de estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calculará la proporción de sesiones de intervención a las que se asiste.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcularán las medias y las desviaciones estándar a los 6 meses.
6 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcularán las medias y las desviaciones estándar a los 6 meses.
6 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcularán las medias y las desviaciones estándar a los 6 meses.
6 meses
Proporción de participantes para quienes la glucosa en ayunas está disponible a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la viabilidad de recopilar estos datos de la historia clínica, se informará la proporción de participantes para los que estos datos están disponibles a los 6 meses posteriores a la aleatorización (+/- 90 días).
6 meses
Proporción de participantes para quienes el colesterol (panel de lípidos) está disponible a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la viabilidad de recopilar estos datos de la historia clínica, se informará la proporción de participantes para los que estos datos están disponibles a los 6 meses posteriores a la aleatorización (+/- 90 días).
6 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcularán las medias y las desviaciones estándar a los 6 meses.
6 meses
Colesterol (panel de lípidos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcularán las medias y las desviaciones estándar a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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