Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové testy u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, které podstupují radiační léčbu

28. prosince 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie pro hodnocení zátěžové kapacity u pacientek s rakovinou prsu s únavou související s radioterapií

Mnoho pacientek, které dostávají radiační terapii kvůli rakovině prsu, pociťuje únavu, ačkoli lékaři plně nerozumí proč. Účelem této studie je otestovat, zda u pacientek, které pociťují únavu během radiační léčby rakoviny prsu, došlo ke změnám ve schopnosti cvičit na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstupují nebo nedávno absolvovaly radioterapii karcinomu prsu (v posledních 3 měsících), budou vyšetřeny v ambulancích Radiační onkologie MSKCC. Protokol je k dispozici pro udělení souhlasu pouze v OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth a Westchester.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Lékařské povolení ošetřujícího radiačního onkologa nebo lékařského onkologa k podstoupení CPET s omezením příznaků
  • V současné době podstupuje radioterapii intaktního prsu pro časné stadium rakoviny prsu (včetně TisN0, T1N0, T2N0) nebo dokončila RT intaktního prsu v posledních 3 měsících.
  • Přijímat nebo dostávat předepsanou dávku 4240 cGy v 16 frakcích do celého prsu bez léčby zaměřené na povodí uzlin. Pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře také dostávat nebo dostávali boost na lůžko pro lumpektomii.
  • Subjekty mohou být léčeny v poloze na zádech nebo na břiše podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Subjekty mohou být léčeny technikou hlubokého inspiračního zadržení dechu nebo bez ní podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Ošetřujícím radiačním onkologem byla zjištěna výrazná únava související s léčbou nebo minimální únava související s léčbou, nikoli pouze základní únava. Skóre „0“ na stupnici únavy RTOG bude považováno za minimální únavu, zatímco skóre „2“ nebo vyšší bude považováno za významnou únavu (střední únava způsobující potíže s prováděním některých ADL).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje ozařování po mastektomii
  • Absolvoval dříve chemoterapii nebo má v plánu podstoupit chemoterapii během časového rámce hodnocení studie.

  • Jakákoli z následujících absolutních kontraindikací CPET podle doporučení American Thoracic Society (ATS).

    • Akutní infarkt myokardu (během 3–5 dnů od plánovaného postupu studie)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    • Opakující se synkopa
    • Aktivní endokarditida
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Nekontrolované srdeční selhání
    • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
    • Trombóza dolních končetin
    • Podezření na disekující aneuryzma
    • Nekontrolované astma
    • Plicní otok
    • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
    • Respirační selhání
    • Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
    • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hodnocení/hodnocení
Behaviorální: FACIT-Fatigue 52bodový dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření únavy pomocí 13-ti položkové FACIT-únavové stupnice
Časové okno: 1 rok
Únava bude hodnocena pomocí 13-ti položkové FACIT-únavové škály pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.24 FACIT-Fatigue je ověřený dotazník, který byl původně vyvinut pro přesné hodnocení úrovně únavy u pacientů s rakovinou a anémií. Skládá se ze 13 otázek na pětibodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = dost málo a 4 = velmi). Často se používá v rámci klinických studií (viz příloha 1). Odpovědi na každou otázku se sčítají se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Rozsah možných skóre je 0-52, přičemž 0 odpovídá nejvyšší úrovni únavy a 52 odpovídá nejnižší úrovni únavy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit