Traitement de l'hypertension pulmonaire 1-US Study (TROPHY 1-US)
16 août 2023 mis à jour par: SoniVie Inc.
Évaluation clinique du système d'échographie intravasculaire thérapeutique (TIVUS™) pour la dénervation de l'artère pulmonaire (PDN) chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire - US
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité initiale du système TIVUS™ lorsqu'il est utilisé pour la dénervation de l'artère pulmonaire par le biais d'un changement subjectif et objectif des paramètres cliniques et d'une évaluation hémodynamique.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, non randomisé et en ouvert.
L'étude sera menée dans jusqu'à 4 centres et recrutera jusqu'à 15 patients diagnostiqués avec une HTAP de classe fonctionnelle III qui ont une HTAP stable sous un régime médicamenteux stable de deux médicaments spécifiques à l'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestren Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) connue, diagnostiquée comme une HTAP idiopathique, une maladie du tissu conjonctif, une HTAP induite par l'anorexogène ou héréditaire
- Diagnostic d'HTAP confirmé par une évaluation hémodynamique effectuée avant le dépistage et montrant tous les éléments suivants : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg au repos ; Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤15 mmHg ; Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos > 3 unités Wood ; Ne répondant pas aux critères d'une réponse vasodilatatrice positive (chute de mPAP ≥ 10 mmHg à ≤ 40 mmHg).
- Patient avec un diagnostic actuel de classe fonctionnelle III de l'OMS
- Patient prenant deux médicaments spécifiques à l'hypertension artérielle pulmonaire autres que les prostanoïdes parentéraux
- Le patient adhère à un régime médicamenteux stable (c'est-à-dire sans changement de dose ou de médicament pendant au moins 3 mois avant l'inscription)
- Patient avec des niveaux de DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique de ˂ 150µmol/l
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des prostanoïdes parentéraux
- Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
- Patient présentant une ou des affections comorbides importantes qui, à la discrétion du PI, sont réputées interdire l'entrée à l'étude
- Patient avec une espérance de vie de moins d'un an
- Inscription simultanée dans un autre dispositif ou essai de médicament, à l'exception des études d'observation (sauf si spécifiquement approuvé par le promoteur)
- Patient avec une anatomie de l'artère pulmonaire qui exclut le traitement
- Patient présentant une sténose modérée à sévère de l'artère pulmonaire
- Patient avec un anévrisme de l'artère pulmonaire
- Patient ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Patient porteur de stimulateurs cardiaques implantables, de DAI, de neurostimulateurs ou de dispositifs de perfusion de médicaments
- Patients incapables de subir une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation pulmonaire
La dénervation pulmonaire (PDN) à l'aide du système TIVUS ™ sera réalisée chez un patient souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire après la fin de la phase de dépistage et d'éligibilité. La procédure sera réalisée pendant le cathétérisme cardiaque droit.
L'innocuité et l'efficacité du traitement PDN seront évaluées au cours d'un suivi d'un an.
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Le système TIVUS™ génère une énergie ultrasonore non focalisée de haute intensité qui est délivrée à travers la paroi de l'artère pulmonaire pour obtenir une désactivation nerveuse locale. La dénervation des artères pulmonaires (PDN) serait réalisée lors du cathétérisme cardiaque droit. La procédure PDN serait tentée dans les artères pulmonaires principales, droite et gauche, à proximité de la bifurcation principale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant de tous les événements indésirables liés à la procédure tel qu'évalué par le CEC
Délai: 1 mois
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Événements indésirables liés à la procédure
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1 mois
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Quantité d'événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CEC
Délai: 12 mois
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Tous les événements indésirables liés au traitement
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12 mois
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Nombre de patients présentant une aggravation de l'HTAP et des décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Événements indésirables liés à l'HTAP et décès toutes causes confondues
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique
Délai: 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
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6 mois
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Efficacité clinique
Délai: 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
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6 mois
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Efficacité clinique
Délai: 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de 6 minutes de marche (6MWD)
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6 mois
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Efficacité clinique
Délai: 6 mois
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Changements par rapport au niveau de référence du questionnaire sur la qualité de vie
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6 mois
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Efficacité clinique
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Niveaux NT-pro-BNP
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1, 6 et 12 mois
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Efficacité clinique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction ventriculaire droite (RV) telle qu'évaluée par IRM
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6 mois
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Efficacité clinique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction ventriculaire droite (RV) telle qu'évaluée par échocardiographie
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
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12 mois
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
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12 mois
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de 6 minutes de marche (6MWD)
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12 mois
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport au niveau de référence du questionnaire sur la qualité de vie
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12 mois
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Variables d'observation - Surveillance à long terme
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
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Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par la survie du patient ou la cause de mortalité
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2, 3, 4 et 5 ans
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Variables d'observation - Surveillance à long terme
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
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Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par une hospitalisation due à une hypertension artérielle pulmonaire
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2, 3, 4 et 5 ans
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Variables d'observation - Surveillance à long terme
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
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Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par toute intervention ou intervention chirurgicale effectuée par le patient
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2, 3, 4 et 5 ans
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Variables d'observation - Surveillance à long terme
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
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Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS
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2, 3, 4 et 5 ans
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Variables d'observation - Surveillance à long terme
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
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Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'escalade de la pharmacothérapie
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2, 3, 4 et 5 ans
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Paramètres d'échocardiographie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimé)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNS01-001 USA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .