一项评估膳食纤维对男性和女性血脂影响的研究

纳入标准：

1. 受试者是一般健康的男性或女性，年龄在 21-79 岁之间，包括在内。
2. 受试者在第 1 次就诊（第 -14 天）时的 BMI ≥18.50 且≤35.00 kg/m2。
3. 在未接受药物治疗的情况下，受试者在第 1 次就诊（第 -14 天）时的空腹 LDL-C 水平≥130 mg/dL 且 <190 mg/dL。 一次静脉复测允许在目标范围的 ±3% 内筛选受试者（即，最小 126；最大 196 mg/dL）。 如果需要重新抽取，将使用两个 LDL-C 值（重新抽取值和访问 1 值）的平均值来确定资格。
4. 受试者在第 1 次就诊（第 -14 天）时的空腹 TG <400 mg/dL。 一次静脉复测允许 ≥ 400 mg/dL 值。
5. 受试者愿意在整个研究期间保持稳定的体重，遵循饮食建议，并保持正常的身体活动。
6. 受试者愿意在整个试验期间保持通常的体力活动水平。
7. 受试者不使用所有烟草和吸烟产品（包括但不限于香烟、雪茄、咀嚼烟草和电子烟），并且在研究期间没有改变状态的计划。
8. 受试者是绝经前女性，有规律的月经周期，长度范围为 21 至 35 天，或者受试者是绝经后女性（即，至少一年没有规律的月经周期）。
9. 根据临床研究人员根据病史和常规实验室测试结果判断，受试者没有妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
10. 受试者了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

1. 受试者在筛选访视（访视 1，第 -14 天）时被诊断为糖尿病（1 型或 2 型）或空腹血糖≥126 mg/dL。
2. 受试者有不受控制和/或临床上重要的肺（包括不受控制的哮喘）、心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、免疫学、神经学（如阿尔茨海默氏症或帕金森氏症患者）、精神病学（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。
3. 根据临床研究人员的判断，受试者在第 1 次就诊（第 -14 天）时具有具有临床意义的异常实验室测试结果。
4. 受试者对研究产品中的任何成分已知过敏或敏感。
5. 根据临床调查员的意见，受试者有极端的饮食习惯（例如阿特金斯饮食、高蛋白饮食、素食）。
6. 受试者患有不受控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱），这是根据第 1 次就诊（第 -14 天）测量的血压定义的。 对于血压异常的受试者，允许在第 3 次访问（第 0 天）之前的单独一天进行一次重新测试。
7. 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
8. 受试者在第 1 次就诊（第 -14 天）之前的 3 个月内体重减轻或增加 >4.5 公斤。
9. 受试者在服用后 4 周内使用过任何可改变血脂的药物，包括但不限于：他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物、烟酸（药物形式）、甲状腺激素或 omega-3 乙酯药物访问 1（第 -14 天；附录 2）。
10. 受试者使用过任何可能改变脂质代谢的食物或膳食补充剂，包括但不限于：omega-3 脂肪酸补充剂（例如亚麻籽油、鱼油或藻油）或强化食品、甾醇/甾烷醇产品；膳食纤维补充剂（包括 Metamucil 或含粘性纤维的补充剂）；红米酵母补充剂；大蒜补充剂；大豆异黄酮补充剂；在第 1 次就诊后 2 周内（第 -14 天；附录 2）烟酸或其类似物的剂量 > 400 mg/d（或临床研究人员自行决定的其他剂量）。
11. 受试者在第 1 次就诊（第 -14 天，附录 2）前 4 周内使用过减肥药（包括非处方药和/或补充剂）或减肥计划。
12. 受试者有活动性感染或在基线就诊后 7 天内使用抗生素（第 2 次和第 3 次；第 -3 天）。
13. 受试者是一名女性，已怀孕，计划在研究期间怀孕，正在哺乳，或有生育潜力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学上批准的避孕方法。 避孕方法必须记录在源文件中。
14. 受试者有被诊断为严重经前综合症和/或经前烦躁障碍的病史或存在，这可能会影响受试者的依从性。
15. 受试者在第 1 次就诊（第 -14 天）后 90 天内开始或改变了激素避孕药的使用。
16. 受试者在访问 1（第 -14 天）之前的 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
17. 受试者在第 1 次就诊（第 -14 天）后的 4 周内参加了临床试验。
18. 受试者最近有酒精或药物滥用史（筛选后 12 个月内；访问 1，第 -14 天）或极有可能滥用酒精或药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
19. 根据临床研究人员的说法，受试者的生活方式被认为与研究不相容，包括高水平的体育活动（定义为每周超过 6 小时的剧烈体育活动）
20. 临床研究人员认为个人的病情会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险之中。