En undersøgelse til at evaluere virkningerne af kostfibre på blodlipider hos mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en generelt rask mand eller kvinde i alderen 21-79 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har et BMI på ≥18,50 og ≤35,00 kg/m2 ved besøg 1 (dag -14).
3. Forsøgspersonen har et fastende LDL-C-niveau på ≥130 mg/dL og <190 mg/dL ved besøg 1 (dag -14), mens han ikke får nogen medikamentel behandling. Én venøs gentest muliggjorde screening af forsøgspersoner inden for ±3 % af målområdet (dvs. minimum 126; maksimum 196 mg/dL). I tilfælde af at en gentegning er nødvendig, vil gennemsnittet af de to LDL-C-værdier (gentegningsværdien og Visit 1-værdien) blive brugt til at bestemme berettigelse.
4. Forsøgspersonen har en fastende TG <400 mg/dL ved besøg 1 (dag -14). Én venøs gentest tillod ≥400 mg/dL værdier.
5. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil kropsvægt, følge kostanbefalingerne og opretholde sædvanlig fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsesperioden.
6. Forsøgspersonen er villig til at opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau under hele forsøget.
7. Forsøgspersonen er ikke-bruger af alle tobaks- og rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak og e-cigaretter) og har ingen planer om at ændre status i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser, der varierer i længde fra 21 til 35 dage, eller personen er en postmenopausal kvinde (dvs. ikke har haft regelmæssig menstruationscyklus i mindst et år).
9. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
10. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved screeningsbesøget (besøg 1, dag -14).
2. Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, immunologiske, neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons patienter), psykiatriske (herunder depression og/ eller angstlidelser) eller galdelidelser.
3. Forsøgspersonen har unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -14), efter den kliniske undersøgers skøn.
4. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
5. Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins-diæt, meget proteinrigt, vegetarisk), efter den kliniske efterforskers mening.
6. Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -14). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 3 (dag 0) for forsøgspersoner med unormalt blodtryk.
7. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
8. Forsøgspersonen har haft et vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 3 måneder forud for besøg 1 (dag -14).
9. Forsøgspersonen har brugt medicin, der kan ændre lipidprofilen, herunder men ikke begrænset til: statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), skjoldbruskkirtelhormoner eller omega-3 ethylesterlægemidler inden for 4 uger efter Besøg 1 (Dag -14; Bilag 2).
10. Forsøgspersonen har brugt fødevarer eller kosttilskud, der kan ændre lipidmetabolismen, herunder men ikke begrænset til: omega-3 fedtsyretilskud (f.eks. hørfrø, fisk eller algeolier) eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter; kostfibertilskud (herunder Metamucil eller tilskud indeholdende tyktflydende fibre); røde ris gær kosttilskud; hvidløg kosttilskud; soja isoflavon kosttilskud; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d (eller andre efter den kliniske investigators skøn) inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -14; bilag 2).
11. Forsøgspersonen har brugt vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud) eller programmer inden for 4 uger før besøg 1 (dag -14, bilag 2).
12. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller bruger antibiotika inden for 7 dage efter baselinebesøgene (besøg 2 og 3; dag -3).
13. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
14. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af diagnosticeret alvorligt præmenstruelt syndrom og/eller præmenstruel dysforisk lidelse, som kan interferere med patientens compliance.
15. Forsøgspersonen har påbegyndt eller ændret brug af hormonelle præventionsmidler inden for 90 dage efter besøg 1 (dag -14).
16. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag -14).
17. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter besøg 1 (dag -14).
18. Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; besøg 1, dag -14) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
19. Forsøgspersonen har en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge den kliniske efterforsker, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 6 timers kraftig fysisk aktivitet om ugen)
20. Individet har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.