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Test da sforzo per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono un trattamento con radiazioni

28 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota per la valutazione della capacità di esercizio in pazienti con carcinoma mammario con affaticamento correlato alla radioterapia

Molte pazienti che ricevono radioterapia per il cancro al seno provano affaticamento sebbene i medici non ne comprendano appieno il motivo. Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti che soffrono di affaticamento durante il trattamento con radiazioni per il cancro al seno hanno cambiamenti nella loro capacità di eseguire esercizi su un tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti o che hanno recentemente completato la radioterapia per carcinoma mammario (negli ultimi 3 mesi) saranno valutati negli ambulatori del Dipartimento di radioterapia oncologica del MSKCC. Il protocollo è disponibile per il consenso solo presso OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth e Westchester.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Autorizzazione medica dall'oncologo radioterapista o dall'oncologo medico per sottoporsi a un CPET limitato dai sintomi
  • Attualmente sottoposto a radioterapia del seno intatto per carcinoma mammario in stadio iniziale (inclusi TisN0, T1N0, T2N0) o ha completato la RT del seno intatto negli ultimi 3 mesi.
  • Ricevere o aver ricevuto una dose prescritta di 4240 cGy in 16 frazioni all'intero seno senza trattamento diretto ai bacini linfonodali. I pazienti possono anche ricevere o aver ricevuto una spinta al letto della lumpectomia a discrezione del medico curante.
  • I soggetti possono essere trattati in posizione supina o prona a discrezione del medico curante.
  • I soggetti possono essere trattati con o senza una tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo a discrezione del medico curante.
  • Identificato dall'oncologo radioterapista curante come affaticamento correlato al trattamento significativo o affaticamento correlato al trattamento minimo e non semplicemente affaticamento di base. Un punteggio pari a "0" sulla scala della fatica RTOG sarà considerato fatica minima, mentre un punteggio pari o superiore a "2" sarà considerato fatica significativa (affaticamento moderato che causa difficoltà nell'esecuzione di alcune ADL).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di radioterapia post-mastectomia
  • Ha ricevuto la chemioterapia in precedenza o ha in programma di ricevere la chemioterapia durante il periodo di valutazione dello studio.

  • Qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute al CPET, secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (ATS).

    • Infarto miocardico acuto (entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Insufficienza cardiaca incontrollata
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
    • Trombosi degli arti inferiori
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
    • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
valutazioni/valutazioni
Comportamentale: Questionario FACIT-Fatica a 52 punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della fatica utilizzando la scala della fatica FACIT a 13 voci
Lasso di tempo: 1 anno
La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACIT-fatigue a 13 voci per la valutazione della fatica nei pazienti oncologici.24 Il FACIT-Fatigue è un questionario convalidato originariamente sviluppato per la valutazione precisa dei livelli di affaticamento nei pazienti oncologici con anemia. Consiste in 13 domande utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco, 2=poco, 3=poco e 4=molto). È stato utilizzato frequentemente nell'ambito della sperimentazione clinica (vedere l'appendice 1). Le risposte a ciascuna domanda vengono sommate con lo stesso peso per ottenere un punteggio totale. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 52, dove 0 corrisponde al livello di affaticamento più alto e 52 corrisponde al livello di affaticamento più basso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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