Test d'effort pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant une radiothérapie
28 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote pour l'évaluation de la capacité d'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et souffrant de fatigue liée à la radiothérapie
De nombreuses patientes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein éprouvent de la fatigue, bien que les médecins ne comprennent pas entièrement pourquoi.
Le but de cette étude est de tester si les patientes qui ressentent de la fatigue pendant la radiothérapie pour le cancer du sein ont des changements dans leur capacité à effectuer des exercices sur un tapis roulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes qui subissent ou ont récemment terminé une radiothérapie pour un cancer du sein (au cours des 3 derniers mois) seront évaluées dans les cliniques externes du département de radio-oncologie du MSKCC.
Le protocole est disponible pour consentement uniquement sur les sites OneMSK Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth et Westchester.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Autorisation médicale du radio-oncologue ou de l'oncologue médical traitant pour subir un CPET à symptômes limités
- Actuellement en cours de radiothérapie du sein intact pour un cancer du sein à un stade précoce (y compris TisN0, T1N0, T2N0) ou a terminé la RT du sein intact au cours des 3 derniers mois.
- Recevoir ou recevoir une dose prescrite de 4 240 cGy en 16 fractions sur l'ensemble du sein sans traitement dirigé vers les bassins nodaux. Les patients peuvent également recevoir ou avoir reçu un coup de pouce au lit de tumorectomie à la discrétion du médecin traitant.
- Les sujets peuvent être traités en position couchée ou couchée à la discrétion du médecin traitant.
- Les sujets peuvent être traités avec ou sans technique d'apnée profonde à la discrétion du médecin traitant.
- Identifié par le radio-oncologue traitant comme ayant une fatigue importante liée au traitement ou une fatigue minime liée au traitement et pas simplement une fatigue de base. Un score de "0" sur l'échelle de fatigue RTOG sera considéré comme une fatigue minimale, tandis qu'un score de "2" ou plus sera considéré comme une fatigue importante (fatigue modérée entraînant des difficultés à effectuer certaines AVQ).
Critère d'exclusion:
- Actuellement en cours de radiothérapie post-mastectomie
- A déjà reçu une chimiothérapie ou a l'intention de recevoir une chimiothérapie pendant la période d'évaluation de l'étude.
L'une des contre-indications absolues suivantes au CPET, conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society (ATS)
- Infarctus aigu du myocarde (dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue)
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
- Arrêt respiratoire
- Troubles aigus non cardio-pulmonaires qui peuvent affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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évaluations/appréciations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la fatigue à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT à 13 points
Délai: 1 an
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT en 13 points pour l'évaluation de la fatigue chez les patients atteints de cancer.24
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire validé qui a été développé à l'origine pour l'évaluation précise des niveaux de fatigue chez les patients cancéreux souffrant d'anémie.
Il se compose de 13 questions sur une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu, 2=assez, 3=assez et 4=beaucoup).
Il a été fréquemment utilisé dans le cadre d'essais cliniques (veuillez consulter l'annexe 1).
Les réponses à chaque question sont additionnées avec un poids égal pour obtenir un score total.
La gamme de scores possibles est de 0 à 52, 0 correspondant au niveau de fatigue le plus élevé et 52 correspondant au niveau de fatigue le plus bas.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (Estimé)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-941
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