En studie for å evaluere effekten av kostfiber på blodlipider hos menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en generelt frisk mann eller kvinne, 21-79 år inkludert.
2. Forsøkspersonen har en BMI på ≥18,50 og ≤35,00 kg/m2 ved besøk 1 (dag -14).
3. Personen har et fastende LDL-C-nivå ≥130 mg/dL og <190 mg/dL ved besøk 1 (dag -14) mens han ikke får medikamentell behandling. Én venøs retest tillot screening av personer innenfor ±3 % av målområdet (dvs. minimum 126; maksimum 196 mg/dL). I tilfelle det er nødvendig med en ny trekking, vil gjennomsnittet av de to LDL-C-verdiene (redraw-verdien og Visit 1-verdien) brukes for å avgjøre kvalifisering.
4. Personen har en fastende TG <400 mg/dL ved besøk 1 (dag -14). Én venøs retest tillot verdier på ≥400 mg/dL.
5. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt, følge kostholdsanbefalingene og opprettholde vanlig fysisk aktivitet gjennom hele studieperioden.
6. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlig fysisk aktivitetsnivå gjennom hele forsøket.
7. Forsøkspersonen er en ikke-bruker av all tobakk og røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, sigarer, tyggetobakk og e-sigaretter) og har ingen planer om å endre status i løpet av studieperioden.
8. Personen er en premenopausal kvinne med en historie med regelmessige menstruasjonssykluser som varierer i lengde fra 21 til 35 dager, eller personen er en postmenopausal kvinne (dvs. har ikke hatt regelmessige menstruasjonssykluser på minst ett år).
9. Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
10. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har diagnostisert diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved screeningbesøket (besøk 1, dag -14).
2. Personen har en historie eller tilstedeværelse av ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, immunologisk, nevrologisk (som Alzheimers eller Parkinsons pasienter), psykiatriske (inkludert depresjon og/ eller angstlidelser) eller gallelidelser.
3. Forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -14), etter den kliniske etterforskerens skjønn.
4. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
5. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins-diett, svært høy proteininnhold, vegetarianer), etter den kliniske etterforskerens mening.
6. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -14). Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 3 (dag 0), for forsøkspersoner med unormalt blodtrykk.
7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
8. Forsøkspersonen har hatt et vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av de 3 månedene før besøk 1 (dag -14).
9. Forsøkspersonen har brukt medisiner som kan endre lipidprofilen, inkludert men ikke begrenset til: statiner, gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater, niacin (medikamentform), skjoldbruskhormoner eller omega-3 etylesterlegemidler innen 4 uker etter Besøk 1 (Dag -14; Vedlegg 2).
10. Personen har brukt mat eller kosttilskudd som kan endre lipidmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til: omega-3 fettsyretilskudd (f.eks. linfrø, fisk eller algeoljer) eller beriket mat, sterol/stanolprodukter; kostfibertilskudd (inkludert Metamucil eller tilskudd som inneholder tyktflytende fiber); rød ris gjær kosttilskudd; hvitløk kosttilskudd; soyaisoflavontilskudd; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d (eller andre etter den kliniske etterforskerens skjønn) innen 2 uker etter besøk 1 (dag -14; vedlegg 2).
11. Forsøkspersonen har brukt vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd) eller programmer innen 4 uker før besøk 1 (dag -14, vedlegg 2).
12. Personen har en aktiv infeksjon eller bruker antibiotika innen 7 dager etter baseline-besøkene (besøk 2 og 3; dag -3).
13. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.
14. Personen har en historie eller tilstedeværelse av diagnostisert alvorlig premenstruelt syndrom og/eller premenstruell dysforisk lidelse som kan forstyrre pasientens etterlevelse.
15. Forsøkspersonen har startet eller endret bruk av hormonelle prevensjonsmidler innen 90 dager etter besøk 1 (dag -14).
16. Personen har blitt eksponert for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk 1 (dag -14).
17. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 4 uker etter besøk 1 (dag -14).
18. Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1, dag -14) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
19. Forsøkspersonen har en livsstil som anses uforenlig med studien ifølge den kliniske etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 6 timer med kraftig fysisk aktivitet per uke)
20. Individet har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.