Een studie om de effecten van voedingsvezels op bloedlipiden bij mannen en vrouwen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een over het algemeen gezonde man of vrouw, in de leeftijd van 21 tot en met 79 jaar.
2. Proefpersoon heeft een BMI van ≥18,50 en ≤35,00 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -14).
3. Proefpersoon heeft een nuchter LDL-C-niveau ≥130 mg/dL en <190 mg/dL bij bezoek 1 (dag -14) terwijl hij geen medicamenteuze behandeling krijgt. Eén veneuze hertest was toegestaan ​​voor het screenen van proefpersonen binnen ±3% van het doelbereik (d.w.z. minimaal 126; maximaal 196 mg/dL). In het geval dat een hertrekking nodig is, wordt het gemiddelde van de twee LDL-C-waarden (de hertrekkingswaarde en de Bezoek 1-waarde) gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
4. Proefpersoon heeft een nuchtere TG <400 mg/dL bij bezoek 1 (dag -14). Eén veneuze hertest toegestaan ​​voor ≥400 mg/dL-waarden.
5. De proefpersoon is bereid een stabiel lichaamsgewicht te behouden, de voedingsaanbevelingen op te volgen en de gebruikelijke fysieke activiteit gedurende de onderzoeksperiode te behouden.
6. Proefpersoon is bereid om tijdens de proef het normale fysieke activiteitsniveau te handhaven.
7. Proefpersoon is een niet-gebruiker van alle tabaks- en rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak en e-sigaretten) en heeft geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode van status te veranderen.
8. Proefpersoon is een premenopauzale vrouw met een voorgeschiedenis van regelmatige menstruele cycli variërend in lengte van 21 tot 35 dagen, of proefpersoon is een postmenopauzale vrouw (d.w.z. heeft gedurende ten minste één jaar geen regelmatige menstruatiecycli gehad).
9. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
10. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft diabetes mellitus (type 1 of type 2) of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl vastgesteld bij het screeningsbezoek (bezoek 1, dag -14).
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonaire (waaronder ongecontroleerde astma), hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, immunologische, neurologische (zoals Alzheimer- of Parkinsonpatiënten), psychiatrische (waaronder depressie en/of of angststoornissen) of galaandoeningen.
3. Proefpersoon heeft abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang bij bezoek 1 (dag -14), naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten.
5. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, zeer eiwitrijk, vegetarisch), naar de mening van de klinisch onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -14). Een hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan Bezoek 3 (Dag 0), voor proefpersonen met een abnormale bloeddruk.
7. Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
8. De proefpersoon is in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14) meer dan 4,5 kg afgevallen of aangekomen.
9. Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt die het lipidenprofiel kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot: statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), schildklierhormonen of omega-3-ethylestergeneesmiddelen binnen 4 weken na Bezoek 1 (dag -14; bijlage 2).
10. Proefpersoon heeft voedingsmiddelen of voedingssupplementen gebruikt die het vetmetabolisme kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot: omega-3-vetzuursupplementen (bijv. lijnzaad-, vis- of algenolie) of verrijkte voedingsmiddelen, sterol-/stanolproducten; voedingsvezelsupplementen (waaronder Metamucil of viskeuze vezelbevattend supplement); rode rijstgistsupplementen; knoflooksupplementen; supplementen met soja-isoflavonen; niacine of zijn analogen in doses >400 mg/d (of andere naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -14; bijlage 2).
11. Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14, bijlage 2) afslankmedicijnen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen) of programma's gebruikt.
12. Proefpersoon heeft een actieve infectie of gebruikt antibiotica binnen 7 dagen na de basisbezoeken (bezoeken 2 en 3; dagen -3).
13. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gediagnosticeerd ernstig premenstrueel syndroom en/of premenstruele dysfore stoornis die de therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen verstoren.
15. Proefpersoon is binnen 90 dagen na bezoek 1 (dag -14) begonnen met het gebruik van hormonale anticonceptiva of heeft dit veranderd.
16. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14) blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
17. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 4 weken na bezoek 1 (dag -14).
18. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1, dag -14) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
19. Proefpersoon heeft een levensstijl die volgens de Clinical Investigator onverenigbaar wordt geacht met de studie, waaronder fysieke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 6 uur krachtige fysieke activiteit per week)
20. De betrokkene heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.