Behandling av pulmonal hypertensjon 1-US-studie (TROPHY 1-US)
16. august 2023 oppdatert av: SoniVie Inc.
Klinisk evaluering av det terapeutiske intravaskulære ultralydsystemet (TIVUS™) for pulmonal arteriedenervasjon (PDN) hos pasienter med pulmonal hypertensjon - US
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og den initiale effektiviteten til TIVUS™-systemet når det brukes til pulmonal arteriedenervering gjennom subjektiv og objektiv endring i kliniske parametere og hemodynamisk evaluering.
Dette er et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert, åpent klinisk spor.
Studien vil bli utført i opptil 4 sentre og vil rekruttere opptil 15 pasienter diagnostisert med PAH, funksjonsklasse III som har stabil PAH på et stabilt medikamentregime av to pulmonal arteriell hypertensjon-spesifikke medisiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestren Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kjent pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), diagnostisert som idiopatisk PAH, bindevevssykdom PAH, anoreksogenindusert eller arvelig PAH
- PAH-diagnose bekreftet ved hemodynamisk evaluering utført før screening og som viser alt av følgende: Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤15 mmHg; Pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile >3 Treenheter; Oppfyller ikke kriteriene for en positiv vasodilatorrespons (fall i mPAP ≥ 10 mmHg til ≤ 40 mmHg).
- Pasient med en nåværende diagnose av WHO funksjonsklasse III
- Pasient som tar to andre pulmonal arteriell hypertensjonsspesifikke medisiner enn parenterale prostanoider
- Pasienten følger et stabilt medikamentregime (dvs. uten endringer av dose eller medisinering i minst 3 måneder før registrering)
- Pasient med eGFR-nivåer på ≥ 30 ml/min/1,73m2eller serumkreatininnivåer på ˂ 150µmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med parenterale prostanoider
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet innen 12 måneder etter studieregistrering
- Pasient med betydelig(e) komorbid(e) tilstand(er) som, etter PIs skjønn, anses å forby studieinngang
- Pasient med forventet levealder på mindre enn ett år
- Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentprøve bortsett fra observasjonsstudier (med mindre spesifikt godkjent av sponsoren)
- Pasient med lungearteriens anatomi som utelukker behandling
- Pasient med moderat til alvorlig lungearteriestenose
- Pasient med en hvilken som helst lungearterieaneurisme
- Pasient som har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Pasient som har implanterbare pacemakere, ICD-er, nevrostimulatorer eller medikamentinfusjonsenheter
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungedenervering
Pulmonal denervering (PDN) ved bruk av TIVUS™-systemet vil bli utført hos pasienter som lider av pulmonal arteriell hypertensjon etter fullført screening og kvalifikasjonsfase. Prosedyren vil bli utført under kateterisering av høyre hjerte.
Sikkerhet og effektivitet av PDN-behandlingen vil bli vurdert i løpet av ett års oppfølging.
|
TIVUS™-systemet genererer høyintensitets, ikke-fokusert ultralydenergi som leveres gjennom veggen i lungearterien for å oppnå lokal nervedeaktivering. Denervering i lungearteriene (PDN) vil bli utført under kateterisering av høyre hjerte. PDN-prosedyren ville bli forsøkt i hoved-, høyre og venstre lungearterier, nær hovedbifurkasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av alle prosedyrerelaterte uønskede hendelser som vurdert av CEC
Tidsramme: 1 måned
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
1 måned
|
|
Mengde behandlingsrelatert bivirkning som vurdert av CEC
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med PAH-forverring og alle forårsaker dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
PAH-relaterte bivirkninger og alle forårsaker død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline av gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP)
|
6 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline for pulmonal vaskulær motstand (PVR)
|
6 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand (6MWD)
|
6 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline av livskvalitet spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
NT-pro-BNP nivåer
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i høyre ventrikulær (RV) funksjon som vurdert ved MR
|
6 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i høyre ventrikulær (RV) funksjon som bedømt ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP)
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline for pulmonal vaskulær motstand (PVR)
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand (6MWD)
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av livskvalitet spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler - Langtidsovervåking
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
|
Klinisk endring av pulmonal arteriell hypertensjon tilstand definert av pasientens overlevelse eller årsak til dødelighet
|
2, 3, 4 og 5 år
|
|
Observasjonsvariabler - Langtidsovervåking
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
|
Klinisk endring av pulmonal arteriell hypertensjon tilstand definert ved sykehusinnleggelse på grunn av pulmonal arteriell hypertensjon
|
2, 3, 4 og 5 år
|
|
Observasjonsvariabler - Langtidsovervåking
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
|
Klinisk endring av pulmonal arteriell hypertensjon tilstand definert av enhver intervensjon eller kirurgiske prosedyrer pasienten gjorde
|
2, 3, 4 og 5 år
|
|
Observasjonsvariabler - Langtidsovervåking
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
|
Klinisk endring av pulmonal arteriell hypertensjonstilstand definert ved forverring av WHOs funksjonsklasse
|
2, 3, 4 og 5 år
|
|
Observasjonsvariabler - Langtidsovervåking
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
|
Klinisk endring av pulmonal arteriell hypertensjonstilstand definert ved eskalering av medikamentell behandling
|
2, 3, 4 og 5 år
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografi parametere
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNS01-001 USA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .