Uno studio per valutare gli effetti della fibra alimentare sui lipidi nel sangue negli uomini e nelle donne

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 79 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un BMI ≥18,50 e ≤35,00 kg/m2 alla Visita 1 (Giorno -14).
3. Il soggetto ha un livello di LDL-C a digiuno ≥130 mg/dL e <190 mg/dL alla Visita 1 (Giorno -14) mentre non riceve alcuna terapia farmacologica. Un test venoso consentito per lo screening dei soggetti entro ±3% dell'intervallo target (ovvero, minimo di 126; massimo di 196 mg/dL). Nel caso in cui sia necessario un nuovo prelievo, per determinare l'idoneità verrà utilizzata la media dei due valori di LDL-C (il valore del nuovo prelievo e il valore della Visita 1).
4. Il soggetto ha un TG a digiuno <400 mg/dL alla Visita 1 (Giorno -14). Un test venoso consentito per valori ≥400 mg/dL.
5. Il soggetto è disposto a mantenere un peso corporeo stabile, seguire le raccomandazioni dietetiche e mantenere la normale attività fisica per tutto il periodo di studio.
6. - Il soggetto è disposto a mantenere il normale livello di attività fisica per tutta la durata della prova.
7. Il soggetto non utilizza tutti i prodotti del tabacco e del fumo (inclusi, ma non limitati a sigarette, sigari, tabacco da masticare e sigarette elettroniche) e non ha intenzione di cambiare stato durante il periodo di studio.
8. Il soggetto è una donna in premenopausa con una storia di cicli mestruali regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni, oppure il soggetto è una donna in post-menopausa (ovvero, non ha avuto cicli mestruali regolari da almeno un anno).
9. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
10. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha diagnosticato diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL alla Visita di screening (Visita 1, Giorno -14).
2. Il soggetto ha una storia o presenza di malattie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa l'asma non controllata), cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, immunologiche, neurologiche (come i pazienti di Alzheimer o Parkinson), psichiatriche (inclusa la depressione e/o o disturbi d'ansia) o disturbi biliari.
3. Il soggetto presenta risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (Giorno -14), a discrezione dell'Investigatore clinico.
4. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti dello studio.
5. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es., dieta Atkins, molto ricca di proteine, vegetariano), secondo l'opinione dell'investigatore clinico.
6. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -14). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 3 (Giorno 0), per i soggetti con pressione sanguigna anomala.
7. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
8. Il soggetto ha avuto una perdita o un aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -14).
9. Il soggetto ha utilizzato farmaci che possono alterare il profilo lipidico, inclusi ma non limitati a: statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma di farmaco), ormoni tiroidei o farmaci a base di estere etilico omega-3 entro 4 settimane dal Visita 1 (Giorno -14; Appendice 2).
10. Il soggetto ha utilizzato alimenti o integratori alimentari che potrebbero alterare il metabolismo dei lipidi, inclusi ma non limitati a: integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. olio di semi di lino, pesce o alghe) o alimenti fortificati, prodotti a base di steroli/stanoli; integratori di fibre alimentari (incluso Metamucil o integratore contenente fibre viscose); integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/die (o altri a discrezione dello sperimentatore clinico) entro 2 settimane dalla Visita 1 (Giorno -14; Appendice 2).
11. Il soggetto ha utilizzato farmaci dimagranti (inclusi farmaci da banco e/o integratori) o programmi nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Giorno -14, Appendice 2).
12. Il soggetto ha un'infezione attiva o sta usando antibiotici entro 7 giorni dalle visite di riferimento (visite 2 e 3; giorni -3).
13. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
14. Il soggetto ha una storia o presenza di sindrome premestruale grave diagnosticata e/o disturbo disforico premestruale che potrebbe interferire con la compliance del soggetto.
15. Il soggetto ha iniziato o modificato l'uso di contraccettivi ormonali entro 90 giorni dalla visita 1 (giorno -14).
16. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita 1 (giorno -14).
17. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane dalla Visita 1 (Giorno -14).
18. Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1, Giorno -14) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
19. Il soggetto ha uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore clinico, inclusa un'attività fisica di alto livello (definita come più di 6 ore di attività fisica vigorosa a settimana)
20. L'individuo ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.