Tutkimus ravintokuitujen vaikutuksista veren lipideihin miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on yleensä terve mies tai nainen, 21-79-vuotias.
2. Tutkittavan BMI on ≥18,50 ja ≤35,00 kg/m2 käynnillä 1 (päivä -14).
3. Potilaalla on paasto-LDL-kolesterolitaso ≥130 mg/dl ja <190 mg/dl käynnillä 1 (päivä -14) ilman lääkehoitoa. Yksi laskimoiden uusintatesti sallittiin henkilöiden seulomiseen ±3 %:n sisällä tavoitealueesta (eli vähintään 126; maksimi 196 mg/dl). Jos uudelleenpiirtäminen on tarpeen, kelpoisuuden määrittämiseen käytetään kahden LDL-C-arvon (uudelleenpiirtämisarvo ja käynti 1 -arvo) keskiarvoa.
4. Koehenkilön paasto-TG <400 mg/dl käynnillä 1 (päivä -14). Yksi laskimoiden uusintatesti sallittiin arvoille ≥400 mg/dl.
5. Tutkittava on halukas ylläpitämään vakaata ruumiinpainoa, noudattamaan ravitsemussuosituksia ja ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan.
6. Tutkittava on halukas ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuutta koko kokeen ajan.
7. Tutkittava ei käytä kaikkia tupakkaa ja tupakointituotteita (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen savukkeet, sikarit, purutupakka ja e-savukkeet), eikä hänellä ole suunnitelmia muuttaa asemaansa tutkimusjakson aikana.
8. Kohde on premenopausaalinen nainen, jolla on ollut säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus vaihtelee välillä 21–35 päivää, tai tutkittava on postmenopausaalinen nainen (eli hänellä ei ole ollut säännöllisiä kuukautiskiertoja vähintään vuoteen).
9. Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
10. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai paastoglukoosi ≥126 mg/dl seulontakäynnillä (käynti 1, päivä -14).
2. Potilaalla on ollut hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, immunologinen, neurologinen (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin potilaat), psykiatrista (mukaan lukien masennus ja/ tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt.
3. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia käynnillä 1 (päivä -14) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
4. Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden ainesosille.
5. Tutkittavalla on kliinisen tutkijan mielestä äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen, kasvissyöjä).
6. Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), joka määritellään käynnillä 1 (päivä -14) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 3 (päivä 0) potilaille, joilla on epänormaali verenpaine.
7. Tutkittavalla on ollut syöpä tai esiintynyt syöpään kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
8. Koehenkilö on pudonnut tai lihonut >4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -14).
9. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa lipidiprofiilia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: statiinit, sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjät, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), kilpirauhashormonit tai omega-3-etyyliesterilääkkeet 4 viikon sisällä Vierailu 1 (Päivä -14; Liite 2).
10. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa elintarvikkeita tai ravintolisää, jotka saattavat muuttaa lipidien aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: omega-3-rasvahappolisät (esim. pellavansiemen-, kala- tai leväöljyt) tai täydennettyjä ruokia, steroli-/stanolituotteita; ravintolisät (mukaan lukien metamusiili tai viskoosia kuitua sisältävä lisäosa); punaisen riisin hiivan lisäaineet; valkosipulin lisäravinteet; soija-isoflavonilisät; niasiini tai sen analogit annoksilla > 400 mg/d (tai muilla kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) 2 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -14; liite 2).
11. Tutkittava on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet) tai ohjelmia 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (päivä -14, liite 2).
12. Koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai hän käyttää antibiootteja 7 päivän sisällä lähtökäynneistä (käynnit 2 ja 3; päivät -3).
13. Koehenkilö on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
14. Kohdehenkilöllä on diagnosoitu vaikea premenstruaalinen oireyhtymä ja/tai kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö, joka voi häiritä kohteen myöntymistä.
15. Koehenkilö on aloittanut hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytön tai muuttanut sitä 90 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -14).
16. Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -14).
17. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -14).
18. Tutkittavalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1, päivä -14) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
19. Tutkittavalla on kliinisen tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 6 tuntia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa)
20. Yksilöllä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.