Badanie oceniające wpływ błonnika pokarmowego na lipidy krwi u mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest ogólnie zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 79 lat włącznie.
2. Pacjent ma BMI ≥18,50 i ≤35,00 kg/m2 podczas wizyty 1 (dzień -14).
3. Pacjent ma poziom LDL-C na czczo ≥130 mg/dl i <190 mg/dl podczas wizyty 1 (dzień -14), nie otrzymując żadnych leków. Jedno ponowne badanie żylne pozwoliło na badanie przesiewowe pacjentów w granicach ±3% zakresu docelowego (tj. minimum 126; maksimum 196 mg/dl). W przypadku, gdy konieczne jest ponowne losowanie, do określenia kwalifikowalności zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości LDL-C (wartość z ponownego losowania i wartość z wizyty 1).
4. Pacjent ma TG na czczo <400 mg/dl podczas wizyty 1 (dzień -14). Jedno ponowne badanie żylne pozwoliło uzyskać wartości ≥400 mg/dl.
5. Pacjent jest chętny do utrzymania stałej masy ciała, przestrzegania zaleceń dietetycznych i utrzymania zwykłej aktywności fizycznej przez cały okres badania.
6. Badany jest skłonny do utrzymania zwykłego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania próby.
7. Uczestnik nie używa żadnego tytoniu i wyrobów tytoniowych (w tym między innymi papierosów, cygar, tytoniu do żucia i e-papierosów) i nie planuje zmiany statusu w okresie badania.
8. Osobnik jest kobietą przed menopauzą z historią regularnych cykli miesiączkowych o długości w zakresie od 21 do 35 dni, lub pacjentką jest kobieta po menopauzie (tj. nie miała regularnych cykli miesiączkowych przez co najmniej jeden rok).
9. Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
10. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę (typu 1 lub typu 2) lub poziom glukozy na czczo ≥126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1, dzień -14).
2. Pacjent ma w przeszłości lub występował niekontrolowane i/lub klinicznie istotne choroby płuc (w tym niekontrolowaną astmę), sercowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (takie jak pacjenci z chorobą Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub lub zaburzenia lękowe) lub zaburzenia dróg żółciowych.
3. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1 (Dzień -14), według uznania badacza klinicznego.
4. Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
5. W opinii badacza klinicznego badany ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, bardzo bogata w białko, wegetarianizm).
6. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg), jak zdefiniowano na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -14). W przypadku osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi dozwolone będzie jedno ponowne badanie w osobnym dniu poprzedzającym Wizytę 3 (Dzień 0).
7. Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
8. Pacjent stracił lub przybrał na wadze >4,5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (Dzień -14).
9. Pacjent stosował jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać profil lipidowy, w tym między innymi: statyny, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, niacynę (postać leku), hormony tarczycy lub leki będące estrami etylowymi omega-3 w ciągu 4 tygodni od Wizyta 1 (Dzień -14; Załącznik 2).
10. Uczestnik stosował jakąkolwiek żywność lub suplement diety, który może zmieniać metabolizm lipidów, w tym między innymi: suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. suplementy błonnika pokarmowego (w tym suplement zawierający Metamucil lub lepki błonnik); dodatki drożdżowe z czerwonego ryżu; dodatki czosnkowe; suplementy izoflawonów sojowych; niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/d (lub inne według uznania badacza klinicznego) w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -14; załącznik 2).
11. Pacjent stosował leki odchudzające (w tym leki dostępne bez recepty i/lub suplementy) lub programy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień -14, Załącznik 2).
12. Pacjent ma aktywną infekcję lub stosuje antybiotyki w ciągu 7 dni od wizyt wyjściowych (wizyty 2 i 3; dni -3).
13. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
14. Pacjentka ma historię lub rozpoznaje ciężki zespół napięcia przedmiesiączkowego i/lub przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne, które może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjentkę.
15. Pacjentka rozpoczęła lub zmieniła stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 90 dni od wizyty 1 (dzień -14).
16. Pacjent był narażony na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień -14).
17. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (dzień -14).
18. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; wizyta 1, dzień -14) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
19. Uczestnik prowadzi styl życia uznany przez badacza klinicznego za niezgodny z badaniem, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej (zdefiniowany jako ponad 6 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
20. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego koliduje z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.