Tanulmány az élelmi rostok vérlipidekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére férfiak és nők esetében

Bevételi kritériumok:

1. Az alany egy általában egészséges férfi vagy nő, 21-79 év közötti.
2. Az alany BMI-je ≥18,50 és ≤35,00 kg/m2 az 1. látogatáson (-14. nap).
3. Az alany éhgyomri LDL-C szintje ≥130 mg/dl és <190 mg/dl az 1. látogatáson (-14. nap), miközben nem részesül gyógyszeres kezelésben. Egy vénás megismételt vizsgálat megengedett az alanyok szűrésére a céltartomány ±3%-án belül (azaz minimum 126; maximum 196 mg/dl). Abban az esetben, ha újrarajzolásra van szükség, a jogosultság meghatározásához a két LDL-C érték (az újrarajzolási érték és az 1. látogatás értékének) átlagát kell használni.
4. Az alany éhgyomri TG értéke <400 mg/dl az 1. látogatáskor (-14. nap). Egy vénás újrateszt megengedett ≥400 mg/dl értékekhez.
5. Az alany hajlandó stabil testsúlyt fenntartani, követni az étrendi ajánlásokat, és fenntartani a szokásos fizikai aktivitást a vizsgálati időszak alatt.
6. Az alany hajlandó fenntartani a szokásos fizikai aktivitási szintet a vizsgálat során.
7. Az alany nem használ dohánytermékeket és dohányzási termékeket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, rágódohányt és e-cigarettát), és nem tervezi státuszának megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
8. Az alany egy premenopauzás nő, akinek 21-35 napos rendszeres menstruációs ciklusa volt, vagy posztmenopauzás nő (vagyis legalább egy éve nem volt rendszeres menstruációs ciklusa).
9. Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely akadályozná őt abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt tanulmányi követelményeket.
10. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai vizsgáló részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany cukorbetegséget (1. típusú vagy 2. típusú) vagy éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl-t diagnosztizált a szűrővizsgálaton (1. vizit, -14. nap).
2. Az alany kórelőzményében vagy jelenlétében kontrollálatlan és/vagy klinikailag fontos tüdőgyulladás (beleértve a nem kontrollált asztmát), szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin-, hematológiai, immunológiai, neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kóros betegek), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/ vagy szorongásos zavarok) vagy epezavarok.
3. Az alany klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredményei kórosak az 1. látogatáson (-14. nap), a klinikai vizsgáló döntése alapján.
4. Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
5. Az alanynak extrém táplálkozási szokásai vannak (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú, vegetáriánus), a klinikai kutató véleménye szerint.
6. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), az 1. látogatáskor (-14. nap) mért vérnyomás alapján. A 3. látogatás (0. nap) előtti külön napon egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek a rendellenes vérnyomású alanyok számára.
7. Az alanynak az előző két évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
8. Az alany súlycsökkenése vagy gyarapodása >4,5 kg volt az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-14. nap).
9. Az alany használt bármilyen gyógyszert, amely megváltoztathatja a lipidprofilt, beleértve, de nem kizárólagosan: sztatinokat, epesav-megkötőket, koleszterin-felszívódást gátlókat, fibrátokat, niacint (gyógyszerforma), pajzsmirigyhormonokat vagy omega-3 etil-észter gyógyszereket a kezelést követő 4 héten belül. 1. látogatás (-14. nap; 2. melléklet).
10. Az alany olyan élelmiszert vagy étrend-kiegészítőt használt, amely megváltoztathatja a lipidanyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan: omega-3 zsírsav-kiegészítőket (pl. lenmag-, hal- vagy algaolaj) vagy dúsított élelmiszereket, szterin-/sztanol-termékeket; élelmi rost-kiegészítők (beleértve a Metamucilt vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítőket); vörös rizs élesztő kiegészítők; fokhagyma-kiegészítők; szója izoflavon kiegészítők; niacin vagy analógjai 400 mg/nap feletti dózisban (vagy a klinikai kutató döntése szerint más adagokban) az 1. látogatást követő 2 héten belül (-14. nap; 2. függelék).
11. Az alany súlycsökkentő szereket (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy kiegészítőket) vagy programokat használt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-14. nap, 2. függelék).
12. Az alany aktív fertőzésben szenved, vagy antibiotikumot szed a kiindulási vizitektől számított 7 napon belül (2. és 3. vizit; -3. nap).
13. Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját rögzíteni kell a forrásdokumentációban.
14. Az alanynak diagnosztizált súlyos premenstruációs szindrómája és/vagy premenstruációs diszfóriás rendellenessége van vagy jelen van, ami megzavarhatja az alany megfelelőségét.
15. Az alany az 1. látogatástól számított 90 napon belül (-14. nap) elkezdte vagy megváltoztatta a hormonális fogamzásgátlók használatát.
16. Az alany az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-14. nap) bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
17. Az alany az 1. látogatást követő 4 héten belül (-14. nap) részt vett egy klinikai vizsgálatban.
18. Az alany a közelmúltban (a szűréstől számított 12 hónapon belül; 1. látogatás, -14. nap) alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre vagy erősen hajlamos. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
19. Az alany a klinikai kutató szerint a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmódot folytat, beleértve a magas szintű fizikai aktivitást (a definíció szerint hetente több mint 6 óra erőteljes fizikai aktivitás)
20. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy gondolja, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.