Um estudo para avaliar os efeitos da fibra dietética nos lipídios do sangue em homens e mulheres

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher geralmente saudável, de 21 a 79 anos de idade, inclusive.
2. O indivíduo tem um IMC de ≥18,50 e ≤35,00 kg/m2 na Visita 1 (Dia -14).
3. O indivíduo tem um nível de LDL-C em jejum ≥130 mg/dL e <190 mg/dL na Visita 1 (Dia -14) enquanto não recebe terapia medicamentosa. Um reteste venoso permitiu a triagem de indivíduos dentro de ±3% da faixa alvo (ou seja, mínimo de 126; máximo de 196 mg/dL). Caso seja necessário um novo sorteio, a média dos dois valores de LDL-C (o valor do novo sorteio e o valor da Visita 1) será usada para determinar a elegibilidade.
4. O sujeito tem um TG em jejum <400 mg/dL na Visita 1 (Dia -14). Um reteste venoso permitiu valores ≥400 mg/dL.
5. O sujeito está disposto a manter um peso corporal estável, seguir as recomendações dietéticas e manter a atividade física habitual durante o período do estudo.
6. O sujeito está disposto a manter o nível de atividade física habitual durante todo o teste.
7. O sujeito não é usuário de tabaco e produtos para fumar (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar e cigarros eletrônicos) e não tem planos de mudar de status durante o período do estudo.
8. O sujeito é uma mulher na pré-menopausa com histórico de ciclos menstruais regulares que variam de 21 a 35 dias, ou o sujeito é uma mulher na pós-menopausa (ou seja, não teve ciclos menstruais regulares por pelo menos um ano).
9. O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
10. O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. O sujeito diagnosticou diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) ou glicose em jejum ≥126 mg/dL na Visita de triagem (Visita 1, Dia -14).
2. O sujeito tem um histórico ou presença de doenças pulmonares descontroladas e/ou clinicamente importantes (incluindo asma não controlada), cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, imunológicas, neurológicas (como pacientes com Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares.
3. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais anormais de importância clínica na Visita 1 (Dia -14), a critério do Investigador Clínico.
4. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
5. O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, proteína muito alta, vegetariano), na opinião do Investigador Clínico.
6. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -14). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 3 (Dia 0), para indivíduos com pressão arterial anormal.
7. O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
8. O indivíduo teve uma perda ou ganho de peso > 4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -14).
9. O indivíduo usou qualquer medicamento que possa alterar o perfil lipídico, incluindo, entre outros: estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), hormônios da tireoide ou medicamentos de éster etílico ômega-3 dentro de 4 semanas de Visita 1 (Dia -14; Apêndice 2).
10. O sujeito usou qualquer alimento ou suplemento dietético que possa alterar o metabolismo lipídico, incluindo, entre outros: suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça, peixe ou algas) ou alimentos fortificados, produtos de esteróis/estanóis; suplementos de fibra dietética (incluindo Metamucil ou suplemento contendo fibra viscosa); suplementos de fermento de arroz vermelho; suplementos de alho; suplementos de isoflavona de soja; niacina ou seus análogos em doses >400 mg/d (ou outros a critério do Investigador Clínico) dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -14; Apêndice 2).
11. O sujeito usou drogas para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos) ou programas dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia -14, Apêndice 2).
12. O sujeito tem uma infecção ativa ou está usando antibióticos dentro de 7 dias das visitas iniciais (Visitas 2 e 3; Dias -3).
13. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
14. O sujeito tem um histórico ou presença de síndrome pré-menstrual grave diagnosticada e/ou transtorno disfórico pré-menstrual que pode interferir na adesão do sujeito.
15. O sujeito iniciou ou mudou o uso de contraceptivos hormonais dentro de 90 dias da Visita 1 (Dia -14).
16. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita 1 (Dia -14).
17. O sujeito participou de um ensaio clínico dentro de 4 semanas da Visita 1 (Dia -14).
18. O sujeito tem um histórico recente de (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1, Dia -14) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
19. O sujeito tem um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador clínico, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 6 horas de atividade física vigorosa por semana)
20. O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.