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Behandlung von pulmonaler Hypertonie 1-US-Studie (TROPHY 1-US)

16. August 2023 aktualisiert von: SoniVie Inc.

Klinische Bewertung des therapeutischen intravaskulären Ultraschallsystems (TIVUS™) zur Pulmonalarteriendenervation (PDN) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie – USA

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und anfänglichen Wirksamkeit des TIVUS™-Systems bei Verwendung zur Pulmonalarterien-Denervation durch subjektive und objektive Änderung der klinischen Parameter und hämodynamische Bewertung. Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, nicht randomisierter, offener klinischer Versuch. Die Studie wird in bis zu 4 Zentren durchgeführt und rekrutiert bis zu 15 Patienten mit der Diagnose PAH der Funktionsklasse III, die eine stabile PAH haben und eine stabile medikamentöse Behandlung mit zwei spezifischen Medikamenten für pulmonale arterielle Hypertonie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestren Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), diagnostiziert als idiopathische PAH, Bindegewebserkrankung PAH, Anorexogen-induzierte oder vererbbare PAH
  • PAH-Diagnose bestätigt durch hämodynamische Untersuchung, die vor dem Screening durchgeführt wurde und alle folgenden Punkte zeigt: Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg in Ruhe; Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg; Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) in Ruhe > 3 Holzeinheiten; Nichterfüllung der Kriterien für eine positive vasodilatatorische Reaktion (Abfall des mPAP ≥ 10 mmHg auf ≤ 40 mmHg).
  • Patient mit einer aktuellen Diagnose der WHO-Funktionsklasse III
  • Patient, der zwei pulmonal-arterielle Hypertonie-spezifische Medikamente außer parenteralen Prostanoiden einnimmt
  • Der Patient hält sich an ein stabiles Arzneimittelregime (d. h. ohne Dosis- oder Medikationsänderungen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme)
  • Patient mit eGFR-Werten von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 oder Serum-Kreatininspiegel von ˂ 150 µmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit parenteralen Prostanoiden behandelt werden
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung eine Schwangerschaft planen
  • Patient mit signifikanten komorbiden Erkrankungen, die nach Ermessen des PI den Studieneintritt verbieten
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Produkt oder einer anderen Arzneimittelstudie, außer bei Beobachtungsstudien (sofern nicht ausdrücklich vom Sponsor genehmigt)
  • Patient mit Lungenarterienanatomie, die eine Behandlung ausschließt
  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer Pulmonalarterienstenose
  • Patient mit einem Aneurysma der Lungenarterie
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall erlitten hat
  • Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern, ICDs, Neurostimulatoren oder Medikamenteninfusionsgeräten
  • Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungendenervation
Pulmonale Denervation (PDN) unter Verwendung des TIVUS™-Systems wird bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie nach Abschluss der Screening- und Eignungsphase durchgeführt. Das Verfahren wird während der Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit der PDN-Behandlung werden während einer einjährigen Nachbeobachtung bewertet.
Gerät: Therapeutisches intravaskuläres Ultraschallsystem (TIVUS™).

Das TIVUS™-System erzeugt hochintensive, nicht fokussierte Ultraschallenergie, die durch die Wand der Pulmonalarterie abgegeben wird, um eine lokale Nervendeaktivierung zu erreichen.

Die Denervation in den Pulmonalarterien (PDN) würde während der Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt werden. Das PDN-Verfahren würde in der Haupt-, rechten und linken Pulmonalarterie nahe der Hauptbifurkation versucht werden.

Andere Namen:
  • TIVUS™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, wie vom CEC bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
1 Monat
Ausmaß der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie vom CEC bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung der PAH und Todesfällen aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
PAH-bedingte unerwünschte Ereignisse und alle Todesursachen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
6 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von 6 Minuten zu Fuß (6MWD)
6 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Lebensqualität
6 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
NT-pro-BNP-Spiegel
1, 6 und 12 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der rechtsventrikulären (RV) Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT beurteilt
6 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der rechtsventrikulären (RV) Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Echokardiographie beurteilt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsvariablen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Beobachtungsvariablen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
12 Monate
Beobachtungsvariablen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von 6 Minuten zu Fuß (6MWD)
12 Monate
Beobachtungsvariablen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Lebensqualität
12 Monate
Beobachtungsvariablen - Langzeitüberwachung
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Klinische Veränderung des Zustands der pulmonalen arteriellen Hypertonie, definiert durch das Überleben des Patienten oder die Todesursache
2, 3, 4 und 5 Jahre
Beobachtungsvariablen - Langzeitüberwachung
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Klinische Veränderung des Zustands der pulmonalen arteriellen Hypertonie, definiert durch einen Krankenhausaufenthalt aufgrund der pulmonalen arteriellen Hypertonie
2, 3, 4 und 5 Jahre
Beobachtungsvariablen - Langzeitüberwachung
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Klinische Veränderung des Zustands der pulmonalen arteriellen Hypertonie, definiert durch Eingriffe oder chirurgische Eingriffe des Patienten
2, 3, 4 und 5 Jahre
Beobachtungsvariablen - Langzeitüberwachung
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Klinische Veränderung des Zustands der pulmonalen arteriellen Hypertonie, definiert durch Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse
2, 3, 4 und 5 Jahre
Beobachtungsvariablen - Langzeitüberwachung
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Klinische Veränderung des Zustands der pulmonalen arteriellen Hypertonie, definiert durch Eskalation der medikamentösen Therapie
2, 3, 4 und 5 Jahre
Beobachtungsvariablen
Zeitfenster: 12 Monate
Parameter der Echokardiographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SoniVie Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNS01-001 USA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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