Исследование по оценке влияния пищевых волокон на липиды крови у мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Субъект — в целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 79 лет включительно.
2. Субъект имеет ИМТ ≥18,50 и ≤35,00 кг/м2 на визите 1 (день -14).
3. Субъект имеет уровень Х-ЛПНП натощак ≥130 мг/дл и <190 мг/дл при посещении 1 (день -14), не получая лекарственной терапии. Один венозный повторный тест позволил провести скрининг субъектов в пределах ±3% от целевого диапазона (т. е. минимум 126; максимум 196 мг/дл). В случае, если необходима повторная выборка, для определения приемлемости будет использоваться среднее значение двух значений Х-ЛПНП (значение повторной взятия пробы и значение посещения 1).
4. Субъект имеет ТГ натощак <400 мг/дл при посещении 1 (день -14). Один венозный повторный анализ позволил получить значения ≥400 мг/дл.
5. Субъект желает поддерживать стабильный вес тела, следовать рекомендациям по питанию и поддерживать обычную физическую активность в течение всего периода исследования.
6. Субъект желает поддерживать обычный уровень физической активности на протяжении всего испытания.
7. Субъект не употребляет табак и курительные изделия (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак и электронные сигареты) и не планирует менять статус в течение периода исследования.
8. Субъект представляет собой женщину в пременопаузе с историей регулярных менструальных циклов продолжительностью от 21 до 35 дней или субъектом является женщину в постменопаузе (т. е. у которой не было регулярных менструальных циклов в течение как минимум одного года).
9. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
10. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю-клинику.

Критерий исключения:

1. У субъекта был диагностирован сахарный диабет (тип 1 или тип 2) или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл во время визита для скрининга (посещение 1, день -14).
2. Субъект имеет в анамнезе или наличие неконтролируемых и/или клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, иммунологических, неврологических (например, у пациентов с болезнью Альцгеймера или Паркинсона), психиатрических (включая депрессию и/или или тревожные расстройства) или билиарные расстройства.
3. Субъект имеет аномальные клинически значимые результаты лабораторных анализов при посещении 1 (день -14), на усмотрение клинического исследователя.
4. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
5. По мнению клинического исследователя, субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, очень высокое содержание белка, вегетарианство).
6. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным при посещении 1 (день -14). Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день до визита 3 (день 0) для субъектов с аномальным артериальным давлением.
7. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
8. Субъект потерял или прибавил в весе >4,5 кг за 3 месяца до визита 1 (день -14).
9. Субъект принимал любые лекарства, которые могут изменить профиль липидов, включая, но не ограничиваясь: статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты, ниацин (лекарственная форма), гормоны щитовидной железы или препараты этилового эфира омега-3 в течение 4 недель после Визит 1 (День -14; Приложение 2).
10. Субъект употреблял любые продукты питания или пищевые добавки, которые могут изменить метаболизм липидов, включая, помимо прочего: добавки омега-3 жирных кислот (например, льняное семя, рыбий жир или масло из водорослей) или обогащенные продукты, продукты со стеролом/станолом; добавки с пищевыми волокнами (включая Метамуцил или добавку, содержащую вязкие волокна); дрожжевые добавки из красного риса; чесночные добавки; добавки соевых изофлавонов; ниацин или его аналоги в дозах >400 мг/сутки (или другие по усмотрению клинического исследователя) в течение 2 недель после визита 1 (день -14; Приложение 2).
11. Субъект принимал препараты для снижения веса (включая отпускаемые без рецепта лекарства и/или добавки) или программы в течение 4 недель до визита 1 (день -14, приложение 2).
12. Субъект имеет активную инфекцию или принимает антибиотики в течение 7 дней после исходных посещений (посещения 2 и 3; дни -3).
13. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
14. Субъект имеет в анамнезе или наличие диагностированного тяжелого предменструального синдрома и/или предменструального дисфорического расстройства, которые могут помешать соблюдению режима.
15. Субъект начал или изменил использование гормональных контрацептивов в течение 90 дней после визита 1 (день -14).
16. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1 (день -14).
17. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 4 недель после визита 1 (день -14).
18. Субъект имеет недавнюю историю (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1, день -14) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
19. Субъект ведет образ жизни, который, по мнению клинического исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 6 часов активной физической активности в неделю).
20. У человека есть состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.