Une étude pour évaluer les effets des fibres alimentaires sur les lipides sanguins chez les hommes et les femmes

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme généralement en bonne santé, âgé de 21 à 79 ans inclus.
2. Le sujet a un IMC ≥18,50 et ≤35,00 kg/m2 lors de la visite 1 (jour -14).
3. Le sujet a un taux de LDL-C à jeun ≥ 130 mg/dL et < 190 mg/dL à la visite 1 (jour -14) alors qu'il ne reçoit aucun traitement médicamenteux. Un nouveau test veineux a permis de dépister les sujets à ± 3 % de la plage cible (c'est-à-dire un minimum de 126 ; un maximum de 196 mg/dL). Dans le cas où un nouveau tirage est nécessaire, la moyenne des deux valeurs de LDL-C (la valeur du nouveau tirage et la valeur de la visite 1) sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
4. Le sujet a un TG à jeun <400 mg/dL lors de la visite 1 (jour -14). Un nouveau test veineux a permis des valeurs ≥ 400 mg/dL.
5. Le sujet est disposé à maintenir un poids corporel stable, à suivre les recommandations diététiques et à maintenir une activité physique habituelle tout au long de la période d'étude.
6. Le sujet est disposé à maintenir son niveau d'activité physique habituel tout au long de l'essai.
7. Le sujet est un non-utilisateur de tous les produits du tabac et du tabac (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le tabac à chiquer et les cigarettes électroniques) et n'a pas l'intention de changer de statut pendant la période d'étude.
8. Le sujet est une femme préménopausée ayant des antécédents de cycles menstruels réguliers allant de 21 à 35 jours, ou le sujet est une femme post-ménopausée (c'est-à-dire qu'elle n'a pas eu de cycles menstruels réguliers depuis au moins un an).
9. Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
10. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a diagnostiqué un diabète sucré (type 1 ou type 2) ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL lors de la visite de dépistage (visite 1, jour -14).
2. Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles pulmonaires non contrôlés et/ou cliniquement importants (y compris l'asthme non contrôlé), cardiaques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, immunologiques, neurologiques (tels que les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), psychiatriques (y compris la dépression et/ ou troubles anxieux) ou des troubles biliaires.
3. Le sujet a des résultats de test de laboratoire anormaux d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -14), à la discrétion de l'investigateur clinique.
4. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
5. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, très riche en protéines, végétarien), de l'avis de l'investigateur clinique.
6. Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -14). Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 3 (jour 0), pour les sujets présentant une tension artérielle anormale.
7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
8. Le sujet a eu une perte ou un gain de poids> 4,5 kg au cours des 3 mois précédant la visite 1 (jour -14).
9. Le sujet a utilisé des médicaments pouvant modifier le profil lipidique, y compris, mais sans s'y limiter : des statines, des séquestrants des acides biliaires, des inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, des fibrates, de la niacine (forme médicamenteuse), des hormones thyroïdiennes ou des médicaments à base d'ester éthylique oméga-3 dans les 4 semaines suivant Visite 1 (Jour -14 ; Annexe 2).
10. Le sujet a utilisé des aliments ou des compléments alimentaires susceptibles d'altérer le métabolisme des lipides, y compris, mais sans s'y limiter : des suppléments d'acides gras oméga-3 (par exemple, des huiles de graines de lin, de poisson ou d'algues) ou des aliments enrichis, des produits à base de stérols/stanols ; suppléments de fibres alimentaires (y compris Metamucil ou supplément contenant des fibres visqueuses); suppléments de levure de riz rouge; suppléments d'ail; suppléments d'isoflavones de soja; niacine ou ses analogues à des doses> 400 mg / j (ou autres à la discrétion de l'investigateur clinique) dans les 2 semaines suivant la visite 1 (Jour -14; Annexe 2).
11. Le sujet a utilisé des médicaments amaigrissants (y compris des médicaments et/ou des suppléments en vente libre) ou des programmes dans les 4 semaines précédant la visite 1 (Jour -14, Annexe 2).
12. Le sujet a une infection active ou utilise des antibiotiques dans les 7 jours suivant les visites de référence (visites 2 et 3 ; jours -3).
13. Le sujet est une femme, qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
14. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un syndrome prémenstruel sévère diagnostiqué et/ou d'un trouble dysphorique prémenstruel qui pourrait interférer avec l'observance du sujet.
15. Le sujet a commencé ou modifié l'utilisation de contraceptifs hormonaux dans les 90 jours suivant la visite 1 (jour -14).
16. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1 (Jour -14).
17. Le sujet a participé à un essai clinique dans les 4 semaines suivant la visite 1 (jour -14).
18. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1, jour -14) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
19. - Le sujet a un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur clinique, y compris une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 6 heures d'activité physique vigoureuse par semaine)
20. La personne a une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.