Trattamento dell'ipertensione polmonare Studio 1-US (TROPHY 1-US)
16 agosto 2023 aggiornato da: SoniVie Inc.
Valutazione clinica del sistema terapeutico a ultrasuoni intravascolari (TIVUS™) per la denervazione dell'arteria polmonare (PDN) in pazienti con ipertensione polmonare - USA
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia iniziale del sistema TIVUS™ quando utilizzato per la denervazione dell'arteria polmonare attraverso il cambiamento soggettivo e oggettivo dei parametri clinici e la valutazione emodinamica.
Questo è un percorso clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto.
Lo studio sarà condotto in un massimo di 4 centri e recluterà fino a 15 pazienti con diagnosi di PAH, classe funzionale III che hanno PAH stabile con un regime farmacologico stabile di due farmaci specifici per l'ipertensione arteriosa polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestren Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nota, diagnosticata come PAH idiopatica, malattia del tessuto connettivo PAH, PAH indotta da anorexogeno o ereditaria
- Diagnosi di PAH confermata dalla valutazione emodinamica eseguita prima dello screening e che mostra tutti i seguenti: Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg a riposo; Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤15 mmHg; Resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo >3 unità di legno; Non soddisfa i criteri per una risposta vasodilatatoria positiva (riduzione della mPAP da ≥ 10 mmHg a ≤ 40 mmHg).
- Paziente con diagnosi attuale di classe funzionale III dell'OMS
- Paziente che assume due farmaci specifici per l'ipertensione arteriosa polmonare diversi dai prostanoidi parenterali
- Il paziente aderisce a un regime farmacologico stabile (ovvero, senza modifiche della dose o del farmaco per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento)
- Paziente con livelli di eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 o livelli sierici di creatinina di ˂ 150µmol/l
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con prostanoidi parenterali
- Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio
- Paziente con significative condizioni di comorbilità che, a discrezione del PI, si ritiene vietino l'ingresso nello studio
- Paziente con aspettativa di vita inferiore a un anno
- Iscrizione concomitante a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica ad eccezione degli studi osservazionali (salvo specifica approvazione da parte dello sponsor)
- Paziente con anatomia dell'arteria polmonare che preclude il trattamento
- Paziente con stenosi dell'arteria polmonare da moderata a grave
- Paziente con qualsiasi aneurisma dell'arteria polmonare
- Paziente che ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o un accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Paziente con pacemaker cardiaci impiantabili, ICD, neurostimolatori o dispositivi per l'infusione di farmaci
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denervazione Polmonare
La denervazione polmonare (PDN) utilizzando il sistema TIVUS ™ verrà eseguita in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare dopo il completamento della fase di screening e di idoneità. La procedura verrà eseguita durante il cateterismo del cuore destro.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento PDN saranno valutate durante un anno di follow-up.
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Il sistema TIVUS™ genera energia ultrasonica non focalizzata ad alta intensità che viene erogata attraverso la parete dell'arteria polmonare per ottenere la disattivazione locale del nervo. La denervazione nelle arterie polmonari (PDN) verrebbe eseguita durante il cateterismo del cuore destro. La procedura PDN verrebbe tentata nelle arterie polmonari principali, destra e sinistra, vicino alla biforcazione principale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importo di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura valutati dalla CEC
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventi avversi correlati alla procedura
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1 mese
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Quantità di eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla CEC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento
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12 mesi
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Numero di pazienti con peggioramento della PAH e eventi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi correlati alla PAH e tutti causano la morte
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
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6 mesi
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
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6 mesi
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale di 6 minuti di distanza percorsa a piedi (6MWD)
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6 mesi
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al questionario sulla qualità della vita di base
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6 mesi
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Livelli di NT-pro-BNP
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1, 6 e 12 mesi
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione ventricolare destra (RV) valutata dalla risonanza magnetica
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6 mesi
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione del ventricolo destro (RV) valutata dall'ecocardiografia
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
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12 mesi
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Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
|
12 mesi
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Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale di 6 minuti di distanza percorsa a piedi (6MWD)
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12 mesi
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Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al questionario sulla qualità della vita di base
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12 mesi
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Variabili osservative - Sorveglianza a lungo termine
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
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Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dalla sopravvivenza del paziente o dalla causa di mortalità
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2, 3, 4 e 5 anni
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Variabili osservative - Sorveglianza a lungo termine
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
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Modificazione clinica della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita da ricovero per ipertensione arteriosa polmonare
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2, 3, 4 e 5 anni
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Variabili osservative - Sorveglianza a lungo termine
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
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Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita da qualsiasi intervento o procedura chirurgica eseguita dal paziente
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2, 3, 4 e 5 anni
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Variabili osservative - Sorveglianza a lungo termine
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
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Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dal peggioramento della classe funzionale dell'OMS
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2, 3, 4 e 5 anni
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Variabili osservative - Sorveglianza a lungo termine
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
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Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dall'escalation della terapia farmacologica
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2, 3, 4 e 5 anni
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Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri ecocardiografici
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNS01-001 USA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema terapeutico a ultrasuoni intravascolari (TIVUS™).
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ReCor Medical, Inc.Reclutamento