放射線治療を受ける早期乳がん患者に対する運動検査
2023年12月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射線治療に関連した疲労を伴う乳がん患者の運動能力を評価するためのパイロット研究
乳がんの放射線療法を受けている患者の多くは疲労を感じますが、その理由は医師も十分には理解していません。
この研究の目的は、乳がんの放射線治療中に疲労を経験した患者のトレッドミルでの運動能力に変化があるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの放射線治療を受けている患者、または最近（過去 3 か月以内に）放射線治療を完了した患者は、MSKCC 放射線腫瘍科の外来クリニックで評価されます。
このプロトコルは、OneMSK サイトのバスキング リッジ、ロックビル センター、コマック、モンマス、ウェストチェスターでのみ同意するために利用できます。
説明
包含基準:
- 女性
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 症状を限定した CPET を受けるための担当放射線腫瘍医または腫瘍内科専門医からの医学的許可
- 現在、早期乳がん（TisN0、T1N0、T2N0を含む）に対して無傷乳房放射線療法を受けている、または過去3か月以内に無傷乳房放射線療法を完了している。
- 結節部への治療を行わずに乳房全体に 4,240 cGy の処方線量を 16 回に分けて照射した、または受けた。 患者は、治療医師の裁量により、腫瘍摘出術ベッドのブーストを受けている、または受けている場合もあります。
- 対象は、治療医師の裁量により、仰臥位または腹臥位で治療される場合があります。
- 被験者は、治療医師の裁量により、深吸気息止め技術の有無にかかわらず治療を受けることができます。
- 治療を担当する放射線腫瘍医によって、単なるベースライン疲労ではなく、治療に関連した重大な疲労または最小限の治療関連疲労があると特定された。 RTOG 疲労スケールのスコア「0」は最小限の疲労とみなされ、スコア「2」以上は重大な疲労 (一部の ADL の実行が困難になる中程度の疲労) とみなされます。
除外基準:
- 現在乳房切除術後の放射線治療を受けています
- -以前に化学療法を受けたことがある、または研究評価の期間中に化学療法を受ける予定がある。
米国胸部学会（ATS）の推奨に従って、CPETに対する以下の絶対禁忌のいずれか
- 急性心筋梗塞（計画された研究手順の3～5日以内）
- 不安定狭心症
- 症状や血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈
- 再発性失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 制御不能な心不全
- -計画された研究手順から3か月以内の急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 静止時の室内空気の飽和度低下 ≤ 85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える可能性がある、または運動によって悪化する可能性がある急性の非心肺障害（例： 感染症、腎不全、甲状腺中毒症）
- 協力不能につながる精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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評価/評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13項目のFACIT疲労スケールを使用した疲労測定
時間枠：1年
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疲労は、がん患者の疲労を評価するための 13 項目の FACIT 疲労スケールを使用して評価されます。24
FACIT-Fatigue は、もともと貧血のあるがん患者の疲労レベルを正確に評価するために開発された検証済みの質問表です。
5 段階評価による 13 の質問で構成されます (0= まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に)。
臨床試験の現場で頻繁に使用されています (付録 1 を参照)。
各質問に対する回答は同じ重みで加算され、合計スコアが得られます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 52 で、0 は最高レベルの疲労に対応し、52 は最低レベルの疲労に対応します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beryl McCormick, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月13日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (推定)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。