Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkohypertension hoito 1-US Study (TROPHY 1-US)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: SoniVie Inc.

Keuhkovaltimon denervaation (PDN) terapeuttisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän (TIVUS™) kliininen arviointi potilailla, joilla on keuhkohypertensio - Yhdysvallat

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TIVUS™-järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja alkutehokkuutta käytettäessä keuhkovaltimon denervaatioon kliinisten parametrien subjektiivisen ja objektiivisen muutoksen ja hemodynaamisen arvioinnin avulla. Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin kliininen polku. Tutkimus suoritetaan enintään 4 keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan enintään 15 potilasta, joilla on diagnosoitu PAH, toiminnallinen luokka III ja joilla on stabiili PAH ja jotka ovat stabiileja kahta keuhkoverenpainetautiin spesifistä lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestren Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu keuhkoverenpainetauti (PAH), diagnosoitu idiopaattiseksi PAH:ksi, sidekudossairaudeksi PAH, anoreksogeenin aiheuttama tai perinnöllinen PAH
  • PAH-diagnoosi vahvistettiin hemodynaamisella arvioinnilla, joka suoritettiin ennen seulontaa ja joka osoittaa kaikki seuraavat: Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg levossa; Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg; Keuhkoverisuonivastus (PVR) levossa >3 Puuyksikköä; Ei täytä positiivisen vasodilaattorivasteen kriteerejä (mPAP:n lasku ≥ 10 mmHg - ≤ 40 mmHg).
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä WHO:n toimintaluokan III diagnoosi
  • Potilas, joka käyttää kahta keuhkoverenpainetautiin spesifistä lääkettä kuin parenteraalisia prostanoideja
  • Potilas noudattaa vakaata lääkehoito-ohjelmaa (eli ilman annoksen tai lääkityksen muutoksia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Potilas, jonka eGFR-taso on ≥ 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso ˂ 150 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan parenteraalisilla prostanoideilla
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaalla, jolla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden katsotaan estävän tutkimukseen pääsyn PI:n harkinnan mukaan
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle vuosi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin (ellei sponsori ole erikseen hyväksynyt)
  • Potilas, jolla on keuhkovaltimon anatomia, joka estää hoidon
  • Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimon ahtauma
  • Potilas, jolla on mikä tahansa keuhkovaltimon aneurysma
  • Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on implantoitava sydämentahdistin, ICD:t, neurostimulaattorit tai lääkeinfuusiolaitteet
  • Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen denervaatio
Keuhkojen denervaatio (PDN) TIVUS™-järjestelmällä suoritetaan keuhkoverenpainetautia sairastavalle potilaalle seulonta- ja kelpoisuusvaiheen jälkeen. Toimenpide suoritetaan oikean sydämen katetroinnissa. PDN-hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vuoden seurannan aikana.
Laite: Terapeuttinen intravaskulaarinen ultraäänijärjestelmä (TIVUS™).

TIVUS™-järjestelmä tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka toimitetaan keuhkovaltimon seinämän läpi paikallisen hermon deaktivoinnin saavuttamiseksi.

Denervaatio keuhkovaltimoissa (PDN) suoritettaisiin oikean sydämen katetroinnissa. PDN-menettelyä yritetään pää-, oikea- ja vasemmanpuoleisessa keuhkovaltimossa, lähellä päähaaroittumista.

Muut nimet:
  • TIVUS™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä CEC:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
1 kuukausi
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä CEC:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat
12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla PAH pahenee ja kaikki aiheuttavat kuolemantapauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PAH:hen liittyvät haittatapahtumat ja kaikki aiheuttavat kuoleman
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutokset lähtötasosta
6 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta
6 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) lähtötasosta
6 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset elämänlaatukyselyn lähtötasosta
6 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
NT-pro-BNP-tasot
1, 6 ja 12 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion (RV) toiminnassa MRI:llä arvioituna
6 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion (RV) toiminnassa ehokardiografialla arvioituna
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutokset lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset elämänlaatukyselyn lähtötasosta
12 kuukautta
Havainnointimuuttujat - Pitkäaikainen valvonta
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos potilaan eloonjäämisen tai kuolleisuuden syyn perusteella
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Havainnointimuuttujat - Pitkäaikainen valvonta
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin aiheuttaman sairaalahoidon määrittelemän keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Havainnointimuuttujat - Pitkäaikainen valvonta
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittelevät kaikki potilaan tekemät interventiot tai kirurgiset toimenpiteet
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Havainnointimuuttujat - Pitkäaikainen valvonta
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittelee WHO:n toimintaluokan huononeminen
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Havainnointimuuttujat - Pitkäaikainen valvonta
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittelee lääkehoidon eskaloituminen
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografian parametrit
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SoniVie Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNS01-001 USA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen intravaskulaarinen ultraäänijärjestelmä (TIVUS™).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa