Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Blutfette bei Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein im Allgemeinen gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 21 bis einschließlich 79 Jahren.
2. Der Proband hat bei Besuch 1 (Tag -14) einen BMI von ≥18,50 und ≤35,00 kg/m2.
3. Der Proband hat bei Besuch 1 (Tag -14) einen Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥130 mg/dl und <190 mg/dl, während er keine medikamentöse Therapie erhält. Ein venöser Wiederholungstest war für Screening-Probanden innerhalb von ±3 % des Zielbereichs (d. h. mindestens 126; maximal 196 mg/dl) zulässig. Für den Fall, dass eine Neuentnahme erforderlich ist, wird der Durchschnitt der beiden LDL-C-Werte (der Neuentnahmewert und der Wert für Besuch 1) zur Bestimmung der Berechtigung herangezogen.
4. Der Proband hat bei Besuch 1 (Tag -14) einen Nüchtern-TG <400 mg/dl. Ein venöser erneuter Test erlaubte Werte von ≥400 mg/dL.
5. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums ein stabiles Körpergewicht aufrechtzuerhalten, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen und die übliche körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
6. Der Proband ist bereit, während des gesamten Versuchs sein übliches körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
7. Der Proband ist kein Konsument aller Tabak- und Raucherprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak und E-Zigaretten) und hat nicht vor, seinen Status während des Studienzeitraums zu ändern.
8. Bei der Testperson handelt es sich um eine prämenopausale Frau mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen mit einer Länge zwischen 21 und 35 Tagen, oder bei der Testperson handelt es sich um eine postmenopausale Frau (d. h. sie hatte seit mindestens einem Jahr keine regelmäßigen Menstruationszyklen mehr).
9. Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
10. Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare mit einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der Testperson wurde beim Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -14) Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder ein Nüchternglukosespiegel von ≥ 126 mg/dl diagnostiziert.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von unkontrolliertem und/oder klinisch bedeutsamem Lungen- (einschließlich unkontrolliertem Asthma), Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, immunologischen, neurologischen (wie Alzheimer- oder Parkinson-Patienten), psychiatrischen (einschließlich Depressionen und/oder) oder Angststörungen) oder Gallenstörungen.
3. Der Proband weist nach Ermessen des klinischen Prüfarztes bei Besuch 1 (Tag -14) abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung auf.
4. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
5. Das Subjekt hat nach Ansicht des klinischen Prüfarztes extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich, vegetarisch).
6. Der Proband leidet an unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 (Tag -14) gemessenen Blutdruck definiert. Bei Personen mit abnormalem Blutdruck ist ein erneuter Test an einem separaten Tag vor Besuch 3 (Tag 0) zulässig.
7. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
8. Der Proband hatte in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -14) einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von >4,5 kg.
9. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen alle Medikamente eingenommen, die das Lipidprofil verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterin-Absorptionshemmer, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Schilddrüsenhormone oder Omega-3-Ethylester-Medikamente Besuch 1 (Tag -14; Anhang 2).
10. Der Proband hat Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die den Fettstoffwechsel verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren (z. B. Leinsamen-, Fisch- oder Algenöle) oder angereicherte Nahrungsmittel, Sterol-/Stanolprodukte; Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen (einschließlich Metamucil oder viskose faserhaltige Nahrungsergänzungsmittel); Nahrungsergänzungsmittel aus roter Reishefe; Knoblauchzusätze; Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel; Niacin oder seine Analoga in Dosen > 400 mg/Tag (oder andere nach Ermessen des klinischen Prüfarztes) innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -14; Anhang 2).
11. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -14, Anhang 2) Medikamente zur Gewichtsreduktion (einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Programme eingenommen.
12. Der Proband hat eine aktive Infektion oder nimmt innerhalb von 7 Tagen nach den Basisbesuchen (Besuche 2 und 3; Tage -3) Antibiotika ein.
13. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
14. Bei der Person ist in der Vorgeschichte ein schweres prämenstruelles Syndrom und/oder eine prämenstruelle Dysphorie diagnostiziert worden, die die Compliance der Person beeinträchtigen könnte.
15. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag -14) mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva begonnen oder diese geändert.
16. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -14) einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
17. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Tag -14) an einer klinischen Studie teilgenommen.
18. Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1, Tag -14) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
19. Der Proband hat einen Lebensstil, der nach Angaben des klinischen Prüfarztes als mit der Studie unvereinbar gilt, einschließlich hoher körperlicher Aktivität (definiert als mehr als 6 Stunden intensiver körperlicher Aktivität pro Woche).
20. Die Person hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.