재향군인 파일럿 연구에서 당뇨병을 예방하기 위한 건강한 생활 파트너십 (HELP Vets)
연구 개요
상세 설명
II형 당뇨병과 그 합병증은 재향군인회(VA)에서 서비스를 제공하는 환자 집단에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 최근의 생활 방식 개입은 칼로리 섭취 감소와 신체 활동 증가를 통해 달성한 체중 감소가 당뇨병 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있음을 보여주었습니다. 당뇨병 예방 프로그램(Diabetes Prevention Program)에서 사용되는 생활 방식 개입의 지역사회 기반 조정인 당뇨병 예방을 위한 건강한 생활 파트너십(Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes, HELP PD)은 6개월에 7% 이상의 체중 감소를 달성했습니다.
HELP Vets에서 연구원들은 VA가 운영하는 Kernersville Community-Based Outpatient Clinic에서 퇴역 군인 인구에 맞게 조정된 HELP PD 라이프스타일 개입을 추가로 번역할 가능성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 기존 환자 집단에서 당뇨병 발병 위험이 높은 50명의 과체중 또는 비만 퇴역군인을 모집하여 퇴역군인이기도 한 지역사회 보건 종사자가 주도하는 6개월 체중 감량 개입에 참여할 계획입니다. VA 외래 진료소는 참가자를 식별, 선별 및 등록하고 환자 모집단 내에서 베테랑 지역 사회 보건 종사자에게 접근할 수 있는 필수 인프라를 갖추고 있으므로 당뇨병 예방 프로그램을 위한 이상적인 잠재적인 장소입니다. 이 계획 보조금 동안 수집된 데이터는 재향 군인 인구의 더 큰 부분에서 HELP Vets 개입을 구현하는 것을 테스트하기 위한 대규모 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25-40kg/m2
- 전 당뇨병의 증거: 모든 참가자는 3개월 동안 공복 혈장 포도당, 경구 포도당 내성 검사 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에서 얻은 전 당뇨병 증거를 기반으로 자격을 갖추어야 합니다.
- 각 테스트에 대한 적절한 범위는 다음과 같습니다.
- 헤모글로빈 A1c(HbAlc): 5.7~6.4%
- 공복 혈장 포도당: 95~125mg/dL
- 경구 포도당 내성 검사: 140-200 mg/dL.
- 혈액 측정은 의료 기록에서 수집됩니다
- 예상 참가자는 라이프스타일 중재 또는 강화된 일반 관리 조건에 대한 무작위 배정을 기꺼이 수락해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 체중 감량을 위한 감독 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 당뇨병의 임상 병력
- 심근경색, 협심증, 관상동맥재생술, 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA), 경동맥재생술, 말초동맥질환 및 울혈성 심부전을 포함하여 지난 6개월 이내에 발생한 심혈관 질환(CVD)의 임상 병력
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/100) 잠재적인 참가자는 조절 후 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 선별검사 중 임신, 임신 계획 및 모유 수유(자가 보고); 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 치료가 필요한 모든 암을 포함하여 수명을 2-3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 만성 질환
- 포도당 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 프로테아제 억제제)의 만성 사용
- 다음을 포함하여 무작위 할당의 참여 및 수용을 방해할 가능성이 있는 기타 조건/기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/의지 없음, 이미 HELP Vets에 무작위 배정된 다른 가족 구성원, 주요 정신 또는 인지 문제(정신분열증, 치매, 불법 약물 또는 알코올 남용), HELP Vets를 방해하는 다른 연구에 참여하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 체중 감량
행동: HELP Vets 개입 베테랑 지역사회 보건 종사자가 이끄는 24주간의 그룹 회의와 영양사/당뇨병 교육자와의 3가지 개별 세션으로 구성된 라이프스타일 개입 |
이 개입에는 식이 체중 감량 프로그램과 적당한 신체 활동을 통한 칼로리 소비 증가가 포함됩니다.
중재의 체중 감량 요소에 대한 일차 치료 목표는 영양학적으로 건전한 방식으로 칼로리 섭취를 줄여 주당 약 0.3kg의 체중 감량을 통해 총 5-7%의 체중 감량을 달성하는 것입니다.
중재의 신체 활동 요소에 대한 주요 목표는 가정 기반 에너지 소비를 궁극적인 목표인 주당 180분으로 늘리는 것입니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
행동: 개별 교육 프로그램 영양사/당뇨병 교육자와 월간 뉴스레터가 포함된 2개의 개별 세션으로 구성된 표준 치료 |
참가자는 처음 3개월 동안 영양사와 함께 2회의 개별 세션을 받게 됩니다.
이 세션에서 영양사는 체중 감량을 지원하기 위한 건강한 식습관 및 활동의 기본 측면을 다루고 기존 커뮤니티 자원과 증가된 신체 활동 및 체중 감량에 대해 논의합니다.
이 참가자들은 또한 건강한 라이프스타일과 관련된 주제에 대한 월간 뉴스레터를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여자 모집
기간: 6 개월
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이 파일럿 연구에 참여할 재향 군인을 모집하는 능력을 특성화하기 위해 선별된 재향 군인 중 참여할 자격이 있는 사람의 비율과 참여에 동의하는 적격 참가자의 비율이 계산됩니다.
지역 사회에 기반을 둔 외래 진료소의 제공자가 프로그램에 추천하는 비율도 모니터링됩니다.
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6 개월
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연구 참가자 유지
기간: 6 개월
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이 파일럿 연구에서 재향군인을 유지하는 능력을 특성화하기 위해 전체 연구 유지의 척도로서 연구를 완료한 참가자의 비율(6개월 평가 방문 참석)을 계산합니다.
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6 개월
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라이프스타일 체중 감량 개입 준수
기간: 6 개월
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참여한 개입 세션의 비율이 계산됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 6 개월
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6개월의 평균과 표준 편차가 계산됩니다.
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6 개월
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수축기 혈압
기간: 6 개월
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6개월의 평균과 표준 편차가 계산됩니다.
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6 개월
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이완기 혈압
기간: 6 개월
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6개월의 평균과 표준 편차가 계산됩니다.
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6 개월
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무작위화 후 6개월에 공복 포도당을 사용할 수 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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의료 기록에서 이 데이터를 수집할 가능성을 평가하기 위해 무작위화 후 6개월(+/- 90일)에 이 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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6 개월
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무작위화 후 6개월에 콜레스테롤(지질 패널)을 사용할 수 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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의료 기록에서 이 데이터를 수집할 가능성을 평가하기 위해 무작위화 후 6개월(+/- 90일)에 이 데이터를 사용할 수 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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6 개월
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공복 포도당
기간: 6 개월
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6개월의 평균과 표준 편차가 계산됩니다.
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6 개월
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콜레스테롤(지질 패널)
기간: 6 개월
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6개월의 평균과 표준 편차가 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HELP 수의사 개입에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...모집하지 않고 적극적으로
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan완전한
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Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace University완전한
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Rambam Health Care Campus모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center; Maury Regional...완전한