Un estudio para evaluar los efectos de la fibra dietética en los lípidos sanguíneos en hombres y mujeres

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer generalmente saludable, de 21 a 79 años de edad, inclusive.
2. El sujeto tiene un IMC de ≥18,50 y ≤35,00 kg/m2 en la Visita 1 (Día -14).
3. El sujeto tiene un nivel de LDL-C en ayunas ≥130 mg/dL y <190 mg/dL en la Visita 1 (Día -14) mientras no recibe terapia con medicamentos. Se permitió una nueva prueba venosa para evaluar a los sujetos dentro de ±3 % del rango objetivo (es decir, mínimo de 126; máximo de 196 mg/dL). En caso de que sea necesario un nuevo sorteo, se usará el promedio de los dos valores de LDL-C (el valor del nuevo sorteo y el valor de la Visita 1) para determinar la elegibilidad.
4. El sujeto tiene un TG en ayunas <400 mg/dL en la Visita 1 (Día -14). Una nueva prueba venosa permitió valores ≥400 mg/dL.
5. El sujeto está dispuesto a mantener un peso corporal estable, seguir las recomendaciones dietéticas y mantener la actividad física habitual durante todo el período de estudio.
6. El sujeto está dispuesto a mantener el nivel habitual de actividad física durante todo el ensayo.
7. El sujeto no consume tabaco ni productos para fumar (incluidos, entre otros, cigarrillos, puros, tabaco de mascar y cigarrillos electrónicos) y no tiene planes de cambiar de estado durante el período de estudio.
8. El sujeto es una mujer premenopáusica con antecedentes de ciclos menstruales regulares que varían en duración de 21 a 35 días, o el sujeto es una mujer posmenopáusica (es decir, no ha tenido ciclos menstruales regulares durante al menos un año).
9. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
10. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene diabetes mellitus diagnosticada (tipo 1 o tipo 2) o glucosa en ayunas ≥126 mg/dl en la visita de selección (visita 1, día -14).
2. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar (incluido el asma no controlada), cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, inmunológica, neurológica (como los pacientes con Alzheimer o Parkinson), psiquiátrica (incluida la depresión y/o o trastornos de ansiedad) o trastornos biliares.
3. El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la Visita 1 (Día -14), a discreción del Investigador Clínico.
4. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
5. El sujeto tiene hábitos alimenticios extremos (p. ej., dieta Atkins, muy rica en proteínas, vegetariana), según la opinión del investigador clínico.
6. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -14). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 3 (Día 0), para sujetos con presión arterial anormal.
7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
8. El sujeto ha tenido una pérdida o aumento de peso >4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -14).
9. El sujeto ha usado cualquier medicamento que pueda alterar el perfil de lípidos, incluidos, entre otros: estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), hormonas tiroideas o fármacos de éster etílico omega-3 en las 4 semanas posteriores Visita 1 (Día -14; Anexo 2).
10. El sujeto ha usado cualquier alimento o suplemento dietético que pueda alterar el metabolismo de los lípidos, incluidos, entre otros: suplementos de ácidos grasos omega-3 (p. ej., aceites de linaza, pescado o algas) o alimentos fortificados, productos de esterol/estanol; suplementos de fibra dietética (incluyendo Metamucil o suplemento que contiene fibra viscosa); suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soja; niacina o sus análogos en dosis >400 mg/d (u otras a criterio del investigador clínico) dentro de las 2 semanas de la Visita 1 (Día -14; Apéndice 2).
11. El sujeto ha usado medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos y/o suplementos de venta libre) o programas dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Día -14, Apéndice 2).
12. El sujeto tiene una infección activa o está usando antibióticos dentro de los 7 días de las visitas iniciales (Visitas 2 y 3; Días -3).
13. El sujeto es una mujer, que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
14. El sujeto tiene antecedentes o presencia de síndrome premenstrual grave diagnosticado y/o trastorno disfórico premenstrual que podría interferir con el cumplimiento del sujeto.
15. El sujeto ha iniciado o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales dentro de los 90 días de la Visita 1 (Día -14).
16. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (Día -14).
17. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 (Día -14).
18. El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; visita 1, día -14) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
19. El sujeto tiene un estilo de vida que se considera incompatible con el estudio según el investigador clínico, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 6 horas de actividad física vigorosa por semana)
20. El individuo tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.