男性と女性の血中脂質に対する食物繊維の影響を評価する研究

包含基準:

1. 対象は、21歳から79歳までの一般的に健康な男性または女性です。
2. 対象は、訪問1(-14日目)の時点でBMIが18.50以上、35.00kg/m2以下である。
3. 被験者は薬物療法を受けていないが、訪問1（-14日目）で空腹時LDL-Cレベルが130 mg/dL以上、190 mg/dL未満である。 1 回の静脈再検査により、目標範囲 (つまり、最小 126、最大 196 mg/dL) の ±3% 以内の被験者をスクリーニングすることができました。 再抽選が必要な場合は、2 つの LDL-C 値 (再抽選値と訪問 1 値) の平均を使用して適格性を決定します。
4. 対象は来院1(-14日目)で空腹時TGが400mg/dL未満であった。 1 回の静脈再検査で 400 mg/dL 以上の値が得られました。
5. 被験者は安定した体重を維持し、推奨される食事療法に従い、研究期間を通じて通常の身体活動を維持することに意欲的です。
6. 被験者は試験中、通常の身体活動レベルを維持することに意欲的です。
7. 被験者は、すべてのタバコおよび喫煙製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコを含むがこれらに限定されない）の非使用者であり、研究期間中にステータスを変更する予定はありません。
8. 対象は、21日から35日までの範囲の規則的な月経周期の履歴を持つ閉経前の女性、または対象は閉経後の女性（すなわち、少なくとも1年間は規則的な月経周期を持っていない）である。
9. 対象者には、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はありません。
10. 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. 被験者は、スクリーニング来院時（来院1、-14日目）に糖尿病（1型または2型）または空腹時血糖値126 mg/dL以上と診断されている。
2. -対象は、制御されていないおよび/または臨床的に重要な肺疾患（制御されていない喘息を含む）、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、神経疾患（アルツハイマー病またはパーキンソン病患者など）、精神疾患（うつ病および/またはを含む）の病歴または存在がある。または不安障害）または胆道障害。
3. 被験者は、臨床調査員の裁量により、訪問1（-14日目）で臨床的に重要な異常な臨床検査結果を示しました。
4. 被験者は研究製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
5. 臨床研究者の意見では、被験者は極端な食習慣（例：アトキンスダイエット、高タンパク、ベジタリアン）を持っています。
6. 被験者は、訪問1（-14日目）で測定された血圧によって定義されるように、制御されていない高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）を有する。 血圧が異常な被験者については、訪問 3 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
7. 被験者は、非黒色腫皮膚癌を除き、過去2年間に癌の病歴または存在を有する。
8. 対象は訪問1(-14日目)前の3ヶ月間に4.5kgを超える体重減少または増加を示した。
9. 被験者は、スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート系薬剤、ナイアシン（薬物形態）、甲状腺ホルモン、またはオメガ-3エチルエステル薬を含むがこれらに限定されない、脂質プロファイルを変化させる可能性のある薬剤を投与後4週間以内に使用したことがある。訪問 1 (-14 日目、付録 2)。
10. 被験者は、脂質代謝を変化させる可能性のある食品または栄養補助食品を使用したことがあります。これには、オメガ-3脂肪酸サプリメント（亜麻仁、魚、藻類油など）または強化食品、ステロール/スタノール製品が含まれますが、これらに限定されません。食物繊維サプリメント（メタムシルまたは粘性繊維含有サプリメントを含む）。赤米酵母サプリメント。ニンニクのサプリメント。大豆イソフラボンのサプリメント。来院1から2週間以内にナイアシンまたはその類似体を400 mg/日を超える用量（または臨床研究者の裁量によるその他）で投与する（-14日目、付録2）。
11. 被験者は、訪問1（-14日目、付録2）前の4週間以内に減量薬（市販薬および/またはサプリメントを含む）またはプログラムを使用したことがある。
12. 対象は活動性感染症に罹患しているか、ベースライン訪問から7日以内に抗生物質を使用している（訪問2および3、-3日目）。
13. 被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性である。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
14. 対象は、対象のコンプライアンスを妨げる可能性のある重度の月経前症候群および/または月経前不快気分障害の病歴または存在を診断されています。
15. 対象は訪問1(-14日目)から90日以内にホルモン避妊薬の使用を開始または変更した。
16. 被験者は訪問1（14日目）前の30日以内に未登録の医薬品に曝露されたことがある。
17. 被験者は訪問1（-14日目）から4週間以内に臨床試験に参加している。
18. 被験者は、最近（スクリーニング後12か月以内、訪問1、14日目）の既往歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性がある。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスの蒸留酒) と定義されます。
19. 被験者は、臨床研究者によると、高レベルの身体活動（週に6時間以上の激しい身体活動と定義）を含む、研究に適合しないとみなされるライフスタイルを持っています。
20. 対象者は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があると臨床研究者が判断する症状を抱えている。