肺高血圧症の治療 1-US 試験 (TROPHY 1-US)
2023年8月16日 更新者：SoniVie Inc.
肺高血圧症患者における肺動脈除神経（PDN）のための血管内超音波治療（TIVUS™）システムの臨床評価 - 米国
この研究の目的は、臨床パラメーターの主観的および客観的な変化と血行動態評価を通じて、肺動脈除神経に使用した場合の TIVUS™ システムの安全性、性能、および初期有効性を評価することです。
これは、前向き、多施設、無作為化されていない、非盲検の臨床試験です。
この研究は最大4つのセンターで実施され、PAHと診断された最大15人の患者を募集します。機能クラスIIIは、2つの肺動脈性肺高血圧症に特化した薬物療法の安定した薬物療法で安定したPAHを持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestren Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -既知の肺動脈高血圧症（PAH）の患者、特発性PAH、結合組織病PAH、拒食症誘発性または遺伝性PAHと診断
- -PAH診断は、スクリーニングの前に実行され、次のすべてを示す血行動態評価によって確認されます。安静時の平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHg。 -肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）≤15 mmHg; -安静時の肺血管抵抗（PVR）> 3ウッドユニット; -陽性の血管拡張反応の基準を満たしていない（mPAP ≥ 10 mmHgから≤ 40 mmHgへの低下）。
- -WHO機能クラスIIIの現在の診断を受けた患者
- -非経口プロスタノイド以外の2つの肺動脈高血圧症に固有の薬を服用している患者
- -患者は安定した投薬計画を順守している（つまり、登録前の最低3か月間は用量または投薬を変更していない）
- -eGFRレベルが30ml/min/1.73m2以上の患者 血清クレアチニン値 ˂ 150µmol/l
除外基準:
- 非経口プロスタノイドで治療されている患者
- -妊娠中の女性または研究登録から12か月以内に妊娠を計画している女性
- -PIの裁量により、研究への参加を禁止すると見なされる重大な併存疾患のある患者
- -平均余命が1年未満の患者
- -観察研究を除く別のデバイスまたは薬物試験への同時登録（スポンサーによって特に承認されていない限り）
- -治療を妨げる肺動脈の解剖学的構造を持つ患者
- 中等度から重度の肺動脈狭窄の患者
- 肺動脈瘤のある患者
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害を起こした患者
- 植込み型心臓ペースメーカー、ICD、神経刺激装置、または薬物注入装置を装着している患者
- MRI検査を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺除神経
TIVUS™ システムを使用した肺除神経 (PDN) は、スクリーニングおよび適格性段階の完了後に肺動脈高血圧症に罹患している患者で実行されます。この手順は、右心カテーテル検査中に実行されます。
PDN治療の安全性と有効性は、1年間のフォローアップ中に評価されます。
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TIVUS™ システムは、局所的な神経の不活性化を達成するために、肺動脈の壁を通して送達される高強度の非集束超音波エネルギーを生成します。 肺動脈 (PDN) の除神経は、右心カテーテル検査中に実行されます。 PDN 手順は、主分岐に近い主な右肺動脈と左肺動脈で試みられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CECによって評価されたすべての手続き関連の有害事象の量
時間枠：1ヶ月
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手続き関連の有害事象
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1ヶ月
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CECによって評価された治療関連の有害事象の量
時間枠：12ヶ月
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治療に関連するすべての有害事象
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12ヶ月
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PAHが悪化した患者の数と全死因イベント
時間枠：12ヶ月
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PAH関連の有害事象およびすべての死因
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：6ヵ月
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平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
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6ヵ月
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臨床効果
時間枠：6ヵ月
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肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
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6ヵ月
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臨床効果
時間枠：6ヵ月
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6分歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
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6ヵ月
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臨床効果
時間枠：6ヵ月
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生活の質アンケートのベースラインからの変化
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6ヵ月
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臨床効果
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NT-pro-BNP レベル
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床効果
時間枠：6ヵ月
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MRIで評価された右心室（RV）機能のベースラインからの変化
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6ヵ月
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臨床効果
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によって評価される右心室 (RV) 機能のベースラインからの変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測変数
時間枠：12ヶ月
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平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
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12ヶ月
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観測変数
時間枠：12ヶ月
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肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
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12ヶ月
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観測変数
時間枠：12ヶ月
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6分歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
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12ヶ月
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観測変数
時間枠：12ヶ月
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生活の質アンケートのベースラインからの変化
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12ヶ月
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観察変数 - 長期監視
時間枠：2、3、4、5年
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患者の生存または死亡原因によって定義される肺動脈性肺高血圧症状態の臨床的変化
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2、3、4、5年
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観察変数 - 長期監視
時間枠：2、3、4、5年
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肺動脈性肺高血圧症による入院によって定義される肺動脈性肺高血圧症状態の臨床的変化
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2、3、4、5年
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観察変数 - 長期監視
時間枠：2、3、4、5年
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患者が行った介入または外科的処置によって定義される肺動脈高血圧症状態の臨床的変化
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2、3、4、5年
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観察変数 - 長期監視
時間枠：2、3、4、5年
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WHO機能分類の悪化によって定義される肺動脈性肺高血圧症状態の臨床的変化
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2、3、4、5年
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観察変数 - 長期監視
時間枠：2、3、4、5年
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薬物療法のエスカレーションによって定義される肺動脈性肺高血圧症状態の臨床的変化
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2、3、4、5年
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観測変数
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメータ
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月20日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (推定)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。