Tratamiento de la hipertensión pulmonar 1-Estudio US (TROPHY 1-US)
16 de agosto de 2023 actualizado por: SoniVie Inc.
Evaluación clínica del sistema de ultrasonido intravascular terapéutico (TIVUS™) para la denervación de la arteria pulmonar (PDN) en pacientes con hipertensión pulmonar - EE. UU.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia inicial del sistema TIVUS™ cuando se utiliza para la denervación de la arteria pulmonar mediante cambios subjetivos y objetivos en los parámetros clínicos y la evaluación hemodinámica.
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto.
El estudio se llevará a cabo en hasta 4 centros y reclutará hasta 15 pacientes diagnosticados con PAH, clase funcional III que tienen PAH estable en un régimen farmacológico estable de dos medicamentos específicos para la hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestren Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hipertensión arterial pulmonar (HAP) conocida, diagnosticada como HAP idiopática, HAP por enfermedad del tejido conectivo, HAP inducida por anorexógeno o hereditaria
- Diagnóstico de PAH confirmado por una evaluación hemodinámica realizada antes de la selección y que muestre todo lo siguiente: Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg en reposo; Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤15 mmHg; Resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo >3 unidades Wood; No cumplir con los criterios para una respuesta vasodilatadora positiva (caída en mPAP ≥ 10 mmHg a ≤ 40 mmHg).
- Paciente con diagnóstico actual de clase funcional III de la OMS
- Paciente que toma dos medicamentos específicos para la hipertensión arterial pulmonar distintos de los prostanoides parenterales
- El paciente se adhiere a un régimen farmacológico estable (es decir, sin cambios de dosis o medicación durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción)
- Paciente con niveles de FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 o niveles de creatinina sérica de ˂ 150 µmol/l
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son tratados con prostanoides parenterales
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Paciente con condiciones comórbidas significativas que, a discreción del PI, se considera que prohíben la entrada al estudio
- Paciente con expectativa de vida menor a un año
- Inscripción simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento, excepto para estudios de observación (a menos que el patrocinador lo apruebe específicamente)
- Paciente con anatomía de la arteria pulmonar que impide el tratamiento
- Paciente con estenosis de arteria pulmonar moderada a severa
- Paciente con cualquier aneurisma de arteria pulmonar
- Paciente que ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Paciente que tiene marcapasos cardíacos implantables, ICD, neuroestimuladores o dispositivos de infusión de medicamentos
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación Pulmonar
La denervación pulmonar (PDN) con el sistema TIVUS™ se realizará en pacientes que padezcan hipertensión arterial pulmonar después de completar la fase de selección y elegibilidad. El procedimiento se realizará durante el cateterismo del corazón derecho.
La seguridad y la eficacia del tratamiento de la NPD se evaluarán durante un año de seguimiento.
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El sistema TIVUS™ genera energía ultrasónica no enfocada de alta intensidad que se administra a través de la pared de la arteria pulmonar para lograr la desactivación del nervio local. La denervación en las arterias pulmonares (PDN) se realizaría durante el cateterismo del corazón derecho. El procedimiento de NPD se intentaría en las arterias pulmonares principal, derecha e izquierda, cerca de la bifurcación principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento evaluados por la CEC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
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1 mes
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Cantidad de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la CCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento
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12 meses
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Número de pacientes con empeoramiento de la HAP y eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados con HAP y muerte por todas las causas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio de la presión arterial pulmonar media (mPAP)
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6 meses
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
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6 meses
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
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6 meses
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio del cuestionario de calidad de vida
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6 meses
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Niveles de NT-pro-BNP
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1, 6 y 12 meses
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la función del ventrículo derecho (VD) según lo evaluado por resonancia magnética
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6 meses
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la función del ventrículo derecho (VD) evaluado por ecocardiografía
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios desde el inicio de la presión arterial pulmonar media (mPAP)
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12 meses
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Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios desde el inicio de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
|
12 meses
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Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
|
12 meses
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Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios desde el inicio del cuestionario de calidad de vida
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12 meses
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Variables observacionales - Vigilancia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio clínico de la condición de hipertensión arterial pulmonar definido por la supervivencia del paciente o la causa de la mortalidad
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2, 3, 4 y 5 años
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Variables observacionales - Vigilancia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio clínico de condición de hipertensión arterial pulmonar definida por hospitalización por hipertensión arterial pulmonar
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2, 3, 4 y 5 años
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Variables observacionales - Vigilancia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio clínico de la condición de hipertensión arterial pulmonar definida por cualquier intervención o procedimiento quirúrgico que el paciente haya realizado
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2, 3, 4 y 5 años
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Variables observacionales - Vigilancia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio clínico del cuadro de hipertensión arterial pulmonar definido por empeoramiento de la clase funcional de la OMS
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2, 3, 4 y 5 años
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Variables observacionales - Vigilancia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
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Cambio clínico de la condición de hipertensión arterial pulmonar definido por la escalada de la terapia con medicamentos
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2, 3, 4 y 5 años
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Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros de ecocardiografía
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNS01-001 USA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .