Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование «Партнерство здорового образа жизни для предотвращения диабета у ветеранов» (HELP Vets)

2 сентября 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Диабет и ожирение являются серьезными проблемами общественного здравоохранения, а распространенность диабета среди пациентов Управления по делам ветеранов еще выше. Этот проект планирования предназначен для адаптации успешной программы по снижению веса для реализации в существующей амбулаторной клинике, чтобы охватить местных ветеранов, подверженных риску развития диабета. Информация, собранная в рамках этого проекта, будет использована для планирования более крупного испытания, призванного улучшить здоровье ветеранов, предложив им программу профилактики диабета через их обычный источник медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет II типа и его осложнения непропорционально сильно влияют на контингент пациентов, обслуживаемых Департаментом по делам ветеранов (VA). Недавние вмешательства в образ жизни показали, что снижение веса, достигнутое за счет сокращения потребления калорий и увеличения физической активности, может предотвратить или отсрочить начало диабета. Программа Healthy Living Partnerships for Prevent Diabetes (HELP PD), основанная на сообществе адаптация вмешательства в образ жизни, используемого в Программе профилактики диабета, добилась снижения веса более чем на 7% за 6 месяцев.

В рамках проекта HELP Vets исследователи проверят возможность дальнейшего применения вмешательства HELP PD в образ жизни, адаптированного для использования среди ветеранов, в общественной амбулаторной клинике Кернерсвилля, находящейся в ведении VA. Исследователи планируют набрать 50 ветеранов с избыточным весом или ожирением с высоким риском развития диабета из существующей популяции пациентов для участия в 6-месячном вмешательстве по снижению веса под руководством местных медицинских работников, которые также являются ветеранами. Поскольку амбулаторные клиники VA имеют необходимую инфраструктуру для выявления, скрининга и регистрации участников, а также доступ к ветеранам здравоохранения из числа своих пациентов, они являются идеальными потенциальными базами для программ профилактики диабета. Данные, собранные в рамках этого гранта на планирование, будут использованы для разработки крупномасштабного исследования для проверки реализации вмешательства HELP Vets на более широком сегменте ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 25-40 кг/м2
  • Доказательства преддиабета: все участники должны будут пройти квалификацию на основании признаков преддиабета, полученных в результате измерения уровня глюкозы в плазме натощак, перорального теста на толерантность к глюкозе или гемоглобина A1c (HbA1c), взятых в течение трех месяцев.
  • Соответствующие диапазоны для каждого теста
  • Гемоглобин A1c (HbAlc): от 5,7 до 6,4%
  • Глюкоза плазмы натощак: 95-125 мг/дл
  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе: 140-200 мг/дл.
  • Анализы крови будут взяты из медицинской карты.
  • Потенциальные участники должны быть готовы согласиться на рандомизацию либо на изменение образа жизни, либо на усиленный обычный уход.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в контролируемой программе по снижению веса
  • Клиническая история диабета
  • Клинический анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), возникших в течение последних 6 месяцев, включая инфаркт миокарда, стенокардию, коронарную реваскуляризацию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), реваскуляризацию сонных артерий, заболевание периферических артерий и застойную сердечную недостаточность.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление (АД > 160/100) Потенциальные участники могут пройти повторный скрининг после контролируемого
  • Беременность, планирование беременности и кормление грудью (самоотчет) во время скрининга; Другие хронические заболевания, которые могут сократить продолжительность жизни до 2–3 лет, включая любой рак, требующий лечения в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Хронический прием лекарств, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды, ингибиторы протеазы)
  • Другие условия/критерии, которые могут помешать участию и принятию рандомизированного распределения, в том числе следующие: неспособность/нежелание дать информированное согласие, другой член домохозяйства уже рандомизирован для участия в программе HELP Vets, серьезные психиатрические или когнитивные проблемы (шизофрения, слабоумие, злоупотребление запрещенными веществами или алкоголем), участие в другом научном исследовании, которое может помешать работе HELP Vets.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря веса

Поведение: вмешательство ветеринаров HELP

Вмешательство в образ жизни, состоящее из 24 еженедельных групповых встреч под руководством ветерана общественного здравоохранения и 3 индивидуальных занятий с диетологом/диабетическим инструктором
Поведенческий: ПОМОГИТЕ Вмешательство ветеринаров
Это вмешательство включает диетическую программу снижения веса и увеличение расхода калорий за счет умеренной физической активности. Основными целями лечения для компонента вмешательства по снижению веса будет снижение потребления калорий питательным образом, чтобы добиться потери веса примерно на 0,3 кг в неделю при общей потере веса на 5-7%. Основная цель компонента физической активности вмешательства будет заключаться в том, чтобы способствовать увеличению расхода энергии в домашних условиях до конечной цели 180 минут в неделю.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход

Поведенческая: Индивидуальная программа обучения

Стандартный уход, состоящий из 2 индивидуальных занятий с диетологом/диабетологом и ежемесячного информационного бюллетеня.
Поведенческий: Индивидуальная программа обучения
Участники получат два индивидуальных занятия с диетологом в течение первых 3 месяцев. На этих занятиях диетолог расскажет об основных аспектах здорового питания и активности для снижения веса, обсудит существующие общественные ресурсы и повышение физической активности и снижение веса. Эти участники также будут получать ежемесячный информационный бюллетень по темам, связанным со здоровым образом жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы охарактеризовать способность набирать ветеранов для участия в этом пилотном исследовании, будет рассчитана доля проверенных ветеранов, имеющих право на участие, и доля правомочных участников, которые согласны на участие. Также будет отслеживаться частота направлений на программу поставщиками медицинских услуг в местных амбулаторных клиниках по месту жительства.
6 месяцев
Удержание участников исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы охарактеризовать способность удерживать ветеранов в этом пилотном исследовании, будет рассчитан процент участников, завершивших исследование (посещаемость 6-месячного оценочного визита), как мера общего удержания участников исследования.
6 месяцев
Приверженность вмешательству по снижению веса образа жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет рассчитана доля посещенных интервенционных сессий.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения через 6 месяцев.
6 месяцев
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения через 6 месяцев.
6 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения через 6 месяцев.
6 месяцев
Доля участников, для которых глюкоза натощак доступна через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы оценить возможность сбора этих данных из медицинской документации, будет сообщена доля участников, для которых эти данные доступны через 6 месяцев после рандомизации (+/- 90 дней).
6 месяцев
Доля участников, для которых холестерин (панель липидов) доступен через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы оценить возможность сбора этих данных из медицинской документации, будет сообщена доля участников, для которых эти данные доступны через 6 месяцев после рандомизации (+/- 90 дней).
6 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения через 6 месяцев.
6 месяцев
Холестерин (панель липидов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОМОГИТЕ Вмешательство ветеринаров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться