Behandling av pulmonell hypertoni 1-US-studie (TROPHY 1-US)
16 augusti 2023 uppdaterad av: SoniVie Inc.
Klinisk utvärdering av det terapeutiska intravaskulära ultraljudssystemet (TIVUS™) för pulmonell artärdenervation (PDN) hos patienter med pulmonell hypertoni - US
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, prestanda och initial effektivitet hos TIVUS™-systemet när det används för lungartärdenervering genom subjektiv och objektiv förändring av kliniska parametrar och hemodynamisk utvärdering.
Detta är ett prospektivt, multicenter, icke-randomiserat, öppet kliniskt spår.
Studien kommer att genomföras i upp till 4 centra och kommer att rekrytera upp till 15 patienter diagnostiserade med PAH, funktionsklass III som har stabil PAH på en stabil läkemedelsregim av två pulmonell arteriell hypertension specifika mediciner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestren Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med känd pulmonell arteriell hypertension (PAH), diagnostiserad som idiopatisk PAH, bindvävssjukdom PAH, anorexogeninducerad eller ärftlig PAH
- PAH-diagnos bekräftad genom hemodynamisk utvärdering utförd före screening och visar alla följande: Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg i vila; Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) ≤15 mmHg; Pulmonell vaskulär resistans (PVR) i vila >3 Träenheter; Uppfyller inte kriterierna för ett positivt vasodilatorsvar (fall i mPAP ≥ 10 mmHg till ≤ 40 mmHg).
- Patient med en aktuell diagnos av WHO funktionsklass III
- Patient som tar två pulmonell arteriell hypertoni-specifika mediciner förutom parenterala prostanoider
- Patienten följer en stabil läkemedelsregim (dvs utan förändringar av dos eller medicinering under minst 3 månader före inskrivning)
- Patient med eGFR-nivåer på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivåer på ˂ 150µmol/l
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med parenterala prostanoider
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet inom 12 månader efter studieregistreringen
- Patient med betydande samsjuklighet(er) som, enligt PI:s bedömning, anses förbjuda studieinträde
- Patient med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Samtidig registrering i en annan enhet eller läkemedelsprövning förutom observationsstudier (såvida de inte specifikt godkänts av sponsorn)
- Patient med lungartäranatomi som utesluter behandling
- Patient med måttlig till svår lungartärstenos
- Patient med någon lungartär aneurysm
- Patient som har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
- Patient som har implanterbara pacemakers, ICD, neurostimulatorer eller läkemedelsinfusionsanordningar
- Patienter som inte kan genomgå en MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungdenervering
Pulmonell denervering (PDN) med hjälp av TIVUS™-systemet kommer att utföras på patient som lider av pulmonell arteriell hypertension efter avslutad screening och lämplighetsfas. Proceduren kommer att utföras under kateterisering av höger hjärta.
Säkerhet och effektivitet av PDN-behandlingen kommer att utvärderas under ett års uppföljning.
|
TIVUS™-systemet genererar högintensiv, icke-fokuserad ultraljudsenergi som levereras genom väggen i lungartären för att uppnå lokal nervdeaktivering. Denervering i lungartärerna (PDN) skulle utföras under kateterisering av höger hjärta. PDN-proceduren skulle göras i huvud-, höger- och vänster lungartärerna, nära huvudbifurkationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden av alla procedurrelaterade biverkningar som bedömts av CEC
Tidsram: 1 månad
|
Procedurrelaterade negativa händelser
|
1 månad
|
|
Mängden behandlingsrelaterad biverkning som bedömts av CEC
Tidsram: 12 månader
|
Alla behandlingsrelaterade biverkningar
|
12 månader
|
|
Antal patienter med PAH-försämring och alla orsakar dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
PAH-relaterade biverkningar och alla orsakar dödsfall
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen för medelpulmonellt artärtryck (mPAP)
|
6 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen för pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
|
6 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
|
6 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen för livskvalitetsfrågeformulär
|
6 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
NT-pro-BNP-nivåer
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i höger kammare (RV) funktion som bedöms med MRT
|
6 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i höger kammare (RV) funktion enligt ekokardiografi
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen för medelpulmonellt artärtryck (mPAP)
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen för pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen för livskvalitetsfrågeformulär
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler - Långtidsövervakning
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år
|
Klinisk förändring av pulmonell arteriell hypertonitillstånd definierad av patientens överlevnad eller dödsorsak
|
2, 3, 4 och 5 år
|
|
Observationsvariabler - Långtidsövervakning
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år
|
Klinisk förändring av pulmonell arteriell hypertonitillstånd definierad av sjukhusvistelse på grund av pulmonell arteriell hypertoni
|
2, 3, 4 och 5 år
|
|
Observationsvariabler - Långtidsövervakning
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år
|
Klinisk förändring av pulmonell arteriell hypertonitillstånd definierat av alla ingrepp eller kirurgiska ingrepp som patienten gjorde
|
2, 3, 4 och 5 år
|
|
Observationsvariabler - Långtidsövervakning
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år
|
Klinisk förändring av pulmonell arteriell hypertonitillstånd definierad av försämring av WHO:s funktionsklass
|
2, 3, 4 och 5 år
|
|
Observationsvariabler - Långtidsövervakning
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år
|
Klinisk förändring av pulmonell arteriell hypertonitillstånd definierad av upptrappning av läkemedelsbehandling
|
2, 3, 4 och 5 år
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Ekokardiografiparametrar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Beräknad)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLNS01-001 USA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .