肺动脉高压的治疗 1-美国研究 (TROPHY 1-US)
2023年8月16日 更新者：SoniVie Inc.
治疗性血管内超声 (TIVUS™) 系统对肺动脉高压患者肺动脉去神经支配 (PDN) 的临床评估 - 美国
本研究的目的是通过临床参数和血液动力学评估的主观和客观变化来评估 TIVUS ™系统用于肺动脉去神经支配时的安全性、性能和初始有效性。
这是一项前瞻性、多中心、非随机、开放标签的临床试验。
该研究将在多达 4 个中心进行，并将招募多达 15 名被诊断患有 PAH、功能 III 级的患者，他们在两种肺动脉高压特定药物的稳定药物治疗方案中具有稳定的 PAH。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestren Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有已知肺动脉高压 (PAH)、诊断为特发性 PAH、结缔组织病 PAH、厌食原诱发或遗传性 PAH 的患者
- PAH 诊断通过筛查前进行的血液动力学评估确认，并显示以下所有内容： 静息时平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg；肺毛细血管楔压（PCWP）或左心室舒张末期压（LVEDP）≤15 mmHg；静息时肺血管阻力 (PVR) >3 伍德单位；不符合血管扩张剂阳性反应的标准（mPAP 下降 ≥ 10 mmHg 至 ≤ 40 mmHg）。
- 当前诊断为 WHO III 级功能的患者
- 服用两种非肠道前列腺素类药物的肺动脉高压特异性药物的患者
- 患者坚持稳定的药物治疗方案（即，在入组前至少 3 个月内没有改变剂量或药物）
- eGFR 水平≥ 30 ml/min/1.73m2 或 血清肌酐水平 ˂ 150µmol/l
排除标准：
- 接受肠外前列腺素治疗的患者
- 孕妇或计划在参加研究后 12 个月内怀孕的女性
- 患有严重合并症的患者，根据 PI 的判断，被视为禁止进入研究
- 预期寿命不到一年的患者
- 同时参加除观察性研究外的其他设备或药物试验（除非申办方特别批准）
- 肺动脉解剖结构妨碍治疗的患者
- 中重度肺动脉狭窄患者
- 患有任何肺动脉瘤的患者
- 在过去 6 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外的患者
- 有植入式心脏起搏器、ICD、神经刺激器或药物输注装置的患者
- 无法进行 MRI 扫描的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺去神经支配
使用 TIVUS™ 系统的肺去神经术 (PDN) 将在完成筛选和资格阶段后对患有肺动脉高压的患者进行，该手术将在右心导管插入术期间进行。
PDN 治疗的安全性和有效性将在一年的随访期间进行评估。
|
TIVUS™ 系统产生高强度、非聚焦的超声能量，通过肺动脉壁传递，以实现局部神经失活。 肺动脉 (PDN) 的去神经支配将在右心导管插入术期间进行。 PDN 手术将在靠近主要分叉处的主肺动脉、右肺动脉和左肺动脉中尝试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEC 评估的所有程序相关不良事件的数量
大体时间：1个月
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程序相关的不良事件
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1个月
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CEC 评估的治疗相关不良事件的数量
大体时间：12个月
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所有治疗相关的不良事件
|
12个月
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PAH 恶化和全因死亡事件的患者人数
大体时间：12个月
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PAH 相关不良事件和全因死亡
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：6个月
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平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
|
6个月
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临床疗效
大体时间：6个月
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肺血管阻力 (PVR) 基线的变化
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6个月
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临床疗效
大体时间：6个月
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相对于 6 分钟步行距离 (6MWD) 基线的变化
|
6个月
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临床疗效
大体时间：6个月
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生活质量问卷基线的变化
|
6个月
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临床疗效
大体时间：1、6 和 12 个月
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NT-pro-BNP 水平
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1、6 和 12 个月
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临床疗效
大体时间：6个月
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MRI 评估的右心室 (RV) 功能相对于基线的变化
|
6个月
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临床疗效
大体时间：6个月
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超声心动图评估的右心室 (RV) 功能相对于基线的变化
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观测变量
大体时间：12个月
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平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
|
12个月
|
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观测变量
大体时间：12个月
|
肺血管阻力 (PVR) 基线的变化
|
12个月
|
|
观测变量
大体时间：12个月
|
相对于 6 分钟步行距离 (6MWD) 基线的变化
|
12个月
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观测变量
大体时间：12个月
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生活质量问卷基线的变化
|
12个月
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观察变量 - 长期监测
大体时间：2、3、4 和 5 年
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由患者存活或死亡原因定义的肺动脉高压状况的临床变化
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2、3、4 和 5 年
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观察变量 - 长期监测
大体时间：2、3、4 和 5 年
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因肺动脉高压住院定义的肺动脉高压状态的临床变化
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2、3、4 和 5 年
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观察变量 - 长期监测
大体时间：2、3、4 和 5 年
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由患者进行的任何干预或外科手术定义的肺动脉高压状况的临床变化
|
2、3、4 和 5 年
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观察变量 - 长期监测
大体时间：2、3、4 和 5 年
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由 WHO 功能等级恶化定义的肺动脉高压状况的临床变化
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2、3、4 和 5 年
|
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观察变量 - 长期监测
大体时间：2、3、4 和 5 年
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药物治疗升级定义的肺动脉高压的临床变化
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2、3、4 和 5 年
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观测变量
大体时间：12个月
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超声心动图参数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月20日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计的)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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