Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis hipertónia kezelése 1-US vizsgálat (TROPHY 1-US)

2023. augusztus 16. frissítette: SoniVie Inc.

A terápiás intravaszkuláris ultrahang (TIVUS™) rendszer klinikai értékelése pulmonalis artériás denerváció (PDN) esetén pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél – USA

Ennek a vizsgálatnak a célja a TIVUS™ rendszer biztonságosságának, teljesítményének és kezdeti hatékonyságának felmérése a tüdőartériás denerváció során a klinikai paraméterek szubjektív és objektív megváltoztatásával és a hemodinamikai értékeléssel. Ez egy leendő, többközpontú, nem randomizált, nyílt klinikai nyomvonal. A vizsgálatot legfeljebb 4 központban végzik el, és legfeljebb 15, III. funkcionális osztályú PAH-vel diagnosztizált beteget vonnak be, akiknek stabil PAH-ja van két pulmonális artériás hipertónia-specifikus gyógyszerből álló stabil gyógyszeres kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestren Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert pulmonális artériás hipertóniában (PAH), idiopátiás PAH-ként, kötőszöveti betegségként PAH-ként, anorexogén által kiváltott vagy öröklődő PAH-ként diagnosztizált beteg
  • A PAH-diagnózist a szűrés előtt végzett hemodinamikai értékelés igazolja, és a következők mindegyikét mutatja: Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm nyugalmi állapotban; Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤15 Hgmm; Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) nyugalmi állapotban >3 Fa egység; Nem felel meg a pozitív értágító válasz kritériumainak (az mPAP ≥ 10 Hgmm esés ≤ 40 Hgmm-re).
  • Beteg, akinek jelenlegi diagnózisa a WHO III. funkcionális osztálya
  • A parenterális prosztanoidokon kívül két pulmonális artériás hipertónia-specifikus gyógyszert szedő beteg
  • A beteg betartja a stabil gyógyszeres kezelési rendet (azaz nem változtat az adagon vagy a gyógyszeren legalább 3 hónapig a felvétel előtt)
  • ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb eGFR-szintű beteg a szérum kreatinin szintje ˂ 150 µmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Parenterális prosztanoidokkal kezelt betegek
  • Terhes nők vagy nők, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül terhességet terveznek
  • Jelentős társbetegségben szenvedő beteg, amely(ek) a PI döntése szerint megtiltják a vizsgálatba való belépést
  • Egy évnél rövidebb várható élettartamú beteg
  • Egyidejű beiratkozás egy másik eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat (kivéve, ha a szponzor kifejezetten jóváhagyta)
  • Beteg a tüdőartéria anatómiájával, amely kizárja a kezelést
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőartéria szűkületben szenvedő beteg
  • Bármilyen pulmonalis artériás aneurizmában szenvedő beteg
  • Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson, instabil angina pectorison vagy cerebrovascularis baleseten esett át
  • Beültethető szívritmus-szabályozóval, ICD-vel, neurostimulátorral vagy gyógyszerinfúziós eszközzel rendelkező beteg
  • Olyan betegek, akik nem tudnak MRI-vizsgálaton részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulmonalis denerváció
A pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a TIVUS™ rendszer segítségével pulmonális denervációt (PDN) végeznek a szűrési és alkalmassági szakasz befejezése után. Az eljárást a jobb szív katéterezése során kell elvégezni. A PDN-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát egy éves követés során értékelik.
Eszköz: Terápiás intravaszkuláris ultrahang (TIVUS™) rendszer

A TIVUS™ rendszer nagy intenzitású, nem fókuszált ultrahangenergiát állít elő, amely a pulmonalis artéria falán keresztül jut el az idegek helyi deaktiválásához.

A pulmonalis artériák denervációját (PDN) a jobb szív katéterezése során végezzük. A PDN eljárást a fő, a jobb és a bal pulmonalis artériában, a fő bifurkáció közelében kíséreljük meg.

Más nevek:
  • TIVUS™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes eljárással összefüggő nemkívánatos esemény összege a CEC által értékelve
Időkeret: 1 hónap
Eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
1 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események mennyisége a CEC értékelése szerint
Időkeret: 12 hónap
Minden kezeléssel kapcsolatos mellékhatás
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a PAH súlyosbodik, és minden halálesetet okoz
Időkeret: 12 hónap
PAH-hoz kapcsolódó nemkívánatos események, és mindegyik halált okoz
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) kiindulási értékéhez képest
6 hónap
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékéhez képest
6 hónap
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Változások a 6 perces sétatávolság (6MWD) alapvonalhoz képest
6 hónap
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Változások az életminőség kérdőívéhez képest
6 hónap
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
NT-pro-BNP szintek
1, 6 és 12 hónap
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a jobb kamrai (RV) funkcióban MRI-vel értékelve
6 hónap
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a jobb kamrai (RV) funkcióban az echokardiográfiával értékelve
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) kiindulási értékéhez képest
12 hónap
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékéhez képest
12 hónap
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
Változások a 6 perces sétatávolság (6MWD) alapvonalhoz képest
12 hónap
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
Változások az életminőség kérdőívéhez képest
12 hónap
Megfigyelési változók – Hosszú távú megfigyelés
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 év
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet a beteg túlélése vagy a halálozás oka határozza meg
2, 3, 4 és 5 év
Megfigyelési változók – Hosszú távú megfigyelés
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 év
A pulmonalis artériás hipertónia miatti kórházi kezeléssel meghatározott pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása
2, 3, 4 és 5 év
Megfigyelési változók – Hosszú távú megfigyelés
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 év
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet a páciens bármilyen beavatkozása vagy sebészeti beavatkozása határoz meg
2, 3, 4 és 5 év
Megfigyelési változók – Hosszú távú megfigyelés
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 év
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet a WHO funkcionális osztályának romlása határoz meg
2, 3, 4 és 5 év
Megfigyelési változók – Hosszú távú megfigyelés
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 év
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet a gyógyszeres terápia eszkalációja határoz meg
2, 3, 4 és 5 év
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
Az echokardiográfia paraméterei
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SoniVie Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNS01-001 USA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Terápiás intravaszkuláris ultrahang (TIVUS™) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel