Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO 1-badanie US (TROPHY 1-US)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: SoniVie Inc.

Ocena kliniczna terapeutycznego systemu ultrasonografii donaczyniowej (TIVUS™) do odnerwienia tętnicy płucnej (PDN) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym – USG

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i początkowej skuteczności systemu TIVUS™ stosowanego do odnerwienia tętnicy płucnej poprzez subiektywną i obiektywną zmianę parametrów klinicznych oraz ocenę hemodynamiczną. Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana, otwarta próba kliniczna. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 4 ośrodkach i obejmie do 15 pacjentów ze zdiagnozowanym PAH, klasą czynnościową III, u których PAH jest stabilne na stabilnym schemacie dwóch leków swoistych dla tętniczego nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestren Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), rozpoznanym jako idiopatyczne TNP, TNP z chorobą tkanki łącznej, PAH wywołane anoreksogenem lub dziedziczne
  • Rozpoznanie PAH potwierdzone oceną hemodynamiczną przeprowadzoną przed badaniem przesiewowym i wykazujące wszystkie poniższe wartości: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg w spoczynku; Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤15 mmHg; Naczyniowy opór płucny (PVR) w spoczynku > 3 jednostki Wooda; Niespełnienie kryteriów pozytywnej odpowiedzi rozszerzającej naczynia krwionośne (spadek mPAP ≥ 10 mmHg do ≤ 40 mmHg).
  • Pacjent z aktualnym rozpoznaniem III klasy czynnościowej wg WHO
  • Pacjent przyjmujący dwa leki specyficzne dla tętniczego nadciśnienia płucnego, inne niż prostanoidy podawane pozajelitowo
  • Pacjent przestrzega stabilnego schematu leczenia (tj. bez zmian dawki lub leku przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  • Pacjent z poziomem eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy ˂ 150 µmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni pozajelitowymi prostanoidami
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjent z istotnymi chorobami współistniejącymi, które według uznania PI są uważane za uniemożliwiające udział w badaniu
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej roku
  • Równoczesne włączenie do badania innego urządzenia lub leku, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (chyba że zostało to wyraźnie zatwierdzone przez sponsora)
  • Pacjent z anatomią tętnicy płucnej, która wyklucza leczenie
  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy płucnej
  • Pacjent z jakimkolwiek tętniakiem tętnicy płucnej
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca, ICD, neurostymulatorem lub urządzeniem do infuzji leków
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie płuc
Odnerwienie płuc (PDN) systemem TIVUS™ zostanie przeprowadzone u pacjenta z tętniczym nadciśnieniem płucnym po zakończeniu fazy przesiewowej i kwalifikacyjnej. Zabieg zostanie przeprowadzony podczas cewnikowania prawego serca. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia PDN będą oceniane podczas rocznej obserwacji.
Urządzenie: Terapeutyczny system ultradźwięków wewnątrznaczyniowych (TIVUS™).

System TIVUS™ generuje nieskoncentrowaną energię ultradźwiękową o wysokiej intensywności, która jest dostarczana przez ścianę tętnicy płucnej w celu uzyskania miejscowej dezaktywacji nerwów.

Denerwację w tętnicach płucnych (PDN) przeprowadza się podczas cewnikowania prawego serca. Zabieg PDN byłby wykonywany w tętnicy płucnej głównej, prawej i lewej, w pobliżu głównego rozwidlenia.

Inne nazwy:
  • TIVUS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą według oceny CEC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
1 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CEC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy
Liczba pacjentów z zaostrzeniem PAH i wszystkich zdarzeń powodujących zgon
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z PAH i wszystkie powodują zgon
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oporu naczyniowego płuc (PVR)
6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej 6-minutowego marszu (6MWD)
6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza jakości życia
6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Poziomy NT-pro-BNP
1, 6 i 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji prawej komory (RV) oceniana za pomocą MRI
6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji prawej komory (RV) oceniana za pomocą echokardiografii
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne obserwacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Zmienne obserwacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oporu naczyniowego płuc (PVR)
12 miesięcy
Zmienne obserwacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej 6-minutowego marszu (6MWD)
12 miesięcy
Zmienne obserwacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza jakości życia
12 miesięcy
Zmienne obserwacyjne - Obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez przeżycie pacjenta lub przyczynę zgonu
2, 3, 4 i 5 lat
Zmienne obserwacyjne - Obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego definiowana przez hospitalizację z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego
2, 3, 4 i 5 lat
Zmienne obserwacyjne - Obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez jakąkolwiek interwencję lub zabieg chirurgiczny wykonany przez pacjenta
2, 3, 4 i 5 lat
Zmienne obserwacyjne - Obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona pogorszeniem klasy czynnościowej WHO
2, 3, 4 i 5 lat
Zmienne obserwacyjne - Obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez eskalację farmakoterapii
2, 3, 4 i 5 lat
Zmienne obserwacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiografii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SoniVie Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNS01-001 USA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Terapeutyczny system ultradźwięków wewnątrznaczyniowych (TIVUS™).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj