在退伍军人试点研究中预防糖尿病的健康生活伙伴关系 (HELP Vets)
2020年9月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
糖尿病和肥胖症都是主要的公共卫生问题，在退伍军人管理局的患者人群中，糖尿病的患病率甚至更高。
该规划项目旨在通过现有的门诊诊所调整成功的减肥计划，以覆盖当地有患糖尿病风险的退伍军人。
作为该项目的一部分收集的信息将用于规划一项更大规模的试验，该试验旨在通过他们通常的医疗保健来源为他们提供糖尿病预防计划，从而改善退伍军人的健康。
研究概览
详细说明
II 型糖尿病及其并发症不成比例地影响退伍军人事务部 (VA) 服务的患者群体。 最近的生活方式干预表明，通过减少卡路里摄入和增加体力活动实现的体重减轻可以预防或延缓糖尿病的发作。 预防糖尿病的健康生活伙伴关系 (HELP PD) 是糖尿病预防计划中使用的一种基于社区的生活方式干预措施，在 6 个月时体重减轻了 7% 以上。
在 HELP Vets 中，研究人员将在 VA 运营的 Kernersville 社区门诊诊所测试进一步转化为退伍军人人群量身定制的 HELP PD 生活方式干预的可行性。 研究人员计划从现有患者人群中招募 50 名超重或肥胖的糖尿病高风险退伍军人，参与由同为退伍军人的社区卫生工作者领导的为期 6 个月的减肥干预。 由于 VA 门诊诊所拥有必要的基础设施来识别、筛选和招募参与者，并可以从其患者群体中接触到退伍军人社区卫生工作者，因此它们是糖尿病预防计划的理想潜在家园。 在此计划拨款期间收集的数据将用于开展一项大规模研究，以测试在更大范围的退伍军人群体中实施 HELP Vets 干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
- 糖尿病前期的证据：所有参与者都必须根据空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验或三个月内采集的糖化血红蛋白 (HbA1c) 的糖尿病前期证据来确定资格。
- 每个测试的适当范围是
- 糖化血红蛋白 (HbAlc)：5.7 至 6.4%
- 空腹血糖：95-125 毫克/分升
- 口服葡萄糖耐量试验：140-200 mg/dL。
- 血液测量将从医疗记录中收集
- 潜在参与者必须愿意接受随机分配到生活方式干预或增强的常规护理条件。
排除标准：
- 目前参与了一项受监督的减肥计划
- 糖尿病临床史
- 过去 6 个月内发生的心血管疾病 (CVD) 临床病史，包括心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、颈动脉血运重建、外周动脉疾病和充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压 (BP > 160/100) 潜在参与者可以在控制后重新筛选
- 筛查期间的怀孕、计划怀孕和母乳喂养（自我报告）；其他可能将寿命限制在 2-3 年以下的慢性疾病，包括过去 5 年内需要治疗的任何癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 长期使用已知会显着影响葡萄糖代谢的药物（例如皮质类固醇、蛋白酶抑制剂）
- 其他可能干扰随机分配的参与和接受的条件/标准，包括以下：不能/不愿给予知情同意，另一家庭成员已经随机分配到 HELP Vets，主要精神或认知问题（精神分裂症，痴呆，自我报告的活跃非法物质或酗酒），参与另一项会干扰 HELP Vets 的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式减肥
行为：帮助兽医干预 生活方式干预，包括由退伍军人社区卫生工作者主持的 24 次每周小组会议和与营养师/糖尿病教育者的 3 次个人会议 |
这种干预包括饮食减肥计划和通过适度的身体活动增加热量消耗。
干预减肥部分的主要治疗目标是以营养合理的方式减少热量摄入，从而每周减重约 0.3 公斤，总减重 5-7%。
干预的身体活动部分的主要目标是促进家庭能量消耗的增加，最终目标是每周 180 分钟。
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有源比较器：加强日常护理
行为：个别教育计划 标准护理包括与营养师/糖尿病教育者的 2 次单独会议和每月通讯 |
参与者将在前 3 个月接受营养师的两次单独治疗。
在这些会议中，营养师将涵盖健康饮食和活动的基本方面以支持减肥，讨论现有的社区资源以及增加身体活动和减肥。
这些参与者还将收到一份关于健康生活方式相关主题的月度通讯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募研究参与者
大体时间：6个月
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为了表征招募退伍军人参与该试点研究的能力，将计算筛选出的有资格参与的退伍军人比例和同意参与的合格参与者的比例。
还将监测当地社区门诊诊所的提供者转介到该计划的比率。
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6个月
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研究参与者的保留
大体时间：6个月
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为了表征在该试点研究中保留退伍军人的能力，将计算完成研究的参与者百分比（参加 6 个月的评估访问）作为整体研究保留的衡量标准。
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6个月
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坚持生活方式减肥干预
大体时间：6个月
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将计算参加的干预会议的比例。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：6个月
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将计算 6 个月时的平均值和标准差。
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6个月
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收缩压
大体时间：6个月
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将计算 6 个月时的平均值和标准差。
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6个月
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舒张压
大体时间：6个月
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将计算 6 个月时的平均值和标准差。
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6个月
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随机化后 6 个月空腹血糖可用的参与者比例
大体时间：6个月
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为了评估从医疗记录中收集此数据的可行性，将报告在随机化后 6 个月（+/- 90 天）可获得此数据的参与者比例。
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6个月
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随机化后 6 个月可获得胆固醇（脂质板）的参与者比例
大体时间：6个月
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为了评估从医疗记录中收集此数据的可行性，将报告在随机化后 6 个月（+/- 90 天）可获得此数据的参与者比例。
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6个月
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空腹血糖
大体时间：6个月
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将计算 6 个月时的平均值和标准差。
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6个月
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胆固醇（脂质组）
大体时间：6个月
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将计算 6 个月时的平均值和标准差。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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