Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisen elämän kumppanuudet diabeteksen ehkäisemiseksi veteraanien pilottitutkimuksessa (HELP Vets)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Diabetes ja liikalihavuus ovat molemmat suuria kansanterveydellisiä huolenaiheita, ja diabeteksen esiintyvyys on vieläkin suurempi Veteraanihallinnon potilasjoukossa. Tämä suunnitteluprojekti on suunniteltu mukauttamaan onnistunut painonpudotusohjelma olemassa olevan poliklinikan kautta toimitettavaksi paikallisten veteraanien tavoittamiseksi, joilla on riski sairastua diabetekseen. Hankkeen osana kerättyä tietoa hyödynnetään suuremman kokeen suunnittelussa veteraanien terveyden parantamiseksi tarjoamalla heille diabeteksen ehkäisyohjelma heidän tavanomaisen terveydenhuollon lähteensä kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin II diabetes ja sen komplikaatiot vaikuttavat suhteettoman paljon Veteraaniasiainministeriön (VA) palvelemaan potilaskuntaan. Viimeaikaiset elämäntapainterventiot ovat osoittaneet, että laihtuminen, joka saavutetaan vähentämällä kalorien saantia ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta, voi estää tai viivyttää diabeteksen puhkeamista. Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD), yhteisöllinen mukautus diabeteksen ehkäisyohjelmassa käytetystä elämäntapainterventiosta, saavutti yli 7 prosentin painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla.

HELP Vetsissä tutkijat testaavat veteraaniväestölle räätälöidyn HELP PD -elämäntapaintervention toteutettavuutta edelleen kääntää VA:n ylläpitämässä Kernersvillen yhteisöpohjaisessa poliklinikassa. Tutkijat aikovat värvätä 50 ylipainoista tai lihavaa veteraania, joilla on suuri riski sairastua diabetekseen nykyisestä potilasjoukosta osallistumaan kuuden kuukauden painonpudotusinterventioon, jota johtavat yhteisön terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat myös veteraaneja. Koska VA-poliklinikoilla on tarvittava infrastruktuuri osallistujien tunnistamiseen, seulomiseen ja rekisteröintiin sekä pääsy veteraaniyhteisön terveydenhuollon työntekijöille potilasryhmistään, ne ovat ihanteellisia mahdollisia koteja diabeteksen ehkäisyohjelmille. Tämän suunnitteluavun aikana kerättyjä tietoja käytetään laajamittaisen tutkimuksen kehittämiseen, jossa testataan HELP Vets -intervention toteuttamista suuremmassa osassa veteraaniväestöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • Todisteet esidiabeteksesta: kaikkien osallistujien on läpäistävä esidiabetes, joka perustuu plasman paastoglukoosin, oraalisen glukoositoleranssitestin tai hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tutkimukseen kolmen kuukauden aikana.
  • Jokaiselle testille sopivat alueet ovat
  • Hemoglobiini A1c (HbAlc): 5,7-6,4 %
  • Plasman paastoglukoosi: 95-125 mg/dl
  • Suun glukoositoleranssitesti: 140-200 mg/dl.
  • Verikokeet kerätään sairauskertomuksesta
  • Mahdollisten osallistujien on oltava valmiita hyväksymään satunnaistaminen joko elämäntapainterventioon tai tehostettuun normaalihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana valvotussa painonpudotusohjelmassa
  • Diabeteksen kliininen historia
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt sydän- ja verisuonitauti (CVD), mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kaulavaltimon revaskularisaatio, ääreisvaltimotauti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon korkea verenpaine (BP > 160/100) Mahdolliset osallistujat voidaan seuloa uudelleen kontrollin jälkeen
  • Raskaus, raskauden suunnittelu ja imetys (itseraportointi) seulonnan aikana; Muut krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle 2-3 vuoteen, mukaan lukien kaikki hoitoa vaatineet syövät viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, proteaasi-inhibiittorit)
  • Muut olosuhteet/kriteerit, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista ja satunnaistettujen tehtävien hyväksymistä, mukaan lukien seuraavat: kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoinen suostumus, toinen kotitalouden jäsen on jo satunnaistettu HELP Vets -lääkäriin, vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat (skitsofrenia, dementia, itse ilmoitettu aktiivinen laittomien päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö), osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi HELP Vetsiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle Painonpudotus

Käyttäytyminen: HELP Vets Intervention

Lifestyle-interventio, joka koostuu 24 viikoittaisesta ryhmäkokouksesta, joita veteraaniyhteisön terveystyöntekijä johtaa ja 3 yksilökohtaista istuntoa ravitsemusterapeutin/diabeteskasvattajan kanssa
Käyttäytyminen: APUA Eläinlääkärien väliintuloa
Tämä toimenpide sisältää ruokavalion painonpudotusohjelman ja kalorikulutuksen lisäämisen kohtuullisella fyysisellä aktiivisuudella. Intervention painonpudotuskomponentin ensisijaiset hoitotavoitteet ovat kalorien saannin vähentäminen ravitsemuksellisesti järkevällä tavalla siten, että painonpudotus on noin 0,3 kg viikossa ja kokonaispainon pudotus on 5-7 %. Intervention fyysisen aktiivisuusosan ensisijainen tavoite on edistää kodin energiankulutuksen lisäämistä lopulliseen tavoitteeseen 180 min/viikko.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito

Käyttäytyminen: Yksilöllinen koulutusohjelma

Vakiohoito, joka koostuu 2 yksittäisestä istunnosta ravitsemusterapeutin/diabeteskouluttajan kanssa ja kuukausittaisesta uutiskirjeestä
Käyttäytyminen: Yksilöllinen koulutusohjelma
Osallistujat saavat kaksi yksittäistä hoitokertaa ravitsemusterapeutin kanssa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Näissä istunnoissa ravitsemusterapeutti käsittelee terveellisen syömisen ja laihduttamisen tukemisen perusnäkökohtia, keskustelee olemassa olevista yhteisön resursseista sekä lisääntyneestä fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta. Osallistujat saavat myös kuukausittaisen uutiskirjeen terveellisiin elämäntapoihin liittyvistä aiheista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintoihin osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jotta voitaisiin luonnehtia kykyä värvätä veteraaneja osallistumaan tähän pilottitutkimukseen, lasketaan seulottujen veteraanien osuus, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, ja osallistumiskelpoisten osallistujien osuus. Myös paikallisen yhteisöllisen poliklinikan palveluntarjoajien lähetteiden määrää ohjelmaan seurataan.
6 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jotta voidaan luonnehtia kykyä pitää veteraaneja tässä pilottitutkimuksessa, lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun (läsnäolo 6 kuukauden arviointikäynnillä) kokonaistutkimuksessa pysymisen mittana.
6 kuukautta
Lifestyle-painonpudotustoimenpiteen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuneiden interventioistuntojen osuus lasketaan.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joille paastoglukoosi on saatavilla 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jotta voidaan arvioida näiden tietojen keräämisen potilastiedot, niiden osallistujien osuus, joille nämä tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+/- 90 päivää), raportoidaan.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joille kolesteroli (lipidipaneeli) on saatavilla 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jotta voidaan arvioida näiden tietojen keräämisen potilastiedot, niiden osallistujien osuus, joille nämä tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+/- 90 päivää), raportoidaan.
6 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Kolesteroli (lipidipaneeli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APUA Eläinlääkärien väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa