En studie för att utvärdera effekterna av kostfiber på blodfetter hos män och kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en allmänt frisk man eller kvinna, 21-79 år, inklusive.
2. Försökspersonen har ett BMI på ≥18,50 och ≤35,00 kg/m2 vid besök 1 (dag -14).
3. Patienten har en fastande LDL-C-nivå ≥130 mg/dL och <190 mg/dL vid besök 1 (dag -14) medan han inte får någon läkemedelsbehandling. Ett venöst omtest möjliggjorde screening av försökspersoner inom ±3 % av målintervallet (dvs minimum 126; maximalt 196 mg/dL). I händelse av att en omdragning är nödvändig kommer genomsnittet av de två LDL-C-värdena (omritningsvärdet och Besök 1-värdet) att användas för att bestämma kvalificeringen.
4. Försökspersonen har ett fastande TG <400 mg/dL vid besök 1 (dag -14). Ett venöst omtest tillät värden ≥400 mg/dL.
5. Försökspersonen är villig att bibehålla en stabil kroppsvikt, följa kostrekommendationerna och upprätthålla vanlig fysisk aktivitet under hela studieperioden.
6. Försökspersonen är villig att upprätthålla normal fysisk aktivitetsnivå under hela försöket.
7. Försökspersonen är en icke-användare av alla tobaks- och rökprodukter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer, tuggtobak och e-cigaretter) och har inga planer på att ändra status under studieperioden.
8. Subjektet är en premenopausal kvinna med en historia av regelbundna menstruationscykler som sträcker sig i längd från 21 till 35 dagar, eller personen är en postmenopausal kvinna (dvs. har inte haft regelbundna menstruationscykler på minst ett år).
9. Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
10. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har diagnostiserat diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) eller fasteglukos ≥126 mg/dL vid screeningbesöket (besök 1, dag -14).
2. Personen har en historia eller närvaro av okontrollerad och/eller kliniskt viktig lung (inklusive okontrollerad astma), hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, immunologiska, neurologiska (som Alzheimers eller Parkinsons patienter), psykiatriska (inklusive depression och/ eller ångeststörningar) eller gallvägsstörningar.
3. Försökspersonen har onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (dag -14), enligt den kliniska utredarens bedömning.
4. Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
5. Personen har extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, mycket proteinrik, vegetarisk), enligt den kliniska utredaren.
6. Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag -14). Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 3 (dag 0), för försökspersoner med onormalt blodtryck.
7. Personen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
8. Försökspersonen har gått ner i vikt eller gått upp >4,5 kg under de 3 månaderna före besök 1 (dag -14).
9. Försökspersonen har använt någon medicin som kan förändra lipidprofilen, inklusive men inte begränsat till: statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater, niacin (läkemedelsform), sköldkörtelhormoner eller omega-3-etylesterläkemedel inom 4 veckor efter Besök 1 (Dag -14; Bilaga 2).
10. Försökspersonen har använt någon mat eller kosttillskott som kan förändra lipidmetabolismen, inklusive men inte begränsat till: omega-3-fettsyratillskott (t.ex. linfrö-, fisk- eller algoljor) eller berikade livsmedel, sterol/stanolprodukter; kostfibertillskott (inklusive Metamucil eller tillskott innehållande viskösa fibrer); rött ris jästtillskott; vitlökstillskott; sojaisoflavontillskott; niacin eller dess analoger i doser >400 mg/d (eller andra enligt den kliniska utredarens bedömning) inom 2 veckor efter besök 1 (dag -14; bilaga 2).
11. Försökspersonen har använt viktminskningsläkemedel (inklusive receptfria läkemedel och/eller kosttillskott) eller program inom 4 veckor före besök 1 (dag -14, bilaga 2).
12. Försökspersonen har en aktiv infektion eller använder antibiotika inom 7 dagar efter baslinjebesöken (besök 2 och 3; dag -3).
13. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
14. Personen har en historia eller närvaro av diagnostiserat allvarligt premenstruellt syndrom och/eller premenstruell dysforisk störning som kan störa patientens följsamhet.
15. Försökspersonen har påbörjat eller ändrat användning av hormonella preventivmedel inom 90 dagar efter besök 1 (dag -14).
16. Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före besök 1 (dag -14).
17. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning inom 4 veckor efter besök 1 (dag -14).
18. Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter screening; besök 1, dag -14) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
19. Försökspersonen har en livsstil som anses vara oförenlig med studien enligt den kliniska utredaren inklusive fysisk aktivitet på hög nivå (definierad som mer än 6 timmars intensiv fysisk aktivitet per vecka)
20. Individen har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.