Studie k hodnocení účinků vlákniny na krevní lipidy u mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je obecně zdravý muž nebo žena ve věku 21-79 let včetně.
2. Subjekt má BMI ≥18,50 a ≤35,00 kg/m2 při návštěvě 1 (den -14).
3. Subjekt má hladinu LDL-C nalačno ≥130 mg/dl a <190 mg/dl při návštěvě 1 (den -14), aniž by dostával žádnou lékovou terapii. Jeden opakovaný žilní test povolen pro screening subjektů v rozmezí ±3 % cílového rozmezí (tj. minimálně 126; maximálně 196 mg/dl). V případě, že je nutné překreslení, bude k určení způsobilosti použit průměr dvou hodnot LDL-C (hodnota překreslení a hodnota návštěvy 1).
4. Subjekt má TG nalačno <400 mg/dl při návštěvě 1 (den -14). Jeden opakovaný žilní test je povolen pro hodnoty ≥400 mg/dl.
5. Subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost, dodržovat dietní doporučení a udržovat obvyklou fyzickou aktivitu po celou dobu studie.
6. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity během studie.
7. Subjekt není uživatelem všech tabákových a kuřáckých produktů (včetně, ale bez omezení, cigaret, doutníků, žvýkacího tabáku a e-cigaret) a neplánuje během období studie změnit svůj status.
8. Subjektem je premenopauzální žena s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů, které se pohybují v délce od 21 do 35 d, nebo subjektem je postmenopauzální žena (tj. neměla pravidelné menstruační cykly po dobu alespoň jednoho roku).
9. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
10. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má diagnostikovaný diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) nebo glukózu nalačno ≥126 mg/dl při screeningové návštěvě (návštěva 1, den -14).
2. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost nekontrolovaných a/nebo klinicky významných plicních (včetně nekontrolovaného astmatu), srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, imunologických, neurologických (jako jsou pacienti s Alzheimerovou nebo Parkinsonovou chorobou), psychiatrických (včetně deprese a/ nebo úzkostné poruchy) nebo poruchy žlučových cest.
3. Subjekt má abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -14), podle uvážení klinického zkoušejícího.
4. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kteroukoli ze složek ve studijních produktech.
5. Podle názoru klinického výzkumníka má subjekt extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, vegetariánská strava).
6. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -14). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 3 (den 0) pro subjekty s abnormálním krevním tlakem.
7. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
8. Subjekt měl ztrátu nebo nárůst hmotnosti >4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -14).
9. Subjekt použil jakékoli léky, které mohou změnit lipidový profil, včetně, ale bez omezení na: statiny, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin (léková forma), hormony štítné žlázy nebo léky na bázi omega-3 ethylesteru během 4 týdnů od Návštěva 1 (den -14; Příloha 2).
10. Subjekt použil jakékoli potraviny nebo potravinový doplněk, který by mohl změnit metabolismus lipidů, včetně, aniž by byl výčet omezující: doplňky omega-3 mastných kyselin (např. lněné semínko, ryby nebo oleje z řas) nebo obohacené potraviny, sterolové/stanolové produkty; doplňky stravy s vlákninou (včetně Metamucilu nebo doplňků obsahujících viskózní vlákninu); kvasnicové doplňky z červené rýže; česnekové doplňky; sójové isoflavonové doplňky; niacin nebo jeho analogy v dávkách >400 mg/den (nebo jiných podle uvážení klinického výzkumníka) do 2 týdnů od návštěvy 1 (den -14; Příloha 2).
11. Subjekt užíval léky na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) nebo programy během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -14, Příloha 2).
12. Subjekt má aktivní infekci nebo užívá antibiotika do 7 dnů od výchozích návštěv (návštěvy 2 a 3; dny -3).
13. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
14. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost diagnostikovaného závažného premenstruačního syndromu a/nebo premenstruační dysforické poruchy, které by mohly interferovat s kompliance subjektu.
15. Subjekt zahájil nebo změnil užívání hormonální antikoncepce do 90 dnů od návštěvy 1 (den -14).
16. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před návštěvou 1 (den -14).
17. Subjekt se účastnil klinického hodnocení do 4 týdnů od návštěvy 1 (den -14).
18. Subjekt má nedávnou historii (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1, den -14) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
19. Subjekt má životní styl, který je podle klinického výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 6 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně)
20. Jednotlivec má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.