Behandling af pulmonal hypertension 1-US-undersøgelse (TROPHY 1-US)

Inklusionskriterier:

• Patient med kendt pulmonal arteriel hypertension (PAH), diagnosticeret som idiopatisk PAH, bindevævssygdom PAH, Anorexogen-induceret eller arvelig PAH
• PAH-diagnose bekræftet ved hæmodynamisk evaluering udført før screening og viser alle følgende: Gennemsnitligt pulmonalarterietryk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg; Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile >3 Træenheder; Opfylder ikke kriterierne for et positivt vasodilatorrespons (fald i mPAP ≥ 10 mmHg til ≤ 40 mmHg).
• Patient med en aktuel diagnose af WHO funktionsklasse III
• Patient, der tager to pulmonal arteriel hypertension-specifik medicin, bortset fra parenterale prostanoider
• Patienten følger et stabilt lægemiddelregime (dvs. uden ændringer af dosis eller medicin i mindst 3 måneder før indskrivning)
• Patient med eGFR-niveauer på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininniveauer på ˂ 150µmol/l

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der behandles med parenterale prostanoider
• Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet
• Patient med signifikant(e) komorbide tilstand(er), som efter PI's skøn anses for at forbyde adgang til studiet
• Patient med en forventet levetid på mindre end et år
• Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg undtagen observationsstudier (medmindre det er specifikt godkendt af sponsoren)
• Patient med lungearteriens anatomi, der udelukker behandling
• Patient med moderat til svær lungearteriestenose
• Patient med enhver pulmonal arterie aneurisme
• Patient, som har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
• Patient, der har implanterbare pacemakere, ICD'er, neurostimulatorer eller medicininfusionsanordninger
• Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning