식이섬유가 남녀의 혈중 지질에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 21-79세의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성입니다.
2. 피험자는 방문 1(-14일)에서 ≥18.50 및 ≤35.00kg/m2의 BMI를 가집니다.
3. 피험자는 약물 요법을 받지 않고 방문 1(-14일)에서 공복 LDL-C 수준이 ≥130mg/dL 및 <190mg/dL입니다. 표적 범위의 ±3%(즉, 최소 126, 최대 196 mg/dL) 내에서 피검자를 선별하기 위해 1회의 정맥 재검사가 허용되었습니다. 재추첨이 필요한 경우 두 LDL-C 값(재추출 값과 방문 1 값)의 평균을 사용하여 적격성을 결정합니다.
4. 피험자는 방문 1(-14일)에 공복 TG가 400 mg/dL 미만입니다. ≥400 mg/dL 값에 대해 1회의 정맥 재검사가 허용되었습니다.
5. 피험자는 연구 기간 내내 안정적인 체중을 유지하고 식이 권장 사항을 따르고 일상적인 신체 활동을 유지할 의향이 있습니다.
6. 피험자는 시험 기간 내내 평소 신체 활동 수준을 유지할 의향이 있습니다.
7. 피험자는 모든 담배 및 흡연 제품(궐련, 시가, 씹는 담배 및 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 비사용자이며 연구 기간 동안 상태를 변경할 계획이 없습니다.
8. 피험자는 21일에서 35일 사이의 규칙적인 월경 주기의 병력이 있는 폐경 전 여성이거나, 피험자는 폐경 후 여성(즉, 적어도 1년 동안 규칙적인 월경 주기가 없음)입니다.
9. 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
10. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

1. 대상체는 스크리닝 방문(방문 1, -14일)에서 진성 당뇨병(유형 1 또는 유형 2) 또는 공복 혈당 ≥126mg/dL을 진단받았다.
2. 피험자는 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 면역학적, 신경학적(알츠하이머병 또는 파킨슨병 환자 포함), 정신과적(우울증 및/또는 또는 불안 장애) 또는 담도 장애.
3. 피험자는 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-14일)에 임상적으로 중요한 비정상 실험실 테스트 결과를 나타냅니다.
4. 피험자는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
5. 임상 조사관의 의견에 따르면 피험자는 극단적인 식습관(예: 앳킨스 식단, 고단백 식단, 채식주의자)을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 방문 1(-14일)에서 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)을 가집니다. 비정상적인 혈압이 있는 피험자에 대해 방문 3(0일) 이전 별도의 날에 1회의 재검사가 허용됩니다.
7. 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
8. 피험자는 방문 1(-14일) 전 3개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가를 보였습니다.
9. 피험자는 4주 이내에 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 니아신(약물 형태), 갑상선 호르몬 또는 오메가-3 에틸 에스테르 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 프로필을 변경할 수 있는 모든 약물을 사용했습니다. 방문 1(-14일; 부록 2).
10. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 대사를 변화시킬 수 있는 모든 식품 또는 식이 보충제를 사용했습니다. 식이 섬유 보충제(Metamucil 또는 점성 섬유 함유 보충제 포함); 적미 효모 보충제; 마늘 보충제; 대두 이소플라본 보충제; 방문 1(-14일; 부록 2) 2주 이내에 용량 >400 mg/d(또는 임상 조사자의 재량에 따른 다른 용량)의 니아신 또는 이의 유사체.
11. 피험자는 방문 1(-14일, 부록 2) 전 4주 이내에 체중 감량 약물(일반 의약품 및/또는 보충제 포함) 또는 프로그램을 사용했습니다.
12. 피험자는 기준선 방문(방문 2 및 3, -3일)의 7일 이내에 활동성 감염이 있거나 항생제를 사용하고 있습니다.
13. 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
14. 피험자는 피험자의 순응을 방해할 수 있는 진단된 심각한 월경전 증후군 및/또는 월경전 불쾌 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
15. 피험자는 방문 1(-14일) 90일 이내에 호르몬 피임약의 사용을 시작하거나 변경했습니다.
16. 피험자는 방문 1(-14일) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
17. 피험자는 방문 1(-14일) 4주 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
18. 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(스크리닝 12개월 이내; 방문 1, -14일) 또는 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
19. 피험자는 높은 수준의 신체 활동(주당 6시간 이상의 격렬한 신체 활동으로 정의됨)을 포함하여 임상 조사관에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 가지고 있습니다.
20. 개인은 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 임상 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.