Partnerschappen voor gezond leven om diabetes te voorkomen in pilotstudie voor veteranen (HELP Vets)
De Healthy Living Partnerships om diabetes te voorkomen in pilotstudie voor veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type II en de complicaties ervan hebben een onevenredige invloed op de patiëntenpopulatie die wordt bediend door het Department of Veterans Affairs (VA). Recente leefstijlinterventies hebben aangetoond dat gewichtsverlies door vermindering van de calorie-inname en toename van fysieke activiteit het ontstaan van diabetes kan voorkomen of vertragen. De Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), een op de gemeenschap gebaseerde aanpassing van de levensstijlinterventie die wordt gebruikt in het Diabetes Prevention Program, bereikte meer dan 7% gewichtsverlies na 6 maanden.
In HELP Vets zullen onderzoekers de haalbaarheid testen van het verder vertalen van de HELP PD-levensstijlinterventie, op maat gemaakt voor gebruik in de veteranenpopulatie, in de Kernersville Community-Based Outpatient Clinic die wordt beheerd door de VA. De onderzoekers zijn van plan om 50 veteranen met overgewicht of obesitas met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes uit de bestaande patiëntenpopulatie te rekruteren om deel te nemen aan een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies onder leiding van gezondheidswerkers in de gemeenschap die ook veteranen zijn. Aangezien VA-poliklinieken over de vereiste infrastructuur beschikken om deelnemers te identificeren, screenen en inschrijven en toegang hebben tot ervaren gezondheidswerkers uit hun patiëntenpopulatie, zijn ze ideale potentiële huizen voor programmering van diabetespreventie. Gegevens die tijdens deze planningssubsidie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om een grootschalige studie te ontwikkelen om de implementatie van de HELP Vets-interventie in een groter segment van de veteranenpopulatie te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-40 kg/m2
- Bewijs van prediabetes: alle deelnemers moeten zich kwalificeren op basis van bewijs van prediabetes van nuchtere plasmaglucose, orale glucosetolerantietest of hemoglobine A1c (HbA1c) genomen in de drie maanden.
- De juiste bereiken voor elke test zijn
- Hemoglobine A1c (HbAlc): 5,7 tot 6,4%
- Nuchtere plasmaglucose: 95-125 mg/dL
- Orale glucosetolerantietest: 140-200 mg/dL.
- Bloedmetingen worden verzameld uit het medisch dossier
- Potentiële deelnemers moeten bereid zijn om randomisatie naar ofwel de leefstijlinterventie ofwel de verbeterde gebruikelijke zorgconditie te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel betrokken bij een begeleid programma voor gewichtsverlies
- Klinische geschiedenis van diabetes
- Klinische geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) die in de afgelopen 6 maanden zijn opgetreden, waaronder myocardinfarct, angina pectoris, coronaire revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), revascularisatie van de halsslagader, perifere arteriële ziekte en congestief hartfalen
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (BP > 160/100) Potentiële deelnemers kunnen na gecontroleerde
- Zwangerschap, zwangerschap plannen en borstvoeding (zelfrapportage) bij screening; Andere chronische ziekten die de levensduur waarschijnlijk beperken tot minder dan 2-3 jaar, inclusief elke vorm van kanker die in de afgelopen 5 jaar moet worden behandeld, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Chronisch gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme aanzienlijk beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, proteaseremmers)
- Andere aandoeningen/criteria die deelname aan en acceptatie van de gerandomiseerde toewijzing waarschijnlijk verstoren, waaronder de volgende: onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven, een ander lid van het huishouden dat al is gerandomiseerd naar HELP Vets, ernstige psychiatrische of cognitieve problemen (schizofrenie, dementie, zelfgerapporteerde actieve illegale middelen of alcoholmisbruik), deelname aan een andere onderzoeksstudie die HELP Vets zou hinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies levensstijl
Gedrag: HELP Vets Intervention Leefstijlinterventie bestaande uit 24 wekelijkse groepsbijeenkomsten onder leiding van een ervaren gezondheidswerker en 3 individuele sessies met een voedingsdeskundige/diabetesvoorlichter |
Deze interventie omvat een dieetprogramma voor gewichtsverlies en een verhoging van het calorieverbruik door middel van matige fysieke activiteit.
De primaire behandelingsdoelstellingen voor de gewichtsverliescomponent van de interventie zullen zijn om de calorie-inname op een qua voedingswaarde verantwoorde manier te verminderen om een gewichtsverlies van ongeveer 0,3 kg per week te produceren voor een totaal gewichtsverlies van 5-7%.
Het primaire doel van de fysieke activiteitscomponent van de interventie is het bevorderen van een verhoging van het energieverbruik thuis tot een uiteindelijk doel van 180 min/week.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Gedrag: individueel onderwijsprogramma Standaardzorg bestaande uit 2 individuele sessies met een voedingsdeskundige/diabetesvoorlichter en een maandelijkse nieuwsbrief |
De deelnemers krijgen gedurende de eerste 3 maanden twee individuele sessies met een voedingsdeskundige.
In deze sessies behandelt de voedingsdeskundige de basisaspecten van gezond eten en bewegen om gewichtsverlies te ondersteunen, bespreekt hij de bestaande middelen van de gemeenschap en meer lichaamsbeweging en gewichtsverlies.
Deze deelnemers ontvangen ook maandelijks een nieuwsbrief over onderwerpen die te maken hebben met een gezonde leefstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het vermogen te karakteriseren om veteranen te rekruteren om deel te nemen aan deze pilotstudie, wordt het percentage gescreende veteranen dat in aanmerking komt voor deelname en het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt om deel te nemen, berekend.
Het aantal verwijzingen naar het programma door aanbieders in de lokale gemeenschapspolikliniek zal ook worden gecontroleerd.
|
6 maanden
|
|
Behoud van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het vermogen om veteranen in deze pilotstudie te behouden, te karakteriseren, wordt het percentage deelnemers dat de studie voltooit (aanwezigheid bij het beoordelingsbezoek van 6 maanden) berekend als maatstaf voor de algehele retentie van de studie.
|
6 maanden
|
|
Naleving van de leefstijlinterventie voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel van de bijgewoonde interventiesessies wordt berekend.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelden en standaarddeviaties op 6 maanden worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelden en standaarddeviaties op 6 maanden worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelden en standaarddeviaties op 6 maanden worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers voor wie nuchtere glucose beschikbaar is 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te beoordelen of het haalbaar is om deze gegevens uit het medisch dossier te verzamelen, wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers voor wie deze gegevens 6 maanden na randomisatie (+/- 90 dagen) beschikbaar zijn.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers voor wie cholesterol (lipidenpanel) 6 maanden na randomisatie beschikbaar is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te beoordelen of het haalbaar is om deze gegevens uit het medisch dossier te verzamelen, wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers voor wie deze gegevens 6 maanden na randomisatie (+/- 90 dagen) beschikbaar zijn.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelden en standaarddeviaties op 6 maanden worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Cholesterol (lipidenpaneel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelden en standaarddeviaties op 6 maanden worden berekend.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00033688
- R34DK108100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .