TRATAMENTO DA HIPERTENSÃO PULMONAR 1-US Study (TROPHY 1-US)
16 de agosto de 2023 atualizado por: SoniVie Inc.
Avaliação Clínica do Sistema de Ultrassom Intravascular Terapêutico (TIVUS™) para Denervação da Artéria Pulmonar (PDN) em Pacientes com Hipertensão Pulmonar - EUA
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, desempenho e eficácia inicial do Sistema TIVUS™ quando usado para denervação da artéria pulmonar por meio de alteração subjetiva e objetiva nos parâmetros clínicos e avaliação hemodinâmica.
Esta é uma trilha clínica prospectiva, multicêntrica, não randomizada e aberta.
O estudo será conduzido em até 4 centros e recrutará até 15 pacientes diagnosticados com HAP, classe funcional III que têm HAP estável em um regime medicamentoso estável de dois medicamentos específicos para hipertensão arterial pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestren Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hipertensão arterial pulmonar (HAP) conhecida, diagnosticada como HAP idiopática, HAP por doença do tecido conjuntivo, HAP induzida por anorexógeno ou HAP hereditária
- Diagnóstico de HAP confirmado por avaliação hemodinâmica realizada antes da triagem e mostrando todos os seguintes: Pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥25 mmHg em repouso; Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg; Resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso >3 unidades Wood; Não preencher os critérios para uma resposta vasodilatadora positiva (queda da mPAP ≥ 10 mmHg para ≤ 40 mmHg).
- Paciente com diagnóstico atual de classe funcional III da OMS
- Paciente em uso de dois medicamentos específicos para hipertensão arterial pulmonar além dos prostanóides parenterais
- O paciente está aderindo a um regime medicamentoso estável (ou seja, sem alterações de dose ou medicação por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição)
- Paciente com níveis de eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ou níveis séricos de creatinina de ˂ 150µmol/l
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com prostanóides parenterais
- Mulheres grávidas ou mulheres planejando uma gravidez dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
- Paciente com condição(ões) comórbida(s) significativa(s) que, a critério do PI, são consideradas proibitivas de entrada no estudo
- Paciente com expectativa de vida inferior a um ano
- Inscrição simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento, exceto para estudos observacionais (a menos que especificamente aprovado pelo patrocinador)
- Paciente com anatomia da artéria pulmonar que impossibilita o tratamento
- Paciente com estenose arterial pulmonar moderada a grave
- Paciente com qualquer aneurisma de artéria pulmonar
- Paciente que sofreu infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Paciente que possui marcapassos cardíacos implantáveis, CDIs, neuroestimuladores ou dispositivos de infusão de drogas
- Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação Pulmonar
A denervação pulmonar (PDN) usando o sistema TIVUS™ será realizada em pacientes que sofrem de hipertensão arterial pulmonar após a conclusão da fase de triagem e elegibilidade. O procedimento será realizado durante o cateterismo cardíaco direito.
A segurança e a eficácia do tratamento com PDN serão avaliadas durante um ano de acompanhamento.
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O Sistema TIVUS™ gera energia ultrassônica não focada de alta intensidade que é fornecida através da parede da artéria pulmonar para atingir a desativação local do nervo. A denervação nas artérias pulmonares (PDN) seria realizada durante o cateterismo cardíaco direito. O procedimento de NDP seria tentado nas artérias pulmonares principal, direita e esquerda, próximo à bifurcação principal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de todos os eventos adversos relacionados ao procedimento conforme avaliado pelo CEC
Prazo: 1 mês
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
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1 mês
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Quantidade de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CEC
Prazo: 12 meses
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Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
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12 meses
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Número de pacientes com agravamento da HAP e eventos de morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados à HAP e todas as causas de morte
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base da pressão arterial pulmonar média (mPAP)
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6 meses
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Eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base da resistência vascular pulmonar (RVP)
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6 meses
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Eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base de 6 minutos de caminhada (6MWD)
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6 meses
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Eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base do questionário de qualidade de vida
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6 meses
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Eficácia clínica
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Níveis de NT-pro-BNP
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1, 6 e 12 meses
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Eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na função do ventrículo direito (RV) avaliada por ressonância magnética
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6 meses
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Eficácia clínica
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na função do Ventrículo Direito (VD) avaliada por ecocardiografia
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis observacionais
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base da pressão arterial pulmonar média (mPAP)
|
12 meses
|
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Variáveis observacionais
Prazo: 12 meses
|
Alterações da linha de base da resistência vascular pulmonar (RVP)
|
12 meses
|
|
Variáveis observacionais
Prazo: 12 meses
|
Alterações da linha de base de 6 minutos de caminhada (6MWD)
|
12 meses
|
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Variáveis observacionais
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base do questionário de qualidade de vida
|
12 meses
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Variáveis Observacionais - Vigilância de longo prazo
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos
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Alteração clínica do quadro de hipertensão arterial pulmonar definida pela sobrevida do paciente ou causa de mortalidade
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2, 3, 4 e 5 anos
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Variáveis Observacionais - Vigilância de longo prazo
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos
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Alteração clínica do quadro de hipertensão arterial pulmonar definida pela internação por hipertensão arterial pulmonar
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2, 3, 4 e 5 anos
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Variáveis Observacionais - Vigilância de longo prazo
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos
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Alteração clínica do quadro de hipertensão arterial pulmonar definida por qualquer intervenção ou procedimento cirúrgico realizado pelo paciente
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2, 3, 4 e 5 anos
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Variáveis Observacionais - Vigilância de longo prazo
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos
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Alteração clínica do quadro de hipertensão arterial pulmonar definida por piora da classe funcional da OMS
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2, 3, 4 e 5 anos
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Variáveis Observacionais - Vigilância de longo prazo
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos
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Alteração clínica do quadro de hipertensão arterial pulmonar definida pelo escalonamento da terapia medicamentosa
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2, 3, 4 e 5 anos
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Variáveis observacionais
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de ecocardiografia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNS01-001 USA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .