Лечение легочной гипертензии 1-US исследование (TROPHY 1-US)
16 августа 2023 г. обновлено: SoniVie Inc.
Клиническая оценка системы терапевтического внутрисосудистого ультразвука (TIVUS™) для денервации легочной артерии (ПДН) у пациентов с легочной гипертензией - США
Целью данного исследования является оценка безопасности, производительности и начальной эффективности системы TIVUS™ при ее использовании для денервации легочной артерии посредством субъективных и объективных изменений клинических параметров и оценки гемодинамики.
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование.
Исследование будет проводиться в 4 центрах, в нем примут участие до 15 пациентов с диагнозом ЛАГ III функционального класса, которые имеют стабильную ЛАГ и получают стабильную схему приема двух препаратов, специфичных для лечения легочной артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestren Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с известной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), диагностированной как идиопатическая ЛАГ, заболевание соединительной ткани ЛАГ, индуцированная анорексогеном или наследственная ЛАГ
- Диагноз ЛАГ подтверждается гемодинамической оценкой, выполненной до скрининга и демонстрирующей все следующее: среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥25 мм рт. ст. в покое; давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤15 мм рт.ст.; Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) в покое >3 единиц Вуда; Несоответствие критериям положительного вазодилататорного ответа (падение mPAP с ≥ 10 мм рт. ст. до ≤ 40 мм рт. ст.).
- Пациент с текущим диагнозом функционального класса ВОЗ III.
- Пациент, принимающий два препарата, специфичных для лечения легочной артериальной гипертензии, кроме парентеральных простаноидов.
- Пациент придерживается стабильного режима приема лекарств (т. е. без изменений дозы или лекарств в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
- Пациент с уровнем рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 или уровень креатинина в сыворотке ˂ 150 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие парентеральное лечение простаноидами
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Пациент со значительным сопутствующим заболеванием (состояниями), которое, по усмотрению PI, считается запрещающим участие в исследовании.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее года
- Одновременное участие в исследовании другого устройства или препарата, за исключением обсервационных исследований (если только это не одобрено спонсором)
- Пациент с анатомией легочной артерии, препятствующей лечению
- Пациент с умеренным или тяжелым стенозом легочной артерии
- Пациенты с любой аневризмой легочной артерии
- Пациент, перенесший инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами, ИКД, нейростимуляторами или устройствами для инфузии лекарств.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная денервация
Легочная денервация (ПДН) с использованием системы TIVUS™ будет выполняться у пациентов, страдающих легочной артериальной гипертензией, после завершения фазы скрининга и отбора. Процедура будет выполняться во время катетеризации правых отделов сердца.
Безопасность и эффективность лечения ПДН будут оцениваться в течение одного года наблюдения.
|
Система TIVUS™ генерирует несфокусированную ультразвуковую энергию высокой интенсивности, которая доставляется через стенку легочной артерии для местной дезактивации нерва. Денервация легочных артерий (ПДЛ) будет выполняться во время катетеризации правых отделов сердца. Процедура PDN будет предпринята в основной, правой и левой легочных артериях, близко к основной бифуркации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма всех нежелательных явлений, связанных с процедурой, по оценке ЦИК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
|
1 месяц
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CEC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все нежелательные явления, связанные с лечением
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с ухудшением ЛАГ и всеми случаями смерти от причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с ЛАГ, и все они вызывают смерть
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего давления в легочной артерии (mPAP)
|
6 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с базовым показателем 6-минутной ходьбы (6MWD)
|
6 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Уровни NT-pro-BNP
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функции правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем по оценке МРТ
|
6 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функции правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем по данным эхокардиографии
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего давления в легочной артерии (mPAP)
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с базовым показателем 6-минутной ходьбы (6MWD)
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, определяемое выживаемостью больного или причиной смерти
|
2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Наблюдательные переменные — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное госпитализацией по поводу легочной артериальной гипертензии
|
2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Наблюдательные переменные — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, определяемое каким-либо вмешательством или хирургическим вмешательством, выполненным пациентом.
|
2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Наблюдательные переменные — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное ухудшением функционального класса по ВОЗ
|
2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Наблюдательные переменные — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное эскалацией медикаментозной терапии
|
2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры эхокардиографии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNS01-001 USA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .